Yksi vs. kaksi käyntiä Infektoituneiden hampaiden juurikanavahoidot
Yksi vs. kaksi käyntiä Endodontia – mahdollinen satunnaistettu monikeskustutkimus yleisen hammaslääkärin alalla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata infektoituneiden (nekroottisten) hampaiden yleisessä hammaslääkärissä yhden ja neljän vuoden hoidon jälkeen suoritetun yhden ja kahden käynnin endodontian (juurihoitojen) tuloksia. Toissijaisena tavoitteena on verrata juuren täytön laatua ja komplikaatioiden esiintymistiheyttä molemmissa hoitomuodoissa.
Pilottitutkimuksessa selvitetään pöytäkirjan puutteet, ja sitä tarkistetaan vastaavasti.
Suunnitteilla on monikeskustutkimus useissa klinikoissa viidestä läänistä eri puolilla Ruotsia. Mukaan otetaan peräkkäiset kelvolliset potilaat (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit), joilla kullakin on yksi hammas.
Tutkimusotoskoon laskeminen perustui arvioon, jonka mukaan alle 10 %:n pieni hyödyllinen vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä. Oletuksena oli, että eri hoitoryhmien onnistuneet tulokset olisivat 75 % ja 65 %. Kolmesataaviisikymmentäkuusi potilasta ryhmää kohden tarvitaan siis eron havaitsemiseksi tilastollisesti merkitsevänä teholla 80 % ja alfa-virheellä 5 %. Noin 30 prosentin keskeyttämisen kompensoimiseksi rekrytoidaan 1000 potilasta.
Potilaat otetaan satunnaisesti kahteen haaraan: toiseen, jossa endodonttinen hoito (juurihoito) suoritetaan yhdellä käynnillä, ja toiseen haaraan kahdella käynnillä. Allokaatiosekvenssit yhden vs. usean käynnin endodontiaa varten luodaan tietokoneella, minkä jälkeen tehdään tumma värillinen piilotettu kirjekuori.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-7 päivää leikkauksen jälkeen ja kuukauden kuluttua leikkauksesta sovitaan tarkastuskäynti klinikalla, jossa arvioidaan hoitoon liittyviä komplikaatioita.
Kliininen tarkastus tehdään klinikalla yksi ja neljä vuotta hoidon jälkeen. Otetaan suunsisäiset röntgenkuvat. Röntgenkuvat tutkii kaksi sokeaa ja riippumatonta tarkkailijaa. Onnistuneen tuloksen määrittelee kliininen ja radiografinen normaaliolo.
Ensisijaisen tuloksen analysointiin valitut tilastolliset menetelmät ovat 2x2 taulukon Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi, kun suhteet ovat pieniä ja odotettu arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Björkner, PhD
- Puhelinnumero: +46-(0)40-6658532
- Sähköposti: annika.bjorkner@mau.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Puhelinnumero: +46-(0)665 87 95
- Sähköposti: catherine.benavente-hansson@mau.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Folktandvården Region Kalmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Smile Tandvård
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Gatu
- Sähköposti: anna.gatu@smile.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Armbäck, DDS
- Sähköposti: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Aragón Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Oris Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Folktandvården Region Halland
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Wattsgård
- Puhelinnumero: +46-(0)340-48 23 00
- Sähköposti: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Ruotsi, 352 31
- Rekrytointi
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Ruotsi, 97128
- Rekrytointi
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Puhelinnumero: 0046-920-71975
- Sähköposti: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Lundgren, DDS
- Sähköposti: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotias potilas.
- Pysyvä hammas, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Nekroottinen hammas, jossa on/ei ole kliinisiä ja/tai radiologisia merkkejä apikaalisesta (juxta radicular) parodontiittista (ei verenvuotoa kanavan aukossa). Monijuurisen hampaan tapauksessa verenvuototon pulppa vähintään yhteen juurikanavan aukkoon), johon suunnitellaan ortogradista endodonttia hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea yleissairaus ja/tai joilla endodonttinen hoito vaatii erityistä huomiota terveydellisistä syistä (esim. sädehoidettu leukaluu alueella tai lisääntynyt infektioalttius).
- Systeeminen osallistuminen (kuume).
- Turvotus (extra- ja/tai intraoraalinen).
- Aiemmin juurihoitokäsitelty hammas (instrumentoitu ja/tai mätätäytetty).
- Vahvistettu tai vahva epäilys poikittais- tai pitkittäisjuuren murtumasta.
- Hampaan trauma (
- Marginaalinen luukato > 1/3 juuren pituudesta.
- Juuren resorptio.
- Palauttamaton hammas.
- Endodonttista hoitoa ei pidetä toteuttamiskelpoisena, koska hampaan ei voida käyttää kuminauhaa.
- Hoidon seurantaa klinikalla yli 1 vuoden jälkeen ei pidetä mahdollisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 käynti endodontiassa
Juurihoito tehdään yhdellä käynnillä.
|
Endodontia (juurihoito).
Ilmoittautumiskäynnillä voidaan suorittaa juurikanavien pääsy, avaaminen ja tunnistaminen sekä tarvittaessa asetetaan hampaan sopiva temporointi.
Juurihoito voidaan suorittaa samalla käynnillä tai tehdä toisella käynnillä, jossa suoritetaan puhdistus-, muotoilu- ja juurentäytön toimenpiteet, temporointi tai pysyvä restaurointi.
Nämä toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä käytäntöä.
Jäykkää protokollaa ei oteta käyttöön, koska valittiin pragmaattinen suunnittelu.
|
|
Active Comparator: 2 käyntiä endodontiassa
Juurihoito suoritetaan kahdella käynnillä.
|
Endodontia (juurihoito).
Ilmoittautumiskäynnillä voidaan suorittaa juurikanavien pääsy, avaaminen ja tunnistaminen sekä tarvittaessa asetetaan hampaan sopiva temporointi.
Juurihoito voidaan aloittaa tai tehdä toisella käynnillä, joka kestää 2 käyntiä.
Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan puhdistus ja muotoilu, kanaviin laitetaan lääkitys ja hammas välitetään seuraavaan käyntiin vähintään viikon välein.
Toisella käynnillä hammas täytetään juuri ja tehdään temporointi tai pysyvä restaurointi.
Nämä toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä käytäntöä.
Jäykkää protokollaa ei oteta käyttöön, koska valittiin pragmaattinen suunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalinen terveys vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Kahden riippumattoman ja sokean tarkkailijan suorittama apikaalisten radioanatomisten rakenteiden arviointi
|
Vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Periapikaalinen terveys vuonna 4
Aikaikkuna: Neljä vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kahden riippumattoman ja sokean tarkkailijan suorittama apikaalisten radioanatomisten rakenteiden arviointi
|
Neljä vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 7 päivää
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kipu numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kipu numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas on itse ilmoittanut nauttineen kipulääkkeitä ja antibiootteja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hampaiden selviytyminen vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Juuritäytteisen hampaan läsnäolo
|
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hampaiden selviytyminen vuonna 4
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Juuritäytteisen hampaan läsnäolo
|
4 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ja pitkäaikainen seuranta vuosina 1 ja 4
|
Komplikaatiot, joita ei ole aiemmin kuvattu ja jotka voivat liittyä endodonttiseen hoitoon
|
30 päivää ja pitkäaikainen seuranta vuosina 1 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2020-00207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .