Andningsvariabilitet för respiratorisk övervakning under den postoperativa återhämtningsperioden (VariaRessPi)
26 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique
Forskningen består av att mäta andningsvariabilitet av flera variabler i andningsmönstret i vila och under träning med hjälp av en thoraxrörelsemätteknik.
Målet är att bekräfta förmågan hos denna teknik att mäta andningsvariabiliteten hos friska försökspersoner jämfört med flödesmätningar med en pneumotakograf.
I ett andra steg tillämpas thoraxrörelsetekniken för att mäta andningsvariabiliteten före och efter operation hos patienter efter bukkirurgi med laparotomi.
Målet är att observera en minskning av variabiliteten hos patienter som utvecklar eller riskerar att utveckla en postoperativ lungkomplikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer efter icke-thoraxkirurgi varierar mellan 2 och 19 %.
Postoperativa lungkomplikationer är förknippade med en ökning av morbi-mortalitet och längre sjukhusvistelser.
Det finns dock få möjligheter att identifiera postoperativa lungkomplikationer förutom prognoser och SpO2, som endast minskar vid en signifikant lungsjukdom.
Dessutom minskar andningsvariabiliteten under lungstresssituationer och är associerad med en ökning av dödligheten under mekanisk ventilation.
Hypotesen är att en minskning av den respiratoriska variabiliteten mellan de preoperativa och de postoperativa åtgärderna är associerad med en ökning av postoperativa lungkomplikationer.
Det finns dock inget mätverktyg för enkel åtkomst i klinisk praxis.
Det är därför, i ett första steg, kommer ett thoraxsensorbälte att testas på friska försökspersoner.
Detta sensorbälte är tillgängligt för att mäta andningsvariabiliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiologiskt steg:
- vuxna utan någon akut eller kronisk sjukdom med betydande inverkan på det dagliga livet, särskilt ingen hjärt- och luftvägssjukdom.
- Rökare kan inkluderas.
- Fritt och informerat samtycke undertecknat.
- Kliniskt steg:
- vuxna som genomgår bukkirurgi med laparotomi, i nödsituationer eller planerad,
- på Martinique och Guadeloupe.
- Fritt och informerat muntligt samtycke.
Exklusions kriterier
- Gravida, ammande kvinnor,
- mindre,
- intuberade patienter eller med kriterier för förestående intubation
- personen inte kan ge sitt fria och informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vuxna som genomgår bukkirurgi med laparotomi
Andningsvariation före och efter bukkirurgi
|
Proceduren består av att mäta bröstkorgsrörelser och sedan beräkna den andningsvariabilitet som reflekteras av variationskoefficienten hos patienter som genomgår en operation.
En första inspelning görs under preoxygeneringsperioden med användning som baslinje för ytterligare jämförelser.
(T0, 10 min) Den andra inspelningen är efter extubation under den postoperativa återhämtningsperioden, 30 minuter efter avbrott av sedering.
(T1, 20 min, SSPI eller SIPO) Den tredje inspelningen är före återgång till klassisk sjukhusvistelse, 1 timme efter T1 (20 min).
En fjärde inspelning kommer att genomföras 24 timmar efter operationen för patienter inlagda på postoperativ intensivvårdsavdelning (T3, 20 min). Valfria inspelningar kan göras om patienten utvecklar en postoperativ andningskomplikation under sin sjukhusvistelse.
En uppföljning under maximalt 7 dagar bestående av konsultation av den medicinska akten kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av tidalvolymen (Vt) mellan den preoperativa och den postoperativa perioden
Tidsram: 7 dagar
|
Mät andningsvariabiliteten hos patienter med bukkirurgi med laparotomi strax före anestesiinduktionen och i det postoperativa skedet efter extubation med ett bälte utrustat med en extern sensor.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19_RIPH2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .