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Respiratorische Variabilität zur Überwachung der Atmung während der postoperativen Erholungsphase (VariaRessPi)

26. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Die Forschung besteht aus der Messung der respiratorischen Variabilität verschiedener Variablen des Atemmusters in Ruhe und während der Belastung unter Verwendung einer Brustbewegungsmesstechnik. Ziel ist es, die Fähigkeit dieser Technik zur Messung der respiratorischen Variabilität bei gesunden Probanden im Vergleich zu Durchflussmessungen durch einen Pneumotachographen zu bestätigen. In einem zweiten Schritt wird die Thoraxbewegungstechnik zur Messung der respiratorischen Variabilität vor und nach der Operation bei Patienten nach Bauchoperationen mit Laparotomie angewendet. Ziel ist es, eine Abnahme der Variabilität bei Patienten zu beobachten, die eine postoperative Lungenkomplikation entwickeln oder bei denen das Risiko besteht, dass sie eine postoperative Lungenkomplikation entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen nach nicht-thorakalen Eingriffen schwankt zwischen 2 und 19 %. Postoperative pulmonale Komplikationen sind mit einem Anstieg der Morbi-Mortalität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Es stehen jedoch nur wenige Möglichkeiten zur Verfügung, um postoperative Lungenkomplikationen zu identifizieren, mit Ausnahme von Vorhersagewerten und SpO2, die nur angesichts einer signifikanten Lungenerkrankung abnehmen. Außerdem nimmt die respiratorische Variabilität während pulmonaler Belastungssituationen ab und ist mit einer erhöhten Sterblichkeit während der mechanischen Beatmung verbunden. Die Hypothese ist, dass eine Abnahme der respiratorischen Variabilität zwischen präoperativen und postoperativen Maßnahmen mit einer Zunahme postoperativer pulmonaler Komplikationen einhergeht. In der klinischen Praxis gibt es jedoch kein leicht zugängliches Messinstrument. Deshalb wird in einem ersten Schritt ein Thorax-Sensorgurt an gesunden Probanden getestet. Zur Messung der respiratorischen Variabilität steht dieser Sensorgurt zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physiologischer Schritt:
  • Erwachsene ohne akute oder chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf das tägliche Leben, insbesondere ohne kardiorespiratorische Erkrankung.
  • Raucher können einbezogen werden.
  • Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet.
  • Klinischer Schritt:
  • Erwachsene, die sich einer Bauchoperation mit Laparotomie unterziehen, im Notfall oder geplant,
  • auf Martinique und Guadeloupe.
  • Freie und informierte mündliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere, stillende Frauen,
  • unerheblich,
  • intubierte Patienten oder mit Kriterien für eine bevorstehende Intubation
  • Subjekt nicht in der Lage ist, seine freie und informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erwachsene, die sich einer Bauchoperation mit Laparotomie unterziehen
Atemvariabilität vor und nach Bauchoperationen
Sonstiges: Atemvariabilität vor und nach der Operation
Das Verfahren besteht aus der Messung der Brustkorbbewegung und der anschließenden Berechnung der respiratorischen Variabilität, die durch den Variationskoeffizienten bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, widergespiegelt wird. Eine erste Aufzeichnung wird während der Präoxygenierungsperiode durchgeführt, die als Basislinie für weitere Vergleiche verwendet wird. (T0, 10 min) Die zweite Aufzeichnung erfolgt nach der Extubation während der postoperativen Erholungsphase, 30 Minuten nach Unterbrechung der Sedierung. (T1, 20 min, SSPI oder SIPO) Die dritte Aufzeichnung erfolgt vor der Rückkehr in den klassischen Krankenhausaufenthalt, 1 Stunde nach T1 (20 min). Eine vierte Aufzeichnung wird 24 Stunden nach der Operation für Patienten durchgeführt, die auf der postoperativen Intensivstation stationär behandelt werden (T3, 20 min). Optionale Aufzeichnungen können durchgeführt werden, wenn der Patient während seines Krankenhausaufenthalts eine postoperative respiratorische Komplikation entwickelt. Es wird ein Follow-up für maximal 7 Tage durchgeführt, das aus der Konsultation der Krankenakte besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Atemzugvolumens (Vt) zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase
Zeitfenster: 7 Tage
Messen Sie die respiratorische Variabilität bei Patienten mit Bauchchirurgie mit Laparotomie kurz vor der Narkoseeinleitung und in der postoperativen Phase nach der Extubation mit einem Gürtel, der mit einem externen Sensor ausgestattet ist.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Ermittler

  • Hauptermittler: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19_RIPH2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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