Zmienność oddechowa do monitorowania oddechu w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej (VariaRessPi)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
Badania polegają na pomiarze zmienności oddechowej kilku zmiennych wzorca oddechowego w spoczynku i podczas wysiłku z wykorzystaniem techniki pomiaru ruchu klatki piersiowej.
Celem jest potwierdzenie przydatności tej techniki do pomiaru zmienności oddechowej u osób zdrowych w porównaniu z pomiarami przepływu za pomocą pneumotachografu.
W drugim etapie zastosowano technikę ruchów klatki piersiowej do pomiaru zmienności oddechowej przed i po operacji u pacjentów po operacjach jamy brzusznej z laparotomią.
Celem jest obserwacja zmniejszenia zmienności u osobników rozwijających się lub zagrożonych rozwojem pooperacyjnego powikłania płucnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych po operacjach innych niż torakochirurgiczne waha się od 2 do 19%.
Pooperacyjne powikłania płucne wiążą się ze wzrostem śmiertelności i dłuższym pobytem w szpitalu.
Dostępnych jest jednak niewiele możliwości identyfikacji pooperacyjnych powikłań płucnych, z wyjątkiem wyników prognoz i SpO2, które zmniejsza się tylko w obliczu poważnej choroby płuc.
Poza tym zmienność oddechowa zmniejsza się w sytuacjach stresu płucnego i wiąże się ze wzrostem śmiertelności podczas wentylacji mechanicznej.
Hipoteza jest taka, że zmniejszenie zmienności oddechowej pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi wiąże się ze wzrostem pooperacyjnych powikłań płucnych.
Jednak w praktyce klinicznej nie ma łatwo dostępnego narzędzia pomiarowego.
Dlatego w pierwszej kolejności pas piersiowy zostanie przetestowany na zdrowych osobach.
Ten pas czujnika jest dostępny do pomiaru zmienności oddechowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- CHU Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krok fizjologiczny:
- osoby dorosłe bez ostrych lub przewlekłych chorób mających znaczący wpływ na codzienne życie, w szczególności bez chorób układu krążenia i oddechowego.
- Osoby palące mogą zostać uwzględnione.
- Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda.
- Krok kliniczny:
- dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z laparotomią, w trybie pilnym lub planowym,
- na Martynice i Gwadelupie.
- Swobodna i świadoma zgoda ustna.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią,
- mniejszy,
- pacjentów zaintubowanych lub z kryteriami rychłej intubacji
- podmiot nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli poddawani zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z laparotomią
Zmienność oddechowa przed i po operacji jamy brzusznej
|
Procedura polega na pomiarze ruchu klatki piersiowej, a następnie obliczeniu zmienności oddechowej odzwierciedlonej współczynnikiem zmienności u pacjentów poddawanych operacji.
Pierwszego zapisu dokonuje się w okresie preoksygenacji, stosując jako linię bazową do dalszych porównań.
(T0, 10 min) Drugi zapis jest po ekstubacji w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej, 30 minut po przerwaniu sedacji.
(T1, 20 min, SSPI lub SIPO) Trzeci zapis jest przed przeniesieniem z powrotem do klasycznej hospitalizacji, 1 godzinę po T1 (20 min).
Czwarty zapis zostanie zrealizowany 24h po zabiegu dla pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej (T3, 20 min). Opcjonalne nagrania mogą być zrealizowane, jeśli u pacjenta podczas pobytu w szpitalu rozwija się pooperacyjne powikłanie oddechowe.
Zrealizowana zostanie kontrola maksymalnie 7 dniowa polegająca na zapoznaniu się z dokumentacją medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność objętości oddechowej (Vt) między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar zmienności oddechowej u pacjentów po operacjach brzusznych z laparotomią tuż przed indukcją znieczulenia oraz w okresie pooperacyjnym po ekstubacji za pomocą pasa wyposażonego w czujnik zewnętrzny.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19_RIPH2-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone