Une intervention de réduction de la détresse pour les patients atteints de NMP BCR-ABL négatif ou de LMC sous inhibiteurs de la tyrosine kinase
10 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Être présent-MPN : une intervention de réduction de la détresse pour les patients atteints de NMP BCR-ABL négatif et de LMC sous inhibiteurs de la tyrosine kinase
Cet essai examine dans quelle mesure une intervention de réduction de la détresse, appelée « Être présent », améliore la qualité de vie des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) BCR-ABL négatifs ou de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) qui sont prenant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et leurs soignants.
La méditation de pleine conscience est la pratique consistant à ramener à plusieurs reprises l'attention sur l'expérience immédiate et peut aider les gens à faire face à divers types de maladie, de stress et d'inquiétude.
Cela peut aider les patients et les soignants à apprendre progressivement à se déconnecter de la réaction et de l'appréhension du passé et du futur et à vivre pleinement le moment présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Adapter l'intervention Being Present aux patients atteints de MPN et de LMC-PC BCR-ABL négatifs.
II. Déterminer la faisabilité d'un programme de méditation de pleine conscience en ligne de 8 semaines avec des webinaires en direct parmi les patients atteints de MPN BCR-ABL négatif et leurs soignants, et les patients atteints de LMC-PC sous inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et les patients atteints de LMC-PC en traitement - rémission libre (TFR).
III. Déterminer l'acceptabilité d'un programme de méditation de pleine conscience en ligne de 8 semaines avec des webinaires en direct parmi les patients MPN BCR-ABL négatifs et leurs soignants, les patients PC-CML sous TKI, les patients PC-CML sous TKI et les patients PC-CML dans TFR.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour évaluer les différences dans la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de méditation de pleine conscience en ligne de 8 semaines avec des webinaires en direct :
Ia. Basé sur des facteurs démographiques ou clinicopathologiques. Ib. Chez les patients versus les soignants.
II. Pour évaluer les différences d'efficacité préliminaire d'un programme de méditation de pleine conscience en ligne de 8 semaines avec des webinaires en direct :
IIa. Basé sur des facteurs démographiques ou clinicopathologiques. IIb. Chez les patients BCR-ABL négatifs versus les soignants. IIc. Chez les paires patient-soignant BCR-ABL négatives par rapport aux patients non appariés. IId. Basé sur le niveau d'adhésion aux instructions de pratique.
CONTOUR:
Les patients et les soignants reçoivent une intervention Being Present consistant en un exercice de méditation de pleine conscience audio en ligne de 15 minutes au moins 5 fois par semaine, des rappels quotidiens de méditation et des webinaires en ligne de 30 à 60 minutes chaque semaine.
Après la fin de l'étude, les patients et les soignants sont suivis à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PATIENT : Porter un diagnostic de NMP ou de LMC BCR-ABL négatif
- PATIENT : Avoir une espérance de vie estimée à au moins 6 mois, évaluée par l'investigateur principal ou l'investigateur traitant
- PATIENT : Être capable de parler et de lire l'anglais
- PATIENT : être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet (évalué par l'auto-évaluation du participant)
- PATIENT : Avoir un accès quotidien à un téléphone mobile capable de recevoir des messages texte, tel que déterminé par un chercheur de l'étude
- PATIENT : être en mesure de fournir un consentement éclairé
- AIDANT : être un conjoint/partenaire, un autre membre de la famille ou un ami proche d'un patient BCR-ABL négatif qui a consenti à participer à l'étude Being Present-MPN
- SOIGNANT : être capable de parler et de lire l'anglais
- SOIGNANT : être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet (évalué par l'auto-évaluation du participant)
- SOIGNANT : Avoir accès à un téléphone portable capable de recevoir des messages texte, tel que déterminé par un enquêteur de l'étude
- AIDANT : Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- PATIENT : ont vu leur NMP négatif BCR-ABL se transformer en leucémie aiguë
- PATIENT : ont eu leur CP-CML transformé en phase blastique
- PATIENT : Être post-greffe de cellules souches allogéniques
- PATIENT ET SOIGNANT : Avoir une perte auditive importante telle que la capacité de participer à l'étude serait altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Être présent (soins de soutien)
Les patients et les soignants reçoivent une intervention Being Present consistant en un exercice de méditation de pleine conscience audio en ligne de 15 minutes au moins 5 fois par semaine, des rappels quotidiens de méditation et des webinaires en ligne de 30 à 60 minutes chaque semaine.
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Compléter des exercices de méditation de pleine conscience basés sur l'audio en ligne
Autres noms:
Assister à des webinaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes primaires
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La fréquence des symptômes primaires sera catégorisée et évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
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Jusqu'à 90 jours
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Fréquence de la compréhension des participants des hémopathies malignes
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La fréquence et la catégorisation de la compréhension des participants des hémopathies malignes seront évaluées par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
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Jusqu'à 90 jours
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Fréquence de la perception des participants de la méditation de pleine conscience sur le Web
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La fréquence et la catégorisation de la perception des participants de la médiation en ligne seront évaluées par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
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Jusqu'à 90 jours
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Fréquence des obstacles signalés à la méditation de pleine conscience sur le Web
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La fréquence et la catégorisation des obstacles signalés par les participants à la médiation en ligne seront évaluées par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients approchés qui consentent à participer
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Le taux de recrutement sera rapporté en pourcentage de tous les patients qui ont été approchés par l'équipe de l'étude ou le professionnel de la santé qui a consenti à participer à l'étude active.
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Jusqu'à 90 jours
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Fréquence des motifs d'inéligibilité
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Pour les candidats potentiels à l'étude qui ne sont pas éligibles, la relation de soignant et les raisons de l'inéligibilité seront collectées.
Les motifs d'inéligibilité seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 90 jours
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Fréquence des motifs de refus de participer
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Pour les candidats potentiels à l'étude qui décident de ne pas participer, la relation de soignant et les raisons du refus seront recueillies.
Les motifs de refus seront signalés à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 16 semaines
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Fréquence d'attrition dans le temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le nombre de participants qui assistent aux sessions en ligne sera enregistré via un appel nominal et enregistré à chaque visite d'étude.
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Jusqu'à 16 semaines
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Fréquence des causes d'attrition
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les raisons de ne pas assister aux interventions en ligne seront enregistrées et caractérisées.
Les raisons de l'attrition seront signalées à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 16 semaines
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Fréquence de la pratique de la méditation
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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L'équipe d'étude appellera les participants et mènera une brève entrevue pour évaluer la pratique actuelle de la méditation de pleine conscience.
La fréquence de la médiation sera rapportée à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 16 semaines
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Durée médiane de la pratique de la méditation
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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L'équipe d'étude appellera les participants et mènera une brève entrevue pour évaluer la durée actuelle de la pratique de la méditation de pleine conscience.
La durée de la médiation sera rapportée à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 16 semaines
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Fréquence de lecture des webinaires enregistrés
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La fréquence à laquelle les participants utilisent les webinaires enregistrés sera capturée via les données du site Web et sera rapportée à l'aide de statistiques descriptives
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Jusqu'à 16 semaines
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Durée de lecture des webinaires enregistrés
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La durée pendant laquelle les participants utilisent les webinaires enregistrés sera capturée via les données du site Web et sera rapportée à l'aide de statistiques descriptives
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesure de l'acceptabilité à l'aide d'entretiens semi-structurés
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les informations sur l'acceptabilité et l'expérience globale de l'intervention proviendront d'entretiens semi-structurés.
Les enregistrements audio des entretiens semi-structurés seront transcrits et codés de manière professionnelle à l'aide d'Atlas.ti
pour catégoriser l'acceptabilité à l'aide d'une analyse thématique qualitative par au moins deux enquêteurs.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des scores sur les scores du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Cet inventaire à un seul élément utilise un graphique analogique pour permettre aux patients d'évaluer leur détresse globale avec un score allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Un score de 4 ou plus pour différencier une détresse cliniquement significative.
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Changement moyen des scores sur l'échelle d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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L'échelle d'anxiété PROMIS est une échelle de 8 éléments qui mesure l'anxiété d'un participant en fonction de sa réponse aux éléments liés à l'anxiété.
Chaque réponse d'élément varie de 1 (jamais) à 5 (toujours) Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
Les scores bruts allant de 8 à 40 sont convertis en scores échelonnés pour déterminer un score d'anxiété standardisé avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Changement moyen des scores au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme une mesure quantitative de la qualité de vie liée à la santé pour une utilisation dans les essais cliniques de patients atteints de cancer.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Changement moyen des scores sur le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif Score total des symptômes (MPN-SAF TSS)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Le MPN-SAF TSS est un questionnaire en 10 items recommandé dans les Directives du NCCN pour l'évaluation de la charge des symptômes au départ et la surveillance de l'état des symptômes au cours du traitement avec des scores individuels allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand nombre de symptômes et de gravité.
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Changement moyen des scores au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CML24)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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L'évaluation EORTC QLQ-CML24 se compose de 24 items mesurant les aspects suivants : charge des symptômes, impact sur la vie quotidienne, impact sur l'inquiétude/l'humeur, problèmes d'image corporelle, satisfaction à l'égard des soins et satisfaction à l'égard de la vie sociale.
Cette échelle comprend 24 items avec des réponses allant d'un score de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Changement moyen des scores sur l'indice de qualité de vie des aidants - Cancer (CQOLC)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Le CQOLC est une échelle auto-administrée spécifiquement conçue pour évaluer la qualité de vie des soignants des patients atteints de cancer.
Cette échelle comprend 35 items avec des réponses allant d'un score de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score total possible est de 140, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Changement moyen des scores sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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L'évaluation FFMQ-SF mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Le score de chaque facette est calculé en additionnant les 3 éléments attribués à la facette qui demande à l'individu d'évaluer quelle réponse représente votre propre opinion de ce qui est généralement vrai pour vous.
Chaque énoncé (item) a des scores allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai), pour un total de 15 points par facette.
Les tests t appariés compareront les résultats d'enquête validés.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines, jusqu'à 8 semaines au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202510
- NCI-2020-07364 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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