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Eine Intervention zur Stressreduktion für Patienten mit BCR-ABL-negativen MPNs oder CML unter Tyrosinkinase-Inhibitoren

10. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Präsent sein-MPN: Eine Intervention zur Stressreduktion für Patienten mit BCR-ABL-negativen MPNs und CML unter Tyrosinkinase-Inhibitoren

Diese Studie untersucht, wie gut eine Intervention zur Reduzierung von Stress, genannt „Being Present“, die Lebensqualität von Patienten mit BCR-ABL-negativen myeloproliferativen Neoplasmen (MPNs) oder chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) verbessert Einnahme von Tyrosinkinase-Hemmern (TKIs) und deren Betreuer. Achtsamkeitsmeditation ist die Praxis, die Aufmerksamkeit wiederholt auf die unmittelbare Erfahrung zurückzubringen, und kann Menschen helfen, mit verschiedenen Arten von Krankheiten, Stress und Sorgen umzugehen. Dies kann Patienten und Pflegekräften helfen, allmählich zu lernen, sich von der Reaktion auf und dem Verweilen in der Vergangenheit und Zukunft zu lösen und stattdessen den gegenwärtigen Moment vollständig zu erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Anpassung der Being Present-Intervention an BCR-ABL-negative MPN- und CP-CML-Patienten.

II. Bestimmung der Durchführbarkeit eines 8-wöchigen webbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramms mit Live-Webinaren bei BCR-ABL-negativen MPN-Patienten und ihren Betreuern und CP-CML-Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) und CP-CML-Patienten in Behandlung -freie Remission (TFR).

III. Bestimmung der Akzeptanz eines 8-wöchigen webbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramms mit Live-Webinaren bei BCR-ABL-negativen MPN-Patienten und ihren Betreuern, CP-CML-Patienten unter TKIs, CP-CML-Patienten unter TKIs und CP-CML-Patienten in TFR.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Unterschiede in der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 8-wöchigen webbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramms mit Live-Webinaren:

Ia. Basierend auf demografischen oder klinisch-pathologischen Faktoren. Ib. Bei Patienten im Vergleich zu Pflegekräften.

II. Um Unterschiede in der vorläufigen Wirksamkeit eines 8-wöchigen webbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramms mit Live-Webinaren zu bewerten:

IIa. Basierend auf demografischen oder klinisch-pathologischen Faktoren. IIb. Bei BCR-ABL-negativen Patienten im Vergleich zu Pflegekräften. IIc. Bei BCR-ABL-negativen Patienten-Betreuer-Paaren versus ungepaarten Patienten. IId. Basierend auf dem Grad der Einhaltung der Praxisanweisungen.

UMRISS:

Patienten und Betreuer erhalten eine Being Present-Intervention, die aus einer audiobasierten Online-Achtsamkeitsmeditationsübung über 15 Minuten mindestens 5 Mal pro Woche, täglichen Meditationserinnerungen und Online-Webinaren über 30-60 Minuten pro Woche besteht.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten und Betreuer nach 8 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENT: Tragen Sie eine Diagnose von BCR-ABL-negativer MPN oder CML
  • PATIENT: Hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, beurteilt vom Hauptprüfarzt oder behandelnden Prüfarzt
  • PATIENT: Englisch sprechen und lesen können
  • PATIENT: In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig Zugang zum Internet zu haben (bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer)
  • PATIENT: Täglichen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, das Textnachrichten empfangen kann, wie von einem Studienprüfarzt festgelegt
  • PATIENT: In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • BETREUER: Sie müssen ein Ehepartner/Partner, ein anderes Familienmitglied oder ein enger Freund eines BCR-ABL-negativen Patienten sein, der der Teilnahme an der Being-Present-MPN-Studie zugestimmt hat
  • BETREUER: Englisch sprechen und lesen können
  • BETREUER: In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig Zugang zum Internet zu haben (bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer)
  • BETREUER: Zugang zu einem Mobiltelefon haben, das Textnachrichten empfangen kann, wie von einem Studienprüfer festgelegt
  • BETREUER: In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • PATIENT: Hat seine BCR-ABL-negative MPN in akute Leukämie umgewandelt
  • PATIENT: Hat ihre CP-CML in die Explosionsphase überführen lassen
  • PATIENT: Seien Sie post-allogene Stammzelltransplantation
  • PATIENT UND PFLEGEPERSON: Haben einen ausgeprägten Hörverlust, so dass die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präsent sein (Unterstützende Pflege)
Patienten und Betreuer erhalten eine Being Present-Intervention, die aus einer audiobasierten Online-Achtsamkeitsmeditationsübung über 15 Minuten mindestens 5 Mal pro Woche, täglichen Meditationserinnerungen und Online-Webinaren über 30-60 Minuten pro Woche besteht.
Verhalten: Online-Achtsamkeitsmeditation
Führen Sie online audiobasierte Achtsamkeitsmeditationsübungen durch
Andere Namen:
  • Online-MBSR
  • Achtsame Online-Meditation
  • Webbasierte Achtsamkeitsmeditation
Sonstiges: Internetbasierte Webinare
Nehmen Sie an Webinaren teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der primären Symptome
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Häufigkeit der Primärsymptome wird kategorisiert und durch halbstrukturierte qualitative Interviews erhoben.
Bis zu 90 Tage
Häufigkeit des Verständnisses der Teilnehmer für hämatologische Malignome
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Häufigkeit und Kategorisierung des Verständnisses der Teilnehmer für hämatologische Malignome wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews bewertet.
Bis zu 90 Tage
Häufigkeit der Wahrnehmung der Teilnehmer von webbasierter Achtsamkeitsmeditation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Häufigkeit und Kategorisierung der Wahrnehmung von webbasierter Mediation durch die Teilnehmenden wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews erhoben.
Bis zu 90 Tage
Häufigkeit gemeldeter Barrieren webbasierter Achtsamkeitsmeditation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Häufigkeit und Kategorisierung der von den Teilnehmern berichteten Hindernisse für die webbasierte Mediation werden durch halbstrukturierte qualitative Interviews bewertet.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz aller Patienten angegeben, die vom Studienteam oder medizinischem Fachpersonal angesprochen wurden und der Teilnahme an der aktiven Studie zugestimmt haben.
Bis zu 90 Tage
Häufigkeit der Sperrgründe
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Für potenzielle Studienkandidaten, die nicht förderfähig sind, werden das Pflegeverhältnis und die Gründe für die Nichtförderfähigkeit erhoben. Gründe für die Nichtzulassung werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Bis zu 90 Tage
Häufigkeit der Ablehnungsgründe
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bei potenziellen Studienkandidaten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, werden Betreuungsverhältnis und Ablehnungsgründe erhoben. Ablehnungsgründe werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Bis zu 16 Wochen
Häufigkeit der Abnutzung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die an den webbasierten Sitzungen teilnehmen, wird über einen Appell erfasst und bei jedem Studienbesuch erfasst.
Bis zu 16 Wochen
Häufigkeit von Verschleißursachen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gründe für die Nichtteilnahme an den webbasierten Interventionen werden erfasst und charakterisiert. Fluktuationsgründe werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Bis zu 16 Wochen
Häufigkeit der Meditationspraxis
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das Studienteam wird die Teilnehmer anrufen und ein kurzes Interview führen, um die aktuelle Praxis der Achtsamkeitsmeditation zu beurteilen. Die Vermittlungshäufigkeit wird anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Bis zu 16 Wochen
Mittlere Dauer der Meditationspraxis
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das Studienteam wird die Teilnehmer anrufen und ein kurzes Interview führen, um die aktuelle Dauer der Achtsamkeitsmeditationspraxis einzuschätzen. Die Dauer der Mediation wird anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Bis zu 16 Wochen
Häufigkeit der Wiedergabe aufgezeichneter Webinare
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer die aufgezeichneten Webinare nutzen, wird über Website-Daten erfasst und anhand deskriptiver Statistiken gemeldet
Bis zu 16 Wochen
Dauer der Wiedergabe aufgezeichneter Webinare
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Dauer, in der die Teilnehmer die aufgezeichneten Webinare nutzen, wird über Websitedaten erfasst und anhand deskriptiver Statistiken gemeldet
Bis zu 16 Wochen
Messung der Akzeptanz unter Verwendung halbstrukturierter Interviews
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Informationen über die Akzeptanz und die allgemeine Interventionserfahrung stammen aus halbstrukturierten Interviews. Audioaufnahmen der halbstrukturierten Interviews werden professionell transkribiert und mit Atlas.ti kodiert für die Kategorisierung der Akzeptabilität anhand einer qualitativen thematischen Analyse durch mindestens zwei Ermittler.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Punktzahlen bei den Distress Thermometer-Punktzahlen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Dieses Einzelelement-Inventar verwendet eine analoge Grafik, mit der Patienten ihre allgemeine Belastung mit einem Punktebereich von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) bewerten können. Eine Punktzahl von 4 oder höher, um klinisch signifikante Belastungen zu unterscheiden. Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Mittlere Änderung der Werte auf der Angstskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Die PROMIS-Angstskala ist eine 8-Punkte-Skala, die die Angst eines Teilnehmers auf der Grundlage seiner Reaktion auf angstbezogene Punkte misst. Jede Item-Antwort reicht von 1 (nie) bis 5 (immer). Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse. Rohwerte im Bereich von 8 bis 40 werden in skalierte Werte umgewandelt, um einen standardisierten Angstwert zu bestimmen, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen. Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Durchschnittliche Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zur Verwendung in klinischen Studien mit Krebspatienten entwickelt. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Mittlere Änderung der Werte auf dem Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Der MPN-SAF TSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der in den NCCN-Richtlinien für die Bewertung der Symptombelastung zu Studienbeginn und die Überwachung des Symptomstatus während des Behandlungsverlaufs mit Einzelpunktwerten von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) empfohlen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Anzahl von Symptomen und einen größeren Schweregrad anzeigen. Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Durchschnittliche Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-CML24)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Die EORTC QLQ-CML24-Bewertung besteht aus 24 Items, die die folgenden Aspekte messen: Symptombelastung, Auswirkungen auf das tägliche Leben, Auswirkungen auf Sorgen/Stimmung, Probleme mit dem Körperbild, Zufriedenheit mit der Pflege und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben. Diese Skala umfasst 24 Items mit Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Mittlere Veränderung der Punktzahlen im Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Der CQOLC ist eine selbstverwaltete Skala, die speziell zur Bewertung der Lebensqualität von Pflegekräften von Krebspatienten entwickelt wurde. Diese Skala umfasst 35 Items mit Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 140, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen. Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Durchschnittliche Veränderung der Punktzahlen im Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt
Das FFMQ-SF-Assessment misst fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung. Die Punktzahl jeder Facette wird durch Summieren der 3 Items berechnet, die der Facette zugeordnet sind, die die Person auffordert zu bewerten, welche Antwort Ihre eigene Meinung darüber widerspiegelt, was im Allgemeinen für Sie zutrifft. Jede Aussage (Item) hat Punktzahlen von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu), also insgesamt 15 Punkte pro Facette. Gepaarte t-Tests vergleichen validierte Umfrageergebnisse.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen, bis zu 8 Wochen insgesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Society of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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