En mot två besöksrotbehandlingar i infekterade tänder
En vs två besök Endodonti - en prospektiv randomiserad multicenterstudie i allmäntandläkarpraktik
Det primära syftet med studien är att jämföra resultatet av ett kontra två besök endodonti (rotbehandlingar) utförda i allmäntandvård av infekterade (nekrotiska) tänder, ett och fyra år efter behandlingen. Sekundära syften är att jämföra rotfyllningskvaliteten och frekvensen av komplikationer för båda behandlingsformerna.
En pilotstudie kommer att identifiera bristerna i protokollet, som kommer att revideras i enlighet med detta.
En multicenterstudie på flera kliniker från fem län över hela Sverige planeras. På varandra följande kvalificerade patienter (se inklusions- och uteslutningskriterier) med en tand vardera kommer att inkluderas.
Beräkningen av studiens urvalsstorlek baserades på en bedömning att en minimal effekt på mindre än 10 % inte var kliniskt relevant. Presumtionen var att framgångsrika utfall skulle vara 75 % respektive 65 % för de olika behandlingsarmarna. Trehundrafemtiosex patienter per grupp behövs alltså för att upptäcka den skillnaden som statistiskt signifikant med en styrka på 80 % och ett alfa-fel på 5 %. För att kompensera för cirka 30% avhopp kommer ett antal av 1000 patienter att rekryteras.
Patienterna kommer att slumpmässigt inskrivas i två armar: en där den endodontiska behandlingen (rotbehandling) utförs vid ett besök, och i den andra armen vid två besök. Tilldelningssekvenserna för endodonti mot ett eller flera besök kommer att datorgenereras följt av en mörkfärgad dold allokering.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon 5-7 dagar efter operationen, och ett kontrollbesök på kliniken kommer att schemaläggas en månad efter operationen för att bedöma komplikationer relaterade till behandlingen.
En klinisk kontroll kommer att utföras på kliniken ett och fyra år efter behandlingen. Intraorala röntgenbilder kommer att tas. Röntgenbilderna kommer att undersökas av två blinda och oberoende observatörer. Ett framgångsrikt resultat definieras av klinisk och radiografisk normalitet.
De statistiska metoder som väljs för att analysera det primära resultatet kommer att vara Chi-kvadrattestet av 2x2-tabeller, eller Fishers exakta test när proportionerna är små och det förväntade värdet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annika Björkner, PhD
- Telefonnummer: +46-(0)40-6658532
- E-post: annika.bjorkner@mau.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Telefonnummer: +46-(0)665 87 95
- E-post: catherine.benavente-hansson@mau.se
Studieorter
-
-
-
Kalmar, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Folktandvården Region Kalmar
-
Kontakt:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Sverige
- Rekrytering
- Smile Tandvård
-
Kontakt:
- Anna Gatu
- E-post: anna.gatu@smile.se
-
Kontakt:
- Lars Armbäck, DDS
- E-post: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Aragón Dental
-
Kontakt:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Oris Dental
-
Kontakt:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Sverige
- Rekrytering
- Folktandvården Region Halland
-
Kontakt:
- Maria Wattsgård
- Telefonnummer: +46-(0)340-48 23 00
- E-post: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 352 31
- Rekrytering
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Kontakt:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Sverige, 97128
- Rekrytering
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Kontakt:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Telefonnummer: 0046-920-71975
- E-post: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Kontakt:
- Elin Lundgren, DDS
- E-post: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 17 år.
- Permanent tand exklusive tredje molarer.
- Nekrotisk tand med/utan kliniska och/eller radiologiska tecken på apikal (juxta radikulär) parodontit (icke-blödande pulpa i kanalmynningen. Vid en flerrotad tand, en icke-blödande pulpa i minst en rotkanalsöppning) där ortograd endodontisk behandling planeras.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig allmänsjukdom och/eller där endodontisk behandling kräver särskild hänsyn av hälsoskäl (t.ex. strålbehandlat käkben i området eller ökad infektionskänslighet).
- Systemiskt engagemang (feber).
- Svullnad (extra- och/eller intraoralt).
- Tidigare rotkanalbehandlad tand (instrumenterad och/eller rötfylld).
- Bekräftad eller stark misstanke om tvärgående eller längsgående rotfraktur.
- Trauma i tanden (
- Marginal benförlust >1/3 av rotlängden.
- Rotresorption.
- Ej återställbar tand.
- Endodontisk behandling anses inte vara möjlig eftersom gummidamm inte kan användas på tanden.
- Uppföljning på kliniken av behandlingen efter > 1 år bedöms inte vara genomförbar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 besök endodonti
Rotbehandling utförs vid ett besök.
|
Endodonti (rotbehandling).
I inskrivningsbesöket kan tillträde, öppning och identifiering av rotfyllningar utföras och en lämplig temporisering placeras i tanden vid behov.
Rotbehandling kan genomföras i samma besök eller utföras i ett annat besök där rengöring, formning och rotfyllning, temporisering eller permanent restaurering kommer att utföras.
Dessa procedurer är en del av den normala kliniska praxisen.
Inget stel protokoll kommer att implementeras, eftersom en pragmatisk design valdes.
|
|
Aktiv komparator: 2 besök endodonti
Rotbehandling utförs vid två besök.
|
Endodonti (rotbehandling).
I inskrivningsbesöket kan tillträde, öppning och identifiering av rotfyllningar utföras och en lämplig temporisering placeras i tanden vid behov.
Rotbehandling kan påbörjas, eller utföras vid ett annat besök, varar 2 besök.
Vid det första besöket utförs rengöring och formning och en medicin sätts på plats i kanalerna, och tanden temporeras till nästa besök med minst en veckas mellanrum.
Vid det andra besöket rotfylls tanden och temporisering eller permanent restaurering kommer att utföras.
Dessa procedurer är en del av den normala kliniska praxisen.
Inget stel protokoll kommer att implementeras, eftersom en pragmatisk design valdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periapikal hälsa vid årskurs 1
Tidsram: Ett år efter avslutad behandling
|
Bedömning av apikala radioanatomiska strukturer av två oberoende och förblindade observatörer
|
Ett år efter avslutad behandling
|
|
Periapikal hälsa vid årskurs 4
Tidsram: Fyra år efter avslutad behandling
|
Bedömning av apikala radioanatomiska strukturer av två oberoende och förblindade observatörer
|
Fyra år efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta 7 dagar
Tidsram: 5-7 dagar efter operationen
|
Patient självrapporterad smärta på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
5-7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patient självrapporterad smärta på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patient självrapporterat smärtstillande och antibiotikaintag
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tandöverlevnad vid årskurs 1
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
|
Närvaro av rotfylld tand
|
1 år efter avslutad behandling
|
|
Tandöverlevnad vid årskurs 4
Tidsram: 4 år efter avslutad behandling
|
Närvaro av rotfylld tand
|
4 år efter avslutad behandling
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar och långtidsuppföljning vid årskurs 1 och 4
|
Komplikationer som inte tidigare beskrivits som kan associeras med endodontisk behandling
|
30 dagar och långtidsuppföljning vid årskurs 1 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 2020-00207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .