Variabilita dýchání pro monitorování dýchání během pooperační rekonvalescence (VariaRessPi)
26. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Výzkum spočívá v měření dechové variability několika proměnných dechového vzoru v klidu a při zátěži pomocí techniky měření pohybu hrudníku.
Cílem je potvrdit schopnost této techniky měřit respirační variabilitu u zdravých jedinců ve srovnání s měřením průtoku pneumotachografem.
Ve druhém kroku je aplikována technika pohybu hrudníku k měření respirační variability před a po operaci u pacientů po operaci břicha s laparotomií.
Cílem je pozorovat snížení variability u jedinců, u nichž se rozvíjí nebo je ohrožena pooperační plicní komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence pooperačních plicních komplikací po nehrudních operacích se pohybuje mezi 2 a 19 %.
Pooperační plicní komplikace jsou spojeny se zvýšenou mortalitou a delší hospitalizací.
K identifikaci pooperačních plicních komplikací je však dostupných jen málo možností, kromě predikčních skóre a SpO2, které se snižuje pouze tváří v tvář významnému plicnímu onemocnění.
Kromě toho se respirační variabilita snižuje během plicních stresových situací a je spojena se zvýšením mortality při mechanické ventilaci.
Hypotézou je, že snížení respirační variability mezi předoperačním a pooperačním opatřením je spojeno s nárůstem pooperačních plicních komplikací.
V klinické praxi však neexistuje žádný snadno dostupný měřicí nástroj.
Proto bude v prvním kroku testován hrudní senzorový pás na zdravých jedincích.
Tento senzorový pás je k dispozici pro měření variability dýchání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU Martinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyziologický krok:
- dospělí bez jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění s významným dopadem na každodenní život, zejména bez kardiorespiračních onemocnění.
- Kuřáci mohou být zařazeni.
- Podepsán svobodný a informovaný souhlas.
- Klinický krok:
- dospělí, kteří podstupují břišní operaci s laparotomií, nouzově nebo plánovaně,
- na Martiniku a Guadeloupe.
- Svobodný a informovaný ústní souhlas.
Kritéria vyloučení
- Těhotné, kojící ženy,
- Méně důležitý,
- intubovaných pacientů nebo s kritérii hrozící intubace
- subjekt nemůže dát svůj svobodný a informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí podstupující operaci břicha s laparotomií
Respirační variabilita před a po operaci břicha
|
Postup sestává z měření pohybu hrudníku a následného výpočtu respirační variability odrážené variačním koeficientem u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
První záznam se provede během preoxygenačního období s použitím jako základní linie pro další srovnání.
(T0, 10 min) Druhý záznam je po extubaci v pooperačním zotavovacím období, 30 minut po přerušení sedace.
(T1, 20 min, SSPI nebo SIPO) Třetí záznam je před převozem zpět do klasické hospitalizace, 1h po T1 (20 min).
Čtvrtý záznam bude proveden 24 hodin po operaci u pacientů hospitalizovaných na pooperační jednotce intenzivní péče (T3, 20 min). Nepovinné záznamy lze provést, pokud se u pacienta během pobytu v nemocnici objeví pooperační respirační komplikace.
Bude realizována kontrola po dobu maximálně 7 dnů spočívající v nahlédnutí do zdravotnické dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace dechového objemu (Vt) mezi předoperačním a pooperačním obdobím
Časové okno: 7 dní
|
Změřte respirační variabilitu u pacientů s břišními operacemi s laparotomií těsně před indukcí anestezie a v pooperačním stadiu po extubaci pásem s externím senzorem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19_RIPH2-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .