Tratamentos de canal radicular de uma x duas visitas em dentes infectados
Endodontia de uma x duas visitas - um estudo prospectivo randomizado multicêntrico em clínica odontológica geral
O objetivo principal do estudo é comparar o resultado de uma vs duas visitas endodônticas (tratamentos de canal) realizadas na prática odontológica geral de dentes infectados (necróticos), um e quatro anos após o tratamento. Os objetivos secundários são comparar a qualidade do preenchimento radicular e a frequência de complicações para ambas as modalidades de tratamento.
Um estudo piloto identificará as deficiências do protocolo, que será revisado de acordo.
Um estudo multicêntrico em várias clínicas de cinco condados em toda a Suécia está planejado. Serão incluídos pacientes consecutivos elegíveis (ver critérios de inclusão e exclusão) com um dente cada.
O cálculo do tamanho da amostra do estudo foi baseado no julgamento de que um efeito mínimo válido de menos de 10% não era clinicamente relevante. A suposição era de que os resultados bem-sucedidos seriam de 75% e 65% para os diferentes braços de tratamento, respectivamente. Trezentos e cinquenta e seis pacientes por grupo são, portanto, necessários para detectar essa diferença como estatisticamente significativa com um poder de 80% e um erro alfa de 5%. Para compensar cerca de 30% de desistências, serão recrutados 1.000 pacientes.
Os pacientes serão randomizados em dois braços: um em que o tratamento endodôntico (tratamento de canal) é realizado em uma visita, e no outro braço em duas visitas. As sequências de alocação para endodontia de uma ou várias visitas serão geradas por computador, seguidas por um envelope de alocação oculto de cor escura.
Os pacientes serão contatados por telefone 5-7 dias após a cirurgia, e uma visita de controle na clínica será agendada um mês após a cirurgia para avaliar as complicações relacionadas ao tratamento.
Um controle clínico será realizado na clínica um e quatro anos após o tratamento. Serão feitas radiografias intra-orais. As radiografias serão examinadas por dois observadores cegos e independentes. Um resultado bem-sucedido é definido pela normalidade clínica e radiográfica.
Os métodos estatísticos selecionados para analisar o desfecho primário serão o teste qui quadrado de tabelas 2x2, ou teste exato de Fisher quando as proporções forem pequenas e o valor esperado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annika Björkner, PhD
- Número de telefone: +46-(0)40-6658532
- E-mail: annika.bjorkner@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Número de telefone: +46-(0)665 87 95
- E-mail: catherine.benavente-hansson@mau.se
Locais de estudo
-
-
-
Kalmar, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Folktandvården Region Kalmar
-
Contato:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Suécia
- Recrutamento
- Smile Tandvård
-
Contato:
- Anna Gatu
- E-mail: anna.gatu@smile.se
-
Contato:
- Lars Armbäck, DDS
- E-mail: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Aragón Dental
-
Contato:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Oris Dental
-
Contato:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Suécia
- Recrutamento
- Folktandvården Region Halland
-
Contato:
- Maria Wattsgård
- Número de telefone: +46-(0)340-48 23 00
- E-mail: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Suécia, 352 31
- Recrutamento
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Contato:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Suécia, 97128
- Recrutamento
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Contato:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Número de telefone: 0046-920-71975
- E-mail: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Contato:
- Elin Lundgren, DDS
- E-mail: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 17 anos.
- Dente permanente excluindo terceiros molares.
- Dente necrótico com/sem sinais clínicos e/ou radiológicos de periodontite apical (justa radicular) (polpa não sangrante no orifício do canal). No caso de um dente multirradicular, uma polpa que não sangra em pelo menos um orifício do canal radicular) onde o tratamento endodôntico ortogrado está planejado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença geral grave e/ou onde o tratamento endodôntico requer consideração especial por motivos de saúde (por exemplo, mandíbula tratada com radiação na área ou maior suscetibilidade a infecções).
- Envolvimento sistêmico (febre).
- Inchaço (extra e/ou intra oral).
- Dente previamente tratado com canal radicular (instrumentado e/ou obturado).
- Suspeita confirmada ou forte de fratura radicular transversal ou longitudinal.
- Trauma no dente (
- Perda óssea marginal >1/3 do comprimento da raiz.
- Reabsorção radicular.
- Dente não restaurável.
- O tratamento endodôntico não é considerado viável porque o dique de borracha não pode ser usado no dente.
- O acompanhamento na clínica do tratamento após > 1 ano é considerado inviável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 consulta de endodontia
O tratamento de canal é realizado em uma visita.
|
Endodontia (tratamento de canal).
Na visita de inscrição, o acesso, abertura e identificação dos canais radiculares podem ser realizados e uma temporização adequada será colocada no dente, se necessário.
O tratamento de canal pode ser concluído na mesma visita ou realizado em outra visita onde serão realizados procedimentos de limpeza, modelagem e obturação, temporização ou restauração definitiva.
Esses procedimentos fazem parte da prática clínica normal.
Nenhum protocolo rígido será implementado, pois foi escolhido um design pragmático.
|
|
Comparador Ativo: 2 visitas endodontia
O tratamento de canal é realizado em duas sessões.
|
Endodontia (tratamento de canal).
Na visita de inscrição, o acesso, abertura e identificação dos canais radiculares podem ser realizados e uma temporização adequada será colocada no dente, se necessário.
O tratamento de canal pode ser iniciado, ou realizado em outra consulta, com duração de 2 consultas.
Na primeira visita é feita a limpeza e modelagem e é colocada uma medicação nos canais, e o dente é temporizado até a próxima visita com pelo menos uma semana de intervalo.
Na segunda visita o dente é obturado e a temporização ou restauração definitiva será realizada.
Esses procedimentos fazem parte da prática clínica normal.
Nenhum protocolo rígido será implementado, pois foi escolhido um design pragmático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde periapical no ano 1
Prazo: Um ano após o tratamento concluído
|
Avaliação das estruturas radioanatômicas apicais por dois observadores independentes e cegos
|
Um ano após o tratamento concluído
|
|
Saúde periapical no ano 4
Prazo: Quatro anos após o tratamento completo
|
Avaliação das estruturas radioanatômicas apicais por dois observadores independentes e cegos
|
Quatro anos após o tratamento completo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós operatória 7 dias
Prazo: 5-7 dias pós-operatório
|
Dor relatada pelo paciente em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
5-7 dias pós-operatório
|
|
Dor pós operatória 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Dor relatada pelo paciente em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
30 dias pós-operatório
|
|
Ingestão de medicamentos
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Ingestão de analgésicos e antibióticos autorreferida pelo paciente
|
30 dias pós-operatório
|
|
Sobrevivência do dente no ano 1
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
|
Presença de dente obturado
|
1 ano após o término do tratamento
|
|
Sobrevivência do dente no ano 4
Prazo: 4 anos após o tratamento completo
|
Presença de dente obturado
|
4 anos após o tratamento completo
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias e acompanhamento de longo prazo no ano 1 e 4
|
Complicações não descritas anteriormente que podem estar associadas ao tratamento endodôntico
|
30 dias e acompanhamento de longo prazo no ano 1 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 2020-00207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .