Uma intervenção de redução de sofrimento para pacientes com BCR-ABL-MPNs negativos ou CML em inibidores de tirosina quinase
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Estar presente-MPN: uma intervenção de redução de sofrimento para pacientes com BCR-ABL-MPNs negativos e CML em inibidores de tirosina quinase
Este estudo analisa o quão bem uma intervenção de redução de sofrimento, chamada "Estar presente", funciona para melhorar a qualidade de vida de pacientes com neoplasias mieloproliferativas (MPNs) BCR-ABL negativas ou leucemia mielóide crônica de fase crônica (CP-CML) que são tomando inibidores de tirosina quinase (TKIs) e seus cuidadores.
A meditação da atenção plena é a prática de trazer repetidamente a atenção de volta à experiência imediata e pode ajudar as pessoas a lidar com vários tipos de doenças, estresse e preocupação.
Isso pode ajudar os pacientes e cuidadores a gradualmente aprenderem a se desconectar da reação e da permanência no passado e no futuro e, em vez disso, vivenciar plenamente o momento presente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Adaptar a intervenção Being Present para pacientes BCR-ABL-negativos MPN e CP-CML.
II. Determinar a viabilidade de um programa de meditação mindfulness baseado na web de 8 semanas com webinars ao vivo entre pacientes com BCR-ABL-negativo MPN e seus cuidadores, e pacientes com CP-CML em uso de inibidores de tirosina quinase (TKIs) e pacientes com CP-CML em tratamento -remissão livre (TFR).
III. Determinar a aceitabilidade de um programa de meditação mindfulness baseado na web de 8 semanas com webinars ao vivo entre pacientes com NMP negativo para BCR-ABL e seus cuidadores, pacientes com CP-CML em TKIs, pacientes com CP-CML em TKIs e pacientes com CP-CML em TFR.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a eficácia preliminar da intervenção.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para avaliar as diferenças na viabilidade e aceitabilidade de um programa de meditação mindfulness baseado na web de 8 semanas com webinars ao vivo:
I a. Com base em fatores demográficos ou clínico-patológicos. Ib. Em pacientes versus cuidadores.
II. Para avaliar as diferenças na eficácia preliminar de um programa de meditação mindfulness baseado na web de 8 semanas com webinars ao vivo:
IIa. Com base em fatores demográficos ou clínico-patológicos. IIb. Em pacientes BCR-ABL negativos versus cuidadores. IIc. Em pares paciente-cuidador BCR-ABL negativo versus pacientes não pareados. Id. Com base no nível de adesão às instruções práticas.
CONTORNO:
Os pacientes e cuidadores recebem a intervenção Being Present, que consiste em exercícios online de meditação mindfulness baseados em áudio durante 15 minutos, pelo menos 5 vezes por semana, lembretes diários de meditação e webinars online de 30 a 60 minutos todas as semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes e cuidadores são acompanhados em 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTE: Levar um diagnóstico de NMP ou LMC BCR-ABL negativo
- PACIENTE: Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses, avaliada pelo investigador principal ou pelo investigador responsável
- PACIENTE: Ser capaz de falar e ler inglês
- PACIENTE: Ser capaz de navegar em sites, preencher formulários na web, comunicar-se por e-mail e ter acesso regular à internet (avaliado pelo autorrelato do participante)
- PACIENTE: Ter acesso diário a um telefone celular capaz de receber mensagens de texto, conforme determinado por um investigador do estudo
- PACIENTE: Ser capaz de fornecer consentimento informado
- CUIDADOR: Ser cônjuge/companheiro, outro membro da família ou amigo próximo de um paciente negativo para BCR-ABL que consentiu em participar do estudo Being Present-MPN
- CUIDADOR: Ser capaz de falar e ler inglês
- CUIDADOR: Ser capaz de navegar em sites, preencher formulários na web, comunicar-se por e-mail e ter acesso regular à internet (avaliado por autorrelato do participante)
- CUIDADOR: Ter acesso a um telefone celular capaz de receber mensagens de texto, conforme determinado por um investigador do estudo
- CUIDADOR: Ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- PACIENTE: tiveram seu BCR-ABL-negativo MPN transformado em leucemia aguda
- PACIENTE: tiveram sua CP-CML transformada em fase blástica
- PACIENTE: Ser pós-transplante de células-tronco alogênicas
- PACIENTE E CUIDADOR: Têm perda auditiva extensa, de modo que a capacidade de participar do estudo seria prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estar presente (cuidados de suporte)
Os pacientes e cuidadores recebem a intervenção Being Present, que consiste em exercícios online de meditação mindfulness baseados em áudio durante 15 minutos, pelo menos 5 vezes por semana, lembretes diários de meditação e webinars online de 30 a 60 minutos todas as semanas.
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Complete exercícios online de meditação mindfulness baseados em áudio
Outros nomes:
Participe de webinars
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência dos sintomas primários
Prazo: Até 90 dias
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A frequência dos sintomas primários será categorizada e avaliada por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
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Até 90 dias
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Frequência de compreensão dos participantes sobre neoplasias hematológicas
Prazo: Até 90 dias
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A frequência e a categorização da compreensão dos participantes sobre neoplasias hematológicas serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
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Até 90 dias
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Frequência da percepção dos participantes sobre a meditação mindfulness baseada na web
Prazo: Até 90 dias
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A frequência e a categorização da percepção dos participantes sobre a mediação baseada na web serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
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Até 90 dias
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Frequência de Barreiras Relatadas à Meditação Mindfulness Baseada na Web
Prazo: Até 90 dias
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A frequência e a categorização das barreiras relatadas pelos participantes à mediação baseada na web serão avaliadas por entrevistas qualitativas semiestruturadas.
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Até 90 dias
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Porcentagem de pacientes abordados que consentem em participar
Prazo: Até 90 dias
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A taxa de recrutamento será relatada como uma porcentagem de todos os pacientes que foram abordados pela equipe do estudo ou profissional médico que consentiu em participar do estudo ativo.
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Até 90 dias
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Frequência de Motivos de Inelegibilidade
Prazo: Até 90 dias
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Para potenciais candidatos ao estudo que não são elegíveis, a relação do cuidador e os motivos da inelegibilidade serão coletados.
Os motivos de inelegibilidade serão relatados usando estatísticas descritivas.
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Até 90 dias
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Frequência dos Motivos de Recusa em Participar
Prazo: Até 16 semanas
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Para potenciais candidatos ao estudo que decidirem não participar, a relação do cuidador e os motivos da recusa serão coletados.
Os motivos de recusa serão relatados por meio de estatísticas descritivas.
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Até 16 semanas
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Frequência de Atrito ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
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O número de participantes que comparecerem às sessões on-line será registrado por meio de uma lista de chamada e registrado em cada visita do estudo.
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Até 16 semanas
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Frequência das Causas de Atrito
Prazo: Até 16 semanas
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As razões para não comparecer às intervenções baseadas na web serão registradas e caracterizadas.
Os motivos de atrito serão relatados usando estatísticas descritivas.
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Até 16 semanas
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Frequência da prática de meditação
Prazo: Até 16 semanas
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A equipe de estudo ligará para os participantes e conduzirá uma breve entrevista para avaliar a prática atual de meditação mindfulness.
A frequência da mediação será relatada usando estatísticas descritivas.
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Até 16 semanas
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Duração mediana da prática de meditação
Prazo: Até 16 semanas
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A equipe de estudo ligará para os participantes e conduzirá uma breve entrevista para avaliar a duração atual da prática de meditação mindfulness.
A duração da mediação será relatada usando estatísticas descritivas.
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Até 16 semanas
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Frequência de reprodução de webinars gravados
Prazo: Até 16 semanas
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A frequência com que os participantes utilizam os webinars gravados será capturada por meio de dados do site e será relatada usando estatísticas descritivas
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Até 16 semanas
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Duração da reprodução de webinars gravados
Prazo: Até 16 semanas
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A duração em que os participantes utilizam os webinars gravados será capturada por meio de dados do site e será relatada usando estatísticas descritivas
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Até 16 semanas
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Medida de aceitabilidade usando entrevistas semiestruturadas
Prazo: Até 16 semanas
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As informações sobre a aceitabilidade e a experiência geral da intervenção virão de entrevistas semiestruturadas.
As gravações de áudio das entrevistas semiestruturadas serão transcritas profissionalmente e codificadas usando Atlas.ti
para categorizar aceitabilidade usando análise temática qualitativa por pelo menos dois investigadores.
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas pontuações do termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Este inventário de item único usa um gráfico analógico para permitir que os pacientes avaliem seu sofrimento geral com uma pontuação de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Uma pontuação de 4 ou mais para diferenciar sofrimento clinicamente significativo.
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Mudança média nas pontuações na Escala de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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A escala de ansiedade PROMIS é uma escala de 8 itens que mede a ansiedade de um participante com base em sua resposta a itens relacionados à ansiedade.
A resposta de cada item varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os testes t pareados compararão os resultados validados da pesquisa.
Pontuações brutas variando de 8 a 40 são convertidas em pontuações escalonadas para determinar uma pontuação de ansiedade padronizada com pontuações mais altas indicando uma ansiedade maior.
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Mudança média nas pontuações no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa da qualidade de vida relacionada à saúde para uso em ensaios clínicos de pacientes com câncer.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Mudança média nas pontuações no Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa Pontuação Total de Sintomas (MPN-SAF TSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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O MPN-SAF TSS é um questionário de 10 itens recomendado nas Diretrizes da NCCN para a avaliação da carga de sintomas na linha de base e monitoramento do estado dos sintomas durante o curso do tratamento com pontuações de itens individuais variando de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável).
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior número de sintomas e gravidade.
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Mudança média nas pontuações no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CML24)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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A avaliação do EORTC QLQ-CML24 consiste em 24 itens que medem os seguintes aspectos: Sobrecarga dos Sintomas, Impacto na Vida Diária, Impacto na Preocupação/Humor, Problemas com a Imagem Corporal, Satisfação com o Cuidado e Satisfação com a Vida Social.
Esta escala inclui 24 itens com respostas que variam de uma pontuação de 0 (nada) a 4 (muito).
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Mudança média nas pontuações do Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOLC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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O CQOLC é uma escala autoaplicável projetada especificamente para avaliar a qualidade de vida do cuidador de pacientes com câncer.
Esta escala inclui 35 itens com respostas que variam de uma pontuação de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total possível é de 140, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Mudança média nas pontuações no formulário curto do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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A avaliação do FFMQ-SF mede cinco facetas da atenção plena: observação, descrição, ação consciente, não julgamento da experiência interior e não reatividade à experiência interior.
A pontuação de cada faceta é calculada pela soma dos 3 itens atribuídos à faceta que pede ao indivíduo para avaliar qual resposta representa sua própria opinião sobre o que geralmente é verdade para você.
Cada afirmação (item) possui pontuação que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), totalizando 15 pontos por faceta.
Os testes t pareados irão comparar os resultados validados da pesquisa.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas, até 8 semanas no total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202510
- NCI-2020-07364 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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