1回対2回の訪問 感染した歯の根管治療
1回対2回の訪問歯内療法 - 一般的な歯科診療における前向きランダム化多施設研究
この研究の主な目的は、治療の1年後と4年後に、感染した（壊死した）歯の一般的な歯科診療で行われた1回と2回の訪問歯内治療（根管治療）の結果を比較することです。 二次的な目的は、両方の治療法の根の充填品質と合併症の頻度を比較することです。
パイロット研究により、プロトコルの欠点が特定され、それに応じて修正されます。
スウェーデン全土の 5 つの郡のいくつかのクリニックでの多施設研究が計画されています。 それぞれ1本の歯を持つ連続した適格な患者（包含および除外基準を参照）が含まれます。
研究サンプル サイズの計算は、10% 未満の最小限の価値のある効果は臨床的に関連性がないとの判断に基づいていました。 異なる治療群の成功率はそれぞれ 75% と 65% であると推定されました。 したがって、80% の検出力と 5% のアルファ エラーで統計的に有意な差としてその差を検出するには、グループあたり 356 人の患者が必要です。 約 30% のドロップアウトを補うために、1000 人の患者が募集されます。
患者は無作為に 2 つのアームに登録されます。1 つのアームでは歯内治療 (根管治療) が 1 回の来診で行われ、もう 1 つのアームでは 2 回の来院で行われます。 1 回の訪問と複数回の訪問の歯内療法の割り当て順序は、コンピューターで生成された後、暗い色の封筒に隠された割り当てが続きます。
患者は、手術後5〜7日で電話で連絡を受け、治療に関連する合併症を評価するために、診療所での対照訪問が手術後1か月に予定されます。
臨床対照は、治療の 1 年後と 4 年後に診療所で実施されます。 口腔内レントゲンを撮影いたします。 レントゲン写真は、盲目の独立した観察者 2 人によって検査されます。 成功した結果は、臨床的および X 線写真の正常性によって定義されます。
一次結果を分析するために選択された統計的手法は、2x2 表のカイ二乗検定、または比率が小さく期待値が
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annika Björkner, PhD
- 電話番号：+46-(0)40-6658532
- メール：annika.bjorkner@mau.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Benavente Hansson, DDS
- 電話番号：+46-(0)665 87 95
- メール：catherine.benavente-hansson@mau.se
研究場所
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Kalmar、スウェーデン
- まだ募集していません
- Folktandvården Region Kalmar
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コンタクト：
- Elena Shmarina
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Luleå、スウェーデン
- 募集
- Smile Tandvård
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コンタクト：
- Anna Gatu
- メール：anna.gatu@smile.se
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コンタクト：
- Lars Armbäck, DDS
- メール：Lars.armback@smile.se
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Malmö、スウェーデン
- まだ募集していません
- Aragón Dental
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コンタクト：
- Veronica Aragón, DDS
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Malmö、スウェーデン
- まだ募集していません
- Oris Dental
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コンタクト：
- Catherine Benavente Hansson, DDS
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Varberg、スウェーデン
- 募集
- Folktandvården Region Halland
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コンタクト：
- Maria Wattsgård
- 電話番号：+46-(0)340-48 23 00
- メール：Maria.Wattsgard@regionhalland.se
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Kronoberg
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Växjö、Kronoberg、スウェーデン、352 31
- 募集
- Folktandvården Region Kronoberg
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コンタクト：
- Veronica Asp Lockby
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Norrbotten
-
Luleå、Norrbotten、スウェーデン、97128
- 募集
- Folktandvården Region Norrbotten
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コンタクト：
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- 電話番号：0046-920-71975
- メール：fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
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コンタクト：
- Elin Lundgren, DDS
- メール：elin.s.lundgren@norrbotten.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 17歳以上の患者。
- 第三大臼歯を除く永久歯。
- 根尖（歯根傍）歯周炎の臨床的および/または放射線学的徴候を伴う/伴わない壊死歯（根管開口部の非出血性歯髄。 多根歯の場合、少なくとも 1 つの根管開口部に出血していない歯髄があり、オーソグレードの根管治療が計画されています。
除外基準:
- 重度の全身疾患を有する患者、および/または歯内治療が健康上の理由から特別な配慮を必要とする患者 (例: 領域内の放射線治療された顎骨または感染に対する感受性の増加)。
- 全身の関与（発熱）。
- 腫れ（口外および/または口内）。
- 以前に根管治療を行った歯 (器械使用および/またはロトフィル)。
- 横方向または縦方向の歯根骨折の確認または強い疑い。
- 歯の外傷（
- 歯根の長さの 1/3 を超える限界骨損失。
- 根吸収。
- 修復不可能な歯.
- 歯にラバーダムを使用できないため、根管治療は実行可能とは見なされません。
- 1 年以上経過した治療のクリニックでのフォローアップは実行不可能と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回の歯内療法
根管治療は1回の来院で行います。
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根管治療（根管治療）。
登録訪問では、根管へのアクセス、開口および識別を行うことができ、必要に応じて歯に適切なテンポラリーが配置されます。
根管治療は、同じ訪問で完了することも、別の訪問で行うこともできます。そこでは、洗浄、整形、根管充填の手順、一時的または永久的な修復が行われます。
これらの手順は、通常の臨床実践の一部です。
実用的な設計が選択されたため、厳格なプロトコルは実装されません。
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アクティブコンパレータ：2回の歯内療法
根管治療は2回の通院で行います。
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根管治療（根管治療）。
登録訪問では、根管へのアクセス、開口および識別を行うことができ、必要に応じて歯に適切なテンポラリーが配置されます。
根管治療は、開始するか、別の訪問で実行することができ、2 回の訪問が続きます。
最初の訪問では、クリーニングと整形が行われ、薬が運河に配置され、歯は少なくとも1週間離れた次の訪問まで一時的に置かれます.
2回目の訪問では、歯の根元が埋められ、テンポライゼーションまたは永久修復が行われます。
これらの手順は、通常の臨床実践の一部です。
実用的な設計が選択されたため、厳格なプロトコルは実装されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目の根尖部の健康
時間枠：治療終了から1年
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2人の独立した盲目の観察者による先端の放射線解剖学的構造の評価
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治療終了から1年
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4年目の根尖部の健康
時間枠：治療終了から4年
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2人の独立した盲目の観察者による先端の放射線解剖学的構造の評価
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治療終了から4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後7日間の痛み
時間枠：術後5～7日
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで患者が自己申告した痛み
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術後5～7日
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術後の痛み 30日
時間枠：術後30日
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで患者が自己申告した痛み
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術後30日
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薬の摂取
時間枠：術後30日
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患者の自己申告による鎮痛剤および抗生物質の摂取量
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術後30日
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1年目の歯の生存率
時間枠：治療終了から1年
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歯根充填歯の存在
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治療終了から1年
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4年目の生存歯
時間枠：治療終了後4年
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歯根充填歯の存在
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治療終了後4年
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合併症
時間枠：1年目と4年目に30日間と長期フォローアップ
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歯内療法に関連する可能性のある、これまでに記載されていない合併症
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1年目と4年目に30日間と長期フォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。