Ademhalingsvariabiliteit voor ademhalingsbewaking tijdens de postoperatieve herstelperiode (VariaRessPi)
26 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Het onderzoek bestaat uit het meten van de ademhalingsvariabiliteit van verschillende variabelen van het ademhalingspatroon in rust en tijdens inspanning met behulp van een thoracale bewegingsmeettechniek.
Het doel is om het vermogen van deze techniek te bevestigen om de respiratoire variabiliteit bij gezonde proefpersonen te meten in vergelijking met flowmetingen door een pneumotachograaf.
In een tweede stap wordt de thoracale bewegingstechniek toegepast om de respiratoire variabiliteit voor en na chirurgie te meten bij patiënten na abdominale chirurgie met laparotomie.
Het doel is om een afname van de variabiliteit waar te nemen bij proefpersonen die een postoperatieve pulmonale complicatie ontwikkelen of het risico lopen dit te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties na niet-thoracale chirurgie varieert tussen 2 en 19%.
Postoperatieve longcomplicaties worden in verband gebracht met een toename van de morbimortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis.
Er zijn echter weinig mogelijkheden beschikbaar om postoperatieve longcomplicaties te identificeren, behalve voorspellingsscores en SpO2, die alleen afnemen bij een significante longziekte.
Bovendien neemt de respiratoire variabiliteit af tijdens pulmonale stresssituaties en wordt geassocieerd met een toename van de mortaliteit tijdens mechanische beademing.
De hypothese is dat een afname van de respiratoire variabiliteit tussen preoperatieve en postoperatieve maatregelen gepaard gaat met een toename van postoperatieve longcomplicaties.
Er is echter geen meetinstrument dat gemakkelijk toegankelijk is in de klinische praktijk.
Daarom zal in een eerste stap een thoracale sensorband getest worden bij gezonde proefpersonen.
Deze sensorband is beschikbaar om de respiratoire variabiliteit te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiologische stap:
- volwassenen zonder enige acute of chronische ziekte met een significante impact op het dagelijks leven, met name geen cardio-respiratoire ziekte.
- Rokers kunnen worden opgenomen.
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Klinische stap:
- volwassenen die een buikoperatie met laparotomie ondergaan, in noodgevallen of gepland,
- op Martinique en Guadeloupe.
- Gratis en geïnformeerde mondelinge toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven,
- minderjarige,
- geïntubeerde patiënten of met criteria van dreigende intubatie
- proefpersoon niet in staat is zijn vrije en geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassenen die een buikoperatie ondergaan met laparotomie
Respiratoire variabiliteit voor en na een buikoperatie
|
De procedure bestaat uit het meten van de beweging van de borstkas en vervolgens het berekenen van de respiratoire variabiliteit die wordt weerspiegeld door de variatiecoëfficiënt bij patiënten die een operatie ondergaan.
Een eerste opname wordt gedaan tijdens de pre-oxygenatieperiode en wordt gebruikt als basislijn voor verdere vergelijkingen.
(T0, 10 min) De tweede opname is na extubatie tijdens de postoperatieve herstelperiode, 30 minuten na onderbreking van de sedaties.
(T1, 20 min, SSPI of SIPO) De derde opname is vóór de terugkeer naar de klassieke ziekenhuisopname, 1 uur na T1 (20 min).
Een vierde opname zal 24 uur na de operatie worden gerealiseerd voor patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve intensive care-afdeling (T3, 20 min). Optionele opnames kunnen worden gerealiseerd als de patiënt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis een postoperatieve respiratoire complicatie ontwikkelt.
Er wordt een follow-up van maximaal 7 dagen gerealiseerd bestaande uit raadpleging van het medisch dossier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het teugvolume (Vt) tussen de preoperatieve en de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meet de respiratoire variabiliteit bij patiënten met een buikoperatie met laparotomie vlak voor de anesthesie-inductie en in de postoperatieve fase na extubatie met een riem die is uitgerust met een externe sensor.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19_RIPH2-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .