Variabilità respiratoria per il monitoraggio respiratorio durante il periodo di recupero postoperatorio (VariaRessPi)
26 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
La ricerca consiste nel misurare la variabilità respiratoria di diverse variabili del pattern respiratorio a riposo e durante l'esercizio utilizzando una tecnica di misurazione del movimento toracico.
L'obiettivo è confermare la capacità di questa tecnica di misurare la variabilità respiratoria in soggetti sani confrontandola con le misurazioni del flusso da parte di un pneumotacografo.
In una seconda fase, la tecnica del movimento toracico viene applicata per misurare la variabilità respiratoria prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti dopo chirurgia addominale con laparotomia.
L'obiettivo è osservare una diminuzione della variabilità nei soggetti che sviluppano oa rischio di sviluppare una complicanza polmonare postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle Complicanze Polmonari Postoperatorie dopo chirurgia non toracica varia tra il 2 e il 19%.
Le complicanze polmonari postoperatorie sono associate ad un aumento della mortalità morbosa ea degenze ospedaliere più lunghe.
Tuttavia, sono disponibili poche possibilità per identificare le complicanze polmonari postoperatorie ad eccezione dei punteggi predittivi e della SpO2, che diminuisce solo di fronte a una malattia polmonare significativa.
Inoltre, la variabilità respiratoria diminuisce durante le situazioni di stress polmonare ed è associata ad un aumento della mortalità durante la ventilazione meccanica.
L'ipotesi è che una diminuzione della variabilità respiratoria tra le misure preoperatorie e postoperatorie sia associata ad un aumento delle complicanze polmonari postoperatorie.
Tuttavia non esiste uno strumento di misurazione di facile accesso nella pratica clinica.
Ecco perché, in una prima fase, verrà testata una cintura sensoriale toracica su soggetti sani.
Questa cintura sensore è disponibile per misurare la variabilità respiratoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU Martinique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Passaggio fisiologico:
- adulti senza alcuna malattia acuta o cronica con un impatto significativo sulla vita quotidiana, in particolare nessuna malattia cardio-respiratoria.
- I fumatori possono essere inclusi.
- Consenso libero e informato firmato.
- Fase clinica:
- adulti sottoposti a chirurgia addominale con laparotomia, in urgenza o programmata,
- in Martinica e Guadalupa.
- Consenso orale libero e informato.
Criteri di esclusione
- Donne incinte, che allattano,
- minore,
- pazienti intubati o con criteri di intubazione imminente
- soggetto impossibilitato a prestare il proprio consenso libero ed informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Adulti sottoposti a chirurgia addominale con laparotomia
Variabilità respiratoria prima e dopo la chirurgia addominale
|
La procedura consiste nel misurare il movimento del torace toracico e quindi calcolare la variabilità respiratoria riflessa dal coefficiente di variazione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Una prima registrazione viene effettuata durante il periodo di preossigenazione utilizzando come riferimento per ulteriori confronti.
(T0, 10 min) La seconda registrazione è dopo l'estubazione durante il periodo di recupero postoperatorio, 30 minuti dopo l'interruzione della sedazione.
(T1, 20 min, SSPI ou SIPO) La terza registrazione è prima del trasferimento al ricovero classico, 1 ora dopo T1 (20 min).
Una quarta registrazione sarà realizzata 24 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria (T3, 20 min). Registrazioni opzionali possono essere realizzate se il paziente sta sviluppando una complicanza respiratoria postoperatoria durante la sua degenza ospedaliera.
Verrà realizzato un follow up di massimo 7 giorni consistente nella consultazione della cartella clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume corrente (Vt) tra il periodo preoperatorio e quello postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Misurare la variabilità respiratoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale con laparotomia appena prima dell'induzione dell'anestesia e nella fase postoperatoria dopo l'estubazione con una cintura dotata di sensore esterno.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19_RIPH2-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .