Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsvariabilitet for respirasjonsovervåking i løpet av den postoperative restitusjonsperioden (VariaRessPi)

26. januar 2021 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique
Forskningen består i å måle respiratorisk variabilitet av flere variabler av respirasjonsmønsteret i hvile og under trening ved hjelp av en thoraxbevegelsesmåleteknikk. Målet er å bekrefte evnen til denne teknikken til å måle respirasjonsvariasjonen hos friske forsøkspersoner sammenlignet med strømningsmålinger med en pneumotakograf. I et andre trinn brukes thoraxbevegelsesteknikken for å måle respiratorisk variasjon før og etter operasjon hos pasienter etter abdominal kirurgi med laparotomi. Målet er å observere en reduksjon i variabilitet hos personer som utvikler eller har risiko for å utvikle en postoperativ lungekomplikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner etter ikke-thoraxkirurgi varierer mellom 2 og 19 %. Postoperative lungekomplikasjoner er assosiert med økt morbi-dødelighet og lengre sykehusopphold. Det er imidlertid få muligheter tilgjengelig for å identifisere postoperative lungekomplikasjoner bortsett fra spådommer og SpO2, som reduseres bare ansikt til en betydelig lungesykdom. Dessuten avtar respirasjonsvariabiliteten under lungestresssituasjoner, og er assosiert med økt dødelighet under mekanisk ventilasjon. Hypotesen er at en reduksjon av respiratorisk variasjon mellom de preoperative og postoperative tiltakene er assosiert med en økning av postoperative lungekomplikasjoner. Det finnes imidlertid ikke noe måleverktøy for enkel tilgang i klinisk praksis. Derfor skal et thoraxsensorbelte i et første trinn testes på friske forsøkspersoner. Dette sensorbeltet er tilgjengelig for å måle respirasjonsvariasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysiologisk trinn:
  • voksne uten akutt eller kronisk sykdom med betydelig innvirkning på dagliglivet, spesielt ingen hjerte- og luftveissykdommer.
  • Røykere kan inkluderes.
  • Gratis og informert samtykke signert.
  • Klinisk trinn:
  • voksne som gjennomgår abdominal kirurgi med laparotomi, i nødstilfelle eller planlagt,
  • på Martinique og Guadeloupe.
  • Fritt og informert muntlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Gravide, ammende kvinner,
  • liten,
  • intuberte pasienter eller med kriterier for forestående intubasjon
  • subjektet ikke er i stand til å gi sitt frie og informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Voksne som gjennomgår abdominal kirurgi med laparotomi
Respiratorisk variasjon før og etter abdominal kirurgi
Annen: Respiratorisk variasjon før og etter operasjonen
Prosedyren består av å måle thorax brystbevegelse og deretter beregne respirasjonsvariabiliteten reflektert av variasjonskoeffisienten hos pasienter som gjennomgår en operasjon. En første registrering gjøres i løpet av preoksygeneringsperioden ved å bruke som baseline for ytterligere sammenligninger. (T0, 10 min) Den andre registreringen er etter ekstubering i den postoperative restitusjonsperioden, 30 minutter etter sedasjonsavbrudd. (T1, 20 min, SSPI eller SIPO) Tredje registrering er før overføring tilbake til klassisk sykehusinnleggelse, 1 time etter T1 (20 min). En fjerde registrering vil bli realisert 24 timer etter operasjonen for pasienter innlagt på postoperativ intensivavdeling (T3, 20 min) Valgfrie registreringer kan realiseres dersom pasienten utvikler en postoperativ respirasjonskomplikasjon under sykehusoppholdet. En oppfølging i maksimalt 7 dager bestående av konsultasjon av den medisinske filen vil bli realisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av tidalvolumet (Vt) mellom preoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: 7 dager
Mål respirasjonsvariabiliteten hos pasienter med abdominal kirurgi med laparotomi rett før anestesiinduksjon og i postoperativt stadium etter ekstubering med belte utstyrt med ekstern sensor.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19_RIPH2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere