Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nödfallsreducerande intervention för patienter med BCR-ABL-negativa MPN eller CML på tyrosinkinashämmare

10 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Being Present-MPN: A Distress Reduction Intervention för patienter med BCR-ABL-negativa MPN och KML på tyrosinkinashämmare

Denna studie tittar på hur väl en nödfallsreducerande intervention, kallad "Being Present", fungerar för att förbättra livskvaliteten för patienter med BCR-ABL-negativa myeloproliferativa neoplasmer (MPN) eller kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) som är tar tyrosinkinashämmare (TKI) och deras vårdgivare. Mindfulness-meditation är övningen att upprepade gånger få uppmärksamheten tillbaka till den omedelbara upplevelsen och kan hjälpa människor att hantera olika typer av sjukdomar, stress och oro. Detta kan hjälpa patienter och vårdgivare att gradvis lära sig att koppla från att reagera på och uppehålla sig vid det förflutna och framtiden och istället fullt ut uppleva nuet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att skräddarsy Being Present-interventionen för BCR-ABL-negativa MPN- och CP-CML-patienter.

II. För att fastställa genomförbarheten av ett 8-veckors webbaserat mindfulness-meditationsprogram med livewebinarier bland BCR-ABL-negativa MPN-patienter och deras vårdgivare, och CP-CML-patienter på tyrosinkinashämmare (TKI) och CP-CML-patienter i behandling -fri remission (TFR).

III. För att fastställa acceptansen av ett 8-veckors webbaserat mindfulness-meditationsprogram med livewebinars bland BCR-ABL-negativa MPN-patienter och deras vårdgivare, CP-CML-patienter på TKI, CP-CML-patienter på TKI och CP-CML-patienter i TFR.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera den preliminära effekten av interventionen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera för skillnader i genomförbarheten och acceptansen av ett 8-veckors webbaserat mindfulness-meditationsprogram med livewebinarier:

Ia. Baserat på demografiska eller klinikopatologiska faktorer. Ib. Hos patienter kontra vårdgivare.

II. För att utvärdera skillnader i den preliminära effekten av ett 8-veckors webbaserat mindfulness-meditationsprogram med livewebinar:

IIa. Baserat på demografiska eller klinikopatologiska faktorer. IIb. Hos BCR-ABL-negativa patienter kontra vårdgivare. IIc. I BCR-ABL-negativa patient-vårdarpar kontra oparade patienter. IId. Baserat på graden av efterlevnad av övningsinstruktionerna.

SKISSERA:

Patienter och vårdgivare får Being Present-intervention som består av online-ljudbaserad mindfulness-meditationsövning under 15 minuter minst 5 gånger i veckan, dagliga meditationspåminnelser och onlinewebinarier över 30-60 minuter varje vecka.

Efter avslutad studie följs patienter och vårdgivare upp efter 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Bär diagnosen BCR-ABL-negativ MPN ​​eller KML
  • PATIENT: Ha en beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader, bedömd av huvudutredare eller behandlande utredare
  • PATIENT: Kunna tala och läsa engelska
  • PATIENT: Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet (bedöms av deltagarens självrapportering)
  • PATIENT: Ha daglig tillgång till en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden, enligt bestämt av en studieutredare
  • PATIENT: Kunna lämna informerat samtycke
  • OMSORGARE: Var make/partner, annan familjemedlem eller nära vän till en BCR-ABL-negativ patient som samtyckte till att delta i Being Present-MPN-studien
  • VÅRDARE: Kunna tala och läsa engelska
  • OMSORGARE: Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet (bedöms av deltagarens självrapportering)
  • OMSORGARE: Ha tillgång till en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden, enligt bestämt av en studieutredare
  • OMSORGARE: Kunna lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • PATIENT: Har fått sin BCR-ABL-negativa MPN att transformeras till akut leukemi
  • PATIENT: Har fått sin CP-CML att förvandlas till blastfas
  • PATIENT: Var post-allogen stamcellstransplantation
  • PATIENT OCH VÅRDARE: Har omfattande hörselnedsättning så att förmågan att delta i studien skulle försämras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Att vara närvarande (stödjande vård)
Patienter och vårdgivare får Being Present-intervention som består av online-ljudbaserad mindfulness-meditationsövning under 15 minuter minst 5 gånger i veckan, dagliga meditationspåminnelser och onlinewebinarier över 30-60 minuter varje vecka.
Beteende: Online Mindfulness Meditation
Komplettera online ljudbaserade mindfulness-meditationsövningar
Andra namn:
  • Online MBSR
  • Mindful Meditation online
  • Webbaserad Mindfulness Meditation
Övrig: Internetbaserade webbseminarier
Delta i webbseminarier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av primära symtom
Tidsram: Upp till 90 dagar
Frekvensen av primära symtom kommer att kategoriseras och bedömas genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Upp till 90 dagar
Frekvens av deltagarnas förståelse av hematologiska maligniteter
Tidsram: Upp till 90 dagar
Frekvensen och kategoriseringen av deltagarnas förståelse av hematologiska maligniteter kommer att bedömas genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Upp till 90 dagar
Frekvens för deltagarnas uppfattning om webbaserad mindfulness-meditation
Tidsram: Upp till 90 dagar
Frekvensen och kategoriseringen av deltagarnas uppfattning om webbaserad medling kommer att bedömas genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Upp till 90 dagar
Frekvens av rapporterade hinder för webbaserad mindfulness-meditation
Tidsram: Upp till 90 dagar
Frekvensen och kategoriseringen av deltagarnas rapporterade hinder för webbaserad medling kommer att bedömas genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Upp till 90 dagar
Andel av de tillfrågade patienterna som samtycker till att delta
Tidsram: Upp till 90 dagar
Rekryteringsfrekvensen kommer att rapporteras som en procentandel av alla patienter som kontaktades av studieteamet eller läkaren som samtyckte till att delta i den aktiva studien.
Upp till 90 dagar
Frekvens av orsaker till olämplighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
För potentiella studiekandidater som inte är berättigade, kommer vårdgivarerelationer och skäl för olämplighet att samlas in. Orsaker till olämplighet kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 90 dagar
Frekvens av skäl för vägran att delta
Tidsram: Upp till 16 veckor
För potentiella studiekandidater som beslutar sig för att inte delta, kommer vårdgivarerelation och skäl för avslag att samlas in. Orsaker till avslag kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 16 veckor
Frekvens av attrition över tid
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antalet deltagare som deltar i de webbaserade sessionerna kommer att registreras via ett upprop och registreras vid varje studiebesök.
Upp till 16 veckor
Frekvens av nötningsorsaker
Tidsram: Upp till 16 veckor
Orsaker till att inte delta i de webbaserade insatserna kommer att registreras och karakteriseras. Orsaker till avgång kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 16 veckor
Frekvens av meditationsövningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Studieteamet kommer att ringa deltagarna och genomföra en kort intervju för att mäta nuvarande mindfulness-meditationsövningar. Frekvensen av medling kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 16 veckor
Medianlängden av meditationsövningen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Studieteamet kommer att ringa deltagarna och genomföra en kort intervju för att mäta aktuell varaktighet av mindfulness-meditation. Medlingens varaktighet kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 16 veckor
Frekvens för att spela inspelade webbseminarier
Tidsram: Upp till 16 veckor
Frekvensen med vilken deltagarna använder de inspelade webbseminariet kommer att fångas via webbplatsdata och kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik
Upp till 16 veckor
Varaktighet för att spela inspelade webbseminarier
Tidsram: Upp till 16 veckor
Den varaktighet under vilken deltagarna använder de inspelade webbseminariet kommer att fångas via webbplatsdata och kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik
Upp till 16 veckor
Mått på acceptans med semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Upp till 16 veckor
Information om acceptans och den övergripande interventionsupplevelsen kommer från semistrukturerade intervjuer. Ljudinspelningar av de semistrukturerade intervjuerna kommer att transkriberas och kodas professionellt med Atlas.ti för att kategorisera acceptans med hjälp av kvalitativ tematisk analys av minst två utredare.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i poäng på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Denna enstaka inventering använder en analog grafik för att låta patienter bedöma sin totala nöd med ett poängintervall från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). En poäng på 4 eller högre för att skilja kliniskt signifikant nöd. Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Genomsnittlig förändring i poäng på ångestskalan för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
PROMIS ångestskalan är en 8-punktsskala som mäter en deltagares ångest baserat på deras svar på ångestrelaterade föremål. Varje postsvar sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid) Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat. Råpoäng från 8 till 40 konverteras till skalade poäng för att fastställa ett standardiserat ångestpoäng med högre poäng som indikerar en större ångest. Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Genomsnittlig förändring av poäng på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
EORTC QLQ-C30 har utvecklats som ett kvantitativt mått på hälsorelaterad livskvalitet för användning i kliniska prövningar av cancerpatienter. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem . Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Genomsnittlig förändring i poäng på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
MPN-SAF TSS är 10-objekt frågeformulär rekommenderas i NCCN:s riktlinjer för bedömning av symtombördan vid baslinjen och övervakning av symtomstatus under behandlingsförloppet med individuella objektpoäng som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 10 (sämsta tänkbara). Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar ett större antal symtom och svårighetsgrad. Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Genomsnittlig förändring av poäng på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CML24)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
EORTC QLQ-CML24-bedömningen består av 24 punkter som mäter följande aspekter: Symtombörda, påverkan på vardagen, påverkan på oro/humör, kroppsbildproblem, tillfredsställelse med vård och tillfredsställelse med socialt liv. Denna skala innehåller 24 poster med svar som sträcker sig från poängen 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Genomsnittlig förändring i poäng på Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
CQOLC är en självadministrerad skala speciellt utformad för att utvärdera cancerpatients vårdgivares livskvalitet. Denna skala innehåller 35 poster med svar som sträcker sig från poängen 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Den totala möjliga poängen är 140, med högre poäng representerar bättre livskvalitet. Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
Genomsnittlig förändring av poängen på Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt
FFMQ-SF-bedömningen mäter fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse. Poängen för varje aspekt beräknas genom att summera de 3 objekten som tilldelats aspekten som ber individen att betygsätta vilket svar som representerar din egen uppfattning om vad som generellt är sant för dig. Varje påstående (objekt) har poäng från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant), för totalt 15 poäng per aspekt. Parade t-tester kommer att jämföra validerade undersökningsresultat.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor, upp till 8 veckor totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

American Society of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Online Mindfulness Meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera