Одно или два посещения Лечение корневых каналов в инфицированных зубах
Эндодонтия в одно и два посещения — проспективное рандомизированное многоцентровое исследование в общей стоматологической практике
Основная цель исследования — сравнить результаты одного и двух посещений эндодонтии (лечения корневых каналов), проведенных в общей стоматологической практике для инфицированных (некротических) зубов через один и четыре года после лечения. Вторичные цели — сравнить качество пломбирования корней и частоту осложнений при обоих методах лечения.
Пилотное исследование выявит недостатки протокола, которые будут соответствующим образом пересмотрены.
Планируется многоцентровое исследование в нескольких клиниках из пяти графств по всей Швеции. Будут включены последовательно подходящие пациенты (см. критерии включения и исключения) с одним зубом.
Расчет размера выборки для исследования был основан на суждении о том, что минимальный стоящий эффект менее 10% не имеет клинического значения. Предполагалось, что успешные результаты будут составлять 75% и 65% для различных групп лечения соответственно. Таким образом, необходимо триста пятьдесят шесть пациентов в группе, чтобы определить это различие как статистически значимое с мощностью 80% и альфа-ошибкой 5%. Чтобы компенсировать около 30% отсева, будет набрано 1000 пациентов.
Пациенты будут случайным образом включены в две группы: в одной эндодонтическое лечение (лечение корневых каналов) проводится за одно посещение, а в другой группе — за два посещения. Последовательности распределения для одного и нескольких эндодонтических посещений будут сгенерированы компьютером, после чего будет скрыто распределение в темном конверте.
С пациентами свяжутся по телефону через 5-7 дней после операции, а через месяц после операции будет назначен контрольный визит в клинику для оценки осложнений, связанных с лечением.
Клинический контроль будет проводиться в клинике через один и четыре года после лечения. Будут сделаны внутриротовые рентгенограммы. Рентгенограммы будут изучаться двумя слепыми и независимыми наблюдателями. Успешный результат определяется клинической и рентгенологической нормой.
Статистические методы, выбранные для анализа основного результата, будут критерием хи-квадрат таблиц 2x2 или точным критерием Фишера, когда пропорции малы и ожидаемое значение
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annika Björkner, PhD
- Номер телефона: +46-(0)40-6658532
- Электронная почта: annika.bjorkner@mau.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Номер телефона: +46-(0)665 87 95
- Электронная почта: catherine.benavente-hansson@mau.se
Места учебы
-
-
-
Kalmar, Швеция
- Еще не набирают
- Folktandvården Region Kalmar
-
Контакт:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Швеция
- Рекрутинг
- Smile Tandvård
-
Контакт:
- Anna Gatu
- Электронная почта: anna.gatu@smile.se
-
Контакт:
- Lars Armbäck, DDS
- Электронная почта: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Швеция
- Еще не набирают
- Aragón Dental
-
Контакт:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Швеция
- Еще не набирают
- Oris Dental
-
Контакт:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Швеция
- Рекрутинг
- Folktandvården Region Halland
-
Контакт:
- Maria Wattsgård
- Номер телефона: +46-(0)340-48 23 00
- Электронная почта: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Швеция, 352 31
- Рекрутинг
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Контакт:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Швеция, 97128
- Рекрутинг
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Контакт:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Номер телефона: 0046-920-71975
- Электронная почта: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Контакт:
- Elin Lundgren, DDS
- Электронная почта: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 17 лет.
- Постоянный зуб, за исключением третьих моляров.
- Некротический зуб с/без клинических и/или рентгенологических признаков апикального (юкстакорневого) периодонтита (некровоточащая пульпа в устье канала). В случае многокорневого зуба некровоточащая пульпа по крайней мере в одном устье корневого канала, где планируется ортоградное эндодонтическое лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми общими заболеваниями и/или в тех случаях, когда эндодонтическое лечение требует особого внимания по состоянию здоровья (например, радиационно-обработанная кость челюсти в этой области или повышенная восприимчивость к инфекциям).
- Системное поражение (лихорадка).
- Отек (экстра- и/или внутриротовой).
- Ранее обработанный корневой канал зуба (инструментирование и/или пломбирование).
- Подтвержденное или сильное подозрение на поперечный или продольный перелом корня.
- Травма зуба (
- Потеря маргинальной кости >1/3 длины корня.
- Резорбция корня.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Эндодонтическое лечение нецелесообразно, так как на зуб нельзя наложить раббердам.
- Последующее наблюдение в клинике лечения через > 1 года считается нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 посещение эндодонтии
Лечение корневых каналов проводится за одно посещение.
|
Эндодонтия (лечение корневых каналов).
Во время регистрационного визита может быть выполнен доступ, открытие и идентификация корневых каналов, и при необходимости в зуб будет помещена подходящая временная пластина.
Лечение корневых каналов может быть завершено за одно посещение или выполнено во время другого посещения, когда будут выполняться процедуры очистки, формирования и пломбирования корня, временная или постоянная реставрация.
Эти процедуры являются частью обычной клинической практики.
Жесткий протокол не будет реализован, поскольку был выбран прагматичный дизайн.
|
|
Активный компаратор: 2 посещения эндодонтии
Лечение корневых каналов проводится в два посещения.
|
Эндодонтия (лечение корневых каналов).
Во время регистрационного визита может быть выполнен доступ, открытие и идентификация корневых каналов, и при необходимости в зуб будет помещена подходящая временная пластина.
Лечение корневых каналов может быть начато или выполнено в другое посещение, продолжительностью 2 посещения.
При первом посещении выполняется очистка и формирование, в каналы вводится лекарство, а зуб временно фиксируется до следующего посещения с интервалом не менее одной недели.
Во время второго визита корень зуба пломбируется и выполняется временная или постоянная реставрация.
Эти процедуры являются частью обычной клинической практики.
Жесткий протокол не будет реализован, поскольку был выбран прагматичный дизайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периапикальное здоровье в 1 год
Временное ограничение: Через год после завершения лечения
|
Оценка апикальных рентгеноанатомических структур двумя независимыми и слепыми наблюдателями
|
Через год после завершения лечения
|
|
Периапикальное здоровье на 4-м году жизни
Временное ограничение: Через четыре года после завершения лечения
|
Оценка апикальных рентгеноанатомических структур двумя независимыми и слепыми наблюдателями
|
Через четыре года после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль 7 дней
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
|
Самооценка пациентом боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
|
5-7 дней после операции
|
|
Послеоперационная боль 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Самооценка пациентом боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
|
30 дней после операции
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Самооценка пациента о приеме анальгетиков и антибиотиков
|
30 дней после операции
|
|
Выживаемость зубов в 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после завершения лечения
|
Наличие запломбированного корня зуба
|
Через 1 год после завершения лечения
|
|
Выживаемость зубов на 4-м году жизни
Временное ограничение: Через 4 года после завершения лечения
|
Наличие запломбированного корня зуба
|
Через 4 года после завершения лечения
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней и долгосрочное наблюдение в 1 и 4 года
|
Осложнения, ранее не описанные, которые могут быть связаны с эндодонтическим лечением
|
30 дней и долгосрочное наблюдение в 1 и 4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2020-00207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .