Вариабельность дыхания для мониторинга дыхания в период послеоперационного восстановления (VariaRessPi)
26 января 2021 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique
Исследование состоит из измерения респираторной вариабельности нескольких переменных дыхательного паттерна в покое и во время физической нагрузки с использованием метода измерения движения грудной клетки.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить способность этого метода измерять вариабельность дыхания у здоровых людей по сравнению с измерениями потока с помощью пневмотахографа.
На втором этапе метод торакального движения применяется для измерения вариабельности дыхания до и после операции у пациентов после абдоминальной операции с лапаротомией.
Цель состоит в том, чтобы наблюдать за снижением вариабельности у субъектов, у которых развиваются или подвержены риску развития послеоперационных легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота послеоперационных легочных осложнений после неторакальной хирургии колеблется от 2 до 19%.
Послеоперационные легочные осложнения связаны с увеличением смертности и более длительным пребыванием в больнице.
Тем не менее, существует мало возможностей для выявления послеоперационных легочных осложнений, за исключением показателей прогноза и SpO2, которые снижаются только при значительном заболевании легких.
Кроме того, вариабельность дыхания снижается при легочных стрессовых ситуациях и связана с увеличением летальности при искусственной вентиляции легких.
Гипотеза состоит в том, что снижение вариабельности дыхания между предоперационными и послеоперационными мероприятиями связано с увеличением послеоперационных легочных осложнений.
Однако в клинической практике не существует легкодоступного измерительного инструмента.
Вот почему на первом этапе торакальный сенсорный пояс будет испытан на здоровых людях.
Этот сенсорный пояс доступен для измерения вариабельности дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- CHU Martinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физиологический этап:
- взрослые без каких-либо острых или хронических заболеваний со значительным влиянием на повседневную жизнь, особенно без сердечно-легочных заболеваний.
- Курильщики могут быть включены.
- Подписано свободное и информированное согласие.
- Клинический этап:
- взрослые, перенесшие абдоминальную операцию с лапаротомией, в экстренном или плановом порядке,
- на Мартинике и Гваделупе.
- Свободное и информированное устное согласие.
Критерий исключения
- Беременные, кормящие женщины,
- незначительный,
- интубированные пациенты или с критериями неминуемой интубации
- субъект не может дать свое свободное и осознанное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые, перенесшие абдоминальную операцию с лапаротомией
Вариабельность дыхания до и после абдоминальной хирургии
|
Процедура состоит из измерения движения грудной клетки и последующего расчета вариабельности дыхания, отраженной коэффициентом вариации у пациентов, перенесших операцию.
Первая запись делается во время периода преоксигенации и используется в качестве исходного уровня для дальнейших сравнений.
(T0, 10 мин) Вторая запись – после экстубации в послеоперационном восстановительном периоде, через 30 минут после прекращения седативных средств.
(T1, 20 мин, SSPI или SIPO) Третья запись — перед переводом обратно в классическую госпитализацию, через 1 ч после T1 (20 мин).
Четвертая запись будет осуществляться через 24 часа после операции для пациентов, госпитализированных в послеоперационное отделение интенсивной терапии (T3, 20 мин). Дополнительные записи могут быть выполнены, если у пациента развиваются послеоперационные респираторные осложнения во время его пребывания в больнице.
Будет реализовано последующее наблюдение в течение максимум 7 дней, состоящее в ознакомлении с медицинской картой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дыхательного объема (Vt) между предоперационным и послеоперационным периодом
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерьте вариабельность дыхания у пациентов с абдоминальной хирургией с лапаротомией непосредственно перед индукцией анестезии и на послеоперационном этапе после экстубации с помощью ремня, оснащенного внешним датчиком.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19_RIPH2-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .