Variabilité respiratoire pour la surveillance respiratoire pendant la période de récupération postopératoire (VariaRessPi)
26 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique
Les recherches consistent à mesurer la variabilité respiratoire de plusieurs variables du schéma respiratoire au repos et à l'effort à l'aide d'une technique de mesure des mouvements thoraciques.
L'objectif est de confirmer la capacité de cette technique à mesurer la variabilité respiratoire chez des sujets sains par rapport aux mesures de débit par un pneumotachographe.
Dans un second temps, la technique du mouvement thoracique est appliquée pour mesurer la variabilité respiratoire avant et après chirurgie chez des patients après chirurgie abdominale avec laparotomie.
L'objectif est d'observer une diminution de la variabilité chez les sujets développant ou à risque de développer une complication pulmonaire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires après chirurgie non thoracique varie entre 2 et 19 %.
Les complications pulmonaires postopératoires sont associées à une augmentation de la morbi-mortalité et à des séjours hospitaliers plus longs.
Cependant, peu de possibilités sont disponibles pour identifier les Complications Pulmonaires Postopératoires hormis les scores de prédictions et la SpO2, qui ne diminuent que face à une pneumopathie importante.
Par ailleurs, la variabilité respiratoire diminue lors des situations de stress pulmonaire, et est associée à une augmentation de la mortalité lors de la ventilation mécanique.
L'hypothèse est qu'une diminution de la variabilité respiratoire entre les mesures préopératoires et postopératoires est associée à une augmentation des Complications Pulmonaires Postopératoires.
Cependant, il n'existe pas d'outil de mesure d'accès facile en pratique clinique.
C'est pourquoi, dans un premier temps, une ceinture de détection thoracique sera testée sur des sujets sains.
Cette ceinture capteur est disponible pour mesurer la variabilité respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Etape physiologique :
- adultes sans aucune maladie aiguë ou chronique ayant un impact significatif sur la vie quotidienne, en particulier sans maladie cardio-respiratoire.
- Les fumeurs peuvent être inclus.
- Consentement libre et éclairé signé.
- Étape clinique :
- les adultes subissant une chirurgie abdominale avec laparotomie, en urgence ou programmée,
- en Martinique et en Guadeloupe.
- Consentement oral libre et éclairé.
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes, allaitantes,
- mineure,
- patients intubés ou avec des critères d'intubation imminente
- sujet incapable de donner son consentement libre et éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Adultes subissant une chirurgie abdominale avec laparotomie
Variabilité respiratoire avant et après chirurgie abdominale
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La procédure consiste à mesurer le mouvement thoracique du thorax puis à calculer la variabilité respiratoire reflétée par le coefficient de variation chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Un premier enregistrement est effectué pendant la période de préoxygénation en utilisant comme ligne de base pour d'autres comparaisons.
(T0, 10 min) Le deuxième enregistrement est après extubation pendant la période de récupération postopératoire, 30 minutes après l'interruption des sédations.
(T1, 20 min, SSPI ou SIPO) Le troisième enregistrement se fait avant le retour en hospitalisation classique, 1h après T1 (20 min).
Un quatrième enregistrement sera réalisé 24h après l'intervention pour les patients hospitalisés en réanimation post opératoire (T3, 20 min) Des enregistrements facultatifs pourront être réalisés si le patient développe une complication respiratoire postopératoire au cours de son séjour hospitalier.
Un suivi de 7 jours maximum consistant en la consultation du dossier médical sera réalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du volume courant (Vt) entre la période préopératoire et la période postopératoire
Délai: 7 jours
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Mesurer la variabilité respiratoire chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale avec laparotomie juste avant l'induction anesthésique et en postopératoire après extubation avec une ceinture équipée d'un capteur externe.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19_RIPH2-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .