術後回復期間中の呼吸モニタリングのための呼吸変動 (VariaRessPi)
2021年1月26日 更新者：University Hospital Center of Martinique
この研究は、胸部運動測定技術を使用して、安静時および運動中の呼吸パターンのいくつかの変数の呼吸変動を測定することから成ります。
目的は、ニューモタコグラフによる流量測定と比較して、健康な被験者の呼吸変動を測定するこの技術の能力を確認することです。
2 番目のステップでは、開腹術を伴う腹部手術後の患者の手術前後の呼吸変動を測定するために、胸部運動技術が適用されます。
目的は、術後肺合併症を発症している、または発症するリスクのある被験者の変動性の減少を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
非胸部手術後の術後肺合併症の発生率は、2 ～ 19% です。
術後の肺合併症は、死亡率の増加と入院期間の延長に関連しています。
ただし、重大な肺疾患に直面した場合にのみ減少する予測スコアと SpO2 を除いて、術後肺合併症を特定するために利用できる可能性はほとんどありません。
さらに、呼吸の変動性は、肺ストレスの状況では減少し、人工呼吸中の死亡率の増加と関連しています。
仮説は、術前と術後の措置の間の呼吸変動の減少は、術後の肺合併症の増加と関連しているというものです。
しかし、臨床現場で簡単にアクセスできる測定ツールはありません。
そのため、最初のステップで胸部センサー ベルトを健康な被験者でテストします。
このセンサーベルトは、呼吸変動を測定するために利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fort-de-France、マルティニーク、97261
- CHU Martinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生理的ステップ :
- 日常生活に重大な影響を与える急性疾患または慢性疾患のない成人、特に心肺疾患のない成人。
- 喫煙者を含めることができます。
- 自由かつインフォームド コンセントに署名します。
- 臨床段階 :
- 開腹手術を伴う腹部手術を受ける成人、緊急または予定されている場合、
- マルティニークとグアドループで。
- 自由でインフォームドな口頭同意。
除外基準
- 妊娠中、授乳中の女性、
- マイナー、
- 挿管された患者、または差し迫った挿管の基準を持つ患者
- -被験者の自由でインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：開腹手術を伴う腹部手術を受ける成人
腹部手術前後の呼吸変動
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この手順では、胸部の胸部の動きを測定し、手術を受ける患者の変動係数によって反映される呼吸変動を計算します。
最初の記録は、さらに比較するためのベースラインとして使用して、前酸素化期間中に行われます。
(T0、10 分) 2 番目の記録は、術後の回復期間中の抜管後、鎮静の中断後 30 分です。
(T1、20 分、SSPI または SIPO) 3 番目の記録は、T1 (20 分) の 1 時間後、従来の入院に戻る前です。
4 回目の記録は、術後集中治療室に入院した患者の手術後 24 時間で実現されます (T3、20 分)。患者が入院中に術後の呼吸器合併症を発症している場合は、オプションの記録が実現される場合があります。
医療ファイルを参照する最大7日間のフォローアップが実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前と術後の 1 回換気量 (Vt) の変動
時間枠：7日
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外部センサーを装備したベルトで抜管後の麻酔導入の直前と術後の段階で、開腹手術を伴う腹部手術患者の呼吸変動を測定します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BEN HASSEN Kais, MD、CHU de Martinique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19_RIPH2-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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