A légzési variabilitás a légzésfigyeléshez a műtét utáni gyógyulási időszakban (VariaRessPi)
2021. január 26. frissítette: University Hospital Center of Martinique
A kutatás a légzési mintázat több változójának légzési variabilitását nyugalomban és edzés közben méri mellkasi mozgásmérő technikával.
A cél annak megerősítése, hogy ez a technika alkalmas a légzési variabilitás mérésére egészséges alanyokban, összehasonlítva a pneumotachográfos áramlásmérésekkel.
Második lépésben a mellkasi mozgástechnikát alkalmazzák a műtét előtti és utáni légzési variabilitás mérésére a hasi műtétet követő laparotomiás betegeknél.
A cél a variabilitás csökkenésének megfigyelése azoknál az alanyoknál, akiknél posztoperatív tüdőszövődmény alakul ki, vagy fennáll annak kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem mellkasi műtétek utáni posztoperatív tüdőszövődmények gyakorisága 2 és 19% között változik.
A posztoperatív tüdőszövődmények a mortalitás növekedésével és a hosszabb kórházi tartózkodással járnak.
A posztoperatív tüdőszövődmények azonosítására azonban kevés lehetőség áll rendelkezésre, kivéve az előrejelzési pontszámokat és az SpO2-t, amely csak jelentős tüdőbetegség esetén csökken.
Emellett a légzési variabilitás csökken pulmonalis stresszhelyzetekben, és a gépi lélegeztetés során a mortalitás növekedésével jár.
A hipotézis az, hogy a preoperatív és posztoperatív intézkedések közötti légzési variabilitás csökkenése a posztoperatív tüdőszövődmények számának növekedésével jár.
A klinikai gyakorlatban azonban nincs könnyen hozzáférhető mérési eszköz.
Éppen ezért első lépésben egy mellkasi szenzorövet tesztelnek egészséges alanyokon.
Ez az érzékelő öv a légzés variabilitásának mérésére áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiziológiai lépés:
- felnőttek, akiknek nincs akut vagy krónikus betegsége, amely jelentős hatással van a mindennapi életre, különösen nem szív- és légúti betegség.
- Dohányzók is beszámíthatók.
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírva.
- Klinikai lépés:
- felnőttek, akik hasi műtéten esnek át laparotomiával, sürgős vagy tervezetten,
- Martinique-on és Guadeloupe-on.
- Szabad és tájékozott szóbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok
- Terhes, szoptató nők,
- kisebb,
- intubált betegek vagy a küszöbön álló intubáció kritériumai
- az alany nem tudja szabad és tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Felnőttek, akik hasi műtéten esnek át laparotomiával
A légzés variabilitása hasi műtét előtt és után
|
Az eljárás a mellkas mellkasi mozgásának méréséből, majd a műtéten átesett betegeknél a variációs együtthatóval tükröződő légzési variabilitás kiszámításából áll.
Az első felvételt az előoxigénezési periódus alatt végezzük, és a további összehasonlításokhoz alapul szolgálunk.
(T0, 10 perc) A második felvétel a posztoperatív gyógyulási periódus alatti extubáció után, 30 perccel a szedáció megszakítása után.
(T1, 20 perc, SSPI vagy SIPO) A harmadik felvétel a klasszikus kórházi kezelésre való visszahelyezés előtt, 1 órával a T1 után (20 perc).
A negyedik felvétel a műtét után 24 órával történik a posztoperatív intenzív osztályon hospitalizált betegeknél (T3, 20 perc) Opcionális felvételek készíthetők, ha a betegnél posztoperatív légzési szövődmény alakul ki kórházi tartózkodása alatt.
Maximum 7 napos nyomon követésre kerül sor, amely az orvosi dosszié megtekintéséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tidal volumen (Vt) változása a preoperatív és a posztoperatív időszak között
Időkeret: 7 nap
|
Mérje meg a légzési variabilitást a hasi műtéten átesett, laparotomiás betegeknél közvetlenül az érzéstelenítő indukció előtt és a posztoperatív szakaszban az extubációt követően külső érzékelővel felszerelt övvel.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19_RIPH2-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .