Variabilidade respiratória para monitoramento respiratório durante o período de recuperação pós-operatória (VariaRessPi)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
A pesquisa consiste em medir a variabilidade respiratória de diversas variáveis do padrão respiratório em repouso e durante o exercício, utilizando uma técnica de medição de movimentos torácicos.
O objetivo é confirmar a capacidade desta técnica de medir a variabilidade respiratória em indivíduos saudáveis comparando com medições de fluxo por um pneumotacógrafo.
Em uma segunda etapa, a técnica do movimento torácico é aplicada para medir a variabilidade respiratória antes e depois da cirurgia em pacientes após cirurgia abdominal com laparotomia.
O objetivo é observar uma diminuição da variabilidade em indivíduos que desenvolvem ou correm o risco de desenvolver uma complicação pulmonar pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia não torácica varia entre 2 e 19%.
As Complicações Pulmonares Pós-Operatórias estão associadas ao aumento da morbi-mortalidade e maior tempo de internação.
No entanto, poucas possibilidades estão disponíveis para identificar complicações pulmonares pós-operatórias, exceto escores de previsão e SpO2, que diminui apenas diante de uma doença pulmonar significativa.
Além disso, a variabilidade respiratória diminui durante situações de estresse pulmonar, e está associada a um aumento da mortalidade durante a ventilação mecânica.
A hipótese é que uma diminuição da variabilidade respiratória entre as medidas pré e pós-operatórias está associada a um aumento das Complicações Pulmonares Pós-Operatórias.
Entretanto não existe uma ferramenta de mensuração de fácil acesso na prática clínica.
É por isso que, em uma primeira etapa, um cinto sensor torácico será testado em indivíduos saudáveis.
Este cinto sensor está disponível para medir a variabilidade respiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU Martinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etapa fisiológica:
- adultos sem qualquer doença aguda ou crónica com impacto significativo na vida diária, nomeadamente sem doença cardiorrespiratória.
- Fumantes podem ser incluídos.
- Consentimento livre e informado assinado.
- Etapa clínica:
- adultos submetidos à cirurgia abdominal com laparotomia, em caráter de urgência ou programada,
- na Martinica e Guadalupe.
- Consentimento oral livre e informado.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas, amamentando,
- menor,
- pacientes intubados ou com critérios de intubação iminente
- sujeito incapaz de dar o seu consentimento livre e informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adultos submetidos a cirurgia abdominal com laparotomia
Variabilidade respiratória antes e depois da cirurgia abdominal
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O procedimento consiste em medir o movimento do tórax torácico e, a seguir, calcular a variabilidade respiratória refletida pelo coeficiente de variação em pacientes submetidos a uma cirurgia.
Um primeiro registro é feito durante o período de pré-oxigenação usando como linha de base para comparações posteriores.
(T0, 10 min) A segunda gravação é após a extubação durante o período de recuperação pós-operatória, 30 minutos após a interrupção das sedações.
(T1, 20 min, SSPI ou SIPO) O terceiro registro é antes da transferência para internação clássica, 1h após T1 (20 min).
Uma quarta gravação será realizada 24h após a cirurgia para pacientes internados na unidade de terapia intensiva pós-operatória (T3, 20 min). Gravações opcionais podem ser realizadas se o paciente estiver desenvolvendo uma complicação respiratória pós-operatória durante sua internação.
Será realizado um acompanhamento de no máximo 7 dias que consiste na consulta ao prontuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do volume corrente (Vt) entre o pré-operatório e o pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Medir a variabilidade respiratória em pacientes com cirurgia abdominal com laparotomia imediatamente antes da indução anestésica e no pós-operatório após a extubação com cinto equipado com sensor externo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19_RIPH2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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