Hengityselinten vaihtelu hengitysteiden seurantaa varten leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana (VariaRessPi)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique
Tutkimus koostuu useiden hengitysmallin muuttujien hengitysvaihteluiden mittaamisesta levossa ja rasituksen aikana rintakehän liikemittaustekniikalla.
Tavoitteena on vahvistaa tämän tekniikan kyky mitata hengitysteiden vaihtelua terveillä koehenkilöillä verrattuna ilmavirtausmittauksiin pneumotakografilla.
Toisessa vaiheessa rintakehän liiketekniikkaa sovelletaan hengitysvaihteluiden mittaamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, jotka on suoritettu laparotomialla tehdyn vatsaleikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on havaita vaihtelun vähenemistä potilailla, joille kehittyy tai joilla on riski saada postoperatiivinen keuhkokomplikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus ei-rintaleikkauksen jälkeen vaihtelee 2-19 %.
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot liittyvät kuolleisuuden lisääntymiseen ja pidempään sairaalahoitoon.
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden tunnistamiseen on kuitenkin vain vähän mahdollisuuksia, paitsi ennustepisteet ja SpO2, joka laskee vain merkittävän keuhkosairauden yhteydessä.
Lisäksi hengitysvaihtelu vähenee keuhkojen stressitilanteissa ja liittyy kuolleisuuden lisääntymiseen koneellisen ventilaation aikana.
Oletuksena on, että leikkauksen jälkeisten ja leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden välisen hengitysvaihtelun pieneneminen liittyy postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden lisääntymiseen.
Kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan ole helppokäyttöistä mittaustyökalua.
Tästä syystä ensimmäisessä vaiheessa rintakehän anturivyö testataan terveillä koehenkilöillä.
Tämä anturivyö on saatavana hengitysvaihteluiden mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysiologinen vaihe:
- aikuiset, joilla ei ole akuuttia tai kroonista sairautta, jolla on merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään, etenkään ei sydän- ja hengityselinsairauksia.
- Tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan.
- Vapaa ja tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Kliininen vaihe:
- aikuiset, joille tehdään vatsaleikkaus, johon liittyy laparotomia, hätätilanteessa tai aikataulun mukaan,
- Martiniquella ja Guadeloupella.
- Vapaa ja tietoinen suullinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat, imettävät naiset,
- alaikäinen,
- intuboidut potilaat tai välittömän intuboinnin kriteerit
- tutkittava ei voi antaa vapaata ja tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset, joille tehdään vatsaleikkaus laparotomialla
Hengityselinten vaihtelu ennen ja jälkeen vatsaleikkauksen
|
Toimenpide koostuu rintakehän liikkeen mittaamisesta ja sitten hengitysvaihteluiden laskemisesta, joka heijastuu variaatiokertoimella leikkauspotilailla.
Ensimmäinen tallennus tehdään esihapetusjakson aikana käyttämällä perustasoa lisävertailuja varten.
(T0, 10 min) Toinen tallennus on ekstuboinnin jälkeen leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana, 30 minuuttia sedaatioiden keskeyttämisen jälkeen.
(T1, 20 min, SSPI ou SIPO) Kolmas tallennus on ennen siirtymistä takaisin klassiseen sairaalahoitoon, 1h T1:n (20 min) jälkeen.
Neljäs tallennus toteutetaan 24 h leikkauksen jälkeen potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolla (T3, 20 min) Valinnaisia tallennuksia voidaan tehdä, jos potilaalle kehittyy leikkauksen jälkeinen hengityskomplikaatio sairaalassa olonsa aikana.
Toteutetaan enintään 7 päivän seuranta, joka koostuu lääketieteellisen asiakirjan tarkastelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuuden (Vt) vaihtelu preoperatiivisen ja postoperatiivisen jakson välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaa hengitysvaihteluita potilailla, joilla on vatsaleikkaus laparotomialla juuri ennen anesteetin induktiota ja leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ekstuboinnin jälkeen ulkoisella anturilla varustetulla vyöllä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19_RIPH2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .