感染牙齿的一对二就诊根管治疗
2024年12月11日 更新者：Annika E Björkner、Malmö University
一次对两次就诊牙髓病学——普通牙科实践中的前瞻性随机多中心研究
该研究的主要目的是比较在治疗一年和四年后在感染（坏死）牙齿的一般牙科诊所中进行的一次和两次就诊牙髓病学（根管治疗）的结果。 次要目的是比较两种治疗方式的牙根充填质量和并发症发生率。
一项试点研究将确定该协议的缺点，并将对其进行相应的修订。
计划在瑞典五个县的几个诊所进行多中心研究。 连续符合条件的患者（见纳入和排除标准）每颗牙齿将被包括在内。
研究样本量的计算基于以下判断：小于 10% 的最小有价值效应与临床无关。 假设不同治疗组的成功结果分别为 75% 和 65%。 因此，每组需要 356 名患者才能检测出具有 80% 功效和 5% 阿尔法误差的统计显着差异。 为了弥补大约 30% 的退出，将招募 1000 名患者。
患者将被随机分配到两组中：一组在一次就诊中进行牙髓治疗（根管治疗），另一组在两次就诊中进行。 单次牙髓治疗与多次牙髓治疗的分配顺序将由计算机生成，然后是深色信封隐藏分配。
术后 5-7 天将通过电话联系患者，术后 1 个月将安排在诊所进行对照访视，以评估与治疗相关的并发症。
治疗后一年和四年将在诊所进行临床控制。 将拍摄口内 X 光片。 X 光片将由两名盲法独立观察员检查。 成功的结果由临床和影像学正常来定义。
选择用于分析主要结果的统计方法将是 2x2 表的卡方检验，或者当比例较小且预期值较低时，费舍尔精确检验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annika Björkner, PhD
- 电话号码：+46-(0)40-6658532
- 邮箱：annika.bjorkner@mau.se
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Benavente Hansson, DDS
- 电话号码：+46-(0)665 87 95
- 邮箱：catherine.benavente-hansson@mau.se
学习地点
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Kalmar、瑞典
- 尚未招聘
- Folktandvården Region Kalmar
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接触：
- Elena Shmarina
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Luleå、瑞典
- 招聘中
- Smile Tandvård
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接触：
- Anna Gatu
- 邮箱：anna.gatu@smile.se
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接触：
- Lars Armbäck, DDS
- 邮箱：Lars.armback@smile.se
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Malmö、瑞典
- 尚未招聘
- Aragón Dental
-
接触：
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö、瑞典
- 尚未招聘
- Oris Dental
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接触：
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg、瑞典
- 招聘中
- Folktandvården Region Halland
-
接触：
- Maria Wattsgård
- 电话号码：+46-(0)340-48 23 00
- 邮箱：Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö、Kronoberg、瑞典、352 31
- 招聘中
- Folktandvården Region Kronoberg
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接触：
- Veronica Asp Lockby
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Norrbotten
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Luleå、Norrbotten、瑞典、97128
- 招聘中
- Folktandvården Region Norrbotten
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接触：
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- 电话号码：0046-920-71975
- 邮箱：fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
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接触：
- Elin Lundgren, DDS
- 邮箱：elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 17 岁。
- 不包括第三磨牙的恒牙。
- 坏死牙伴有/不伴有根尖（牙根旁）牙周炎（根管口无牙髓出血）的临床和/或放射学征象。 如果是多根牙，至少一个根管口的牙髓不出血），计划进行正向牙髓治疗。
排除标准：
- 患有严重全身疾病和/或出于健康原因需要特别考虑牙髓治疗的患者（例如，该区域的颌骨经过放射治疗或感染易感性增加）。
- 全身受累（发热）。
- 肿胀（口外和/或口内）。
- 以前进行过根管治疗的牙齿（仪器化和/或腐烂填充）。
- 确认或强烈怀疑横向或纵向牙根折断。
- 牙外伤（
- 边缘骨丢失 > 根长的 1/3。
- 根吸收。
- 不可修复的牙齿。
- 牙髓治疗被认为是不可行的，因为橡皮泥不能用于牙齿。
- > 1 年后在诊所进行治疗的随访被认为是不可行的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 次牙髓病学
一次就诊即可完成根管治疗。
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牙髓病学（根管治疗）。
在注册访问中，可以执行根管的进入、打开和识别，如果需要，将在牙齿中放置合适的临时固定装置。
根管治疗可以在同一次访视中完成，也可以在另一次访视中进行，届时将进行清洁、整形和根管充填手术、临时修复或永久修复。
这些程序是正常临床实践的一部分。
由于选择了务实的设计，因此不会实施严格的协议。
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有源比较器：2 次就诊
根管治疗分两次进行。
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牙髓病学（根管治疗）。
在注册访问中，可以执行根管的进入、打开和识别，如果需要，将在牙齿中放置合适的临时固定装置。
可以开始根管治疗，或在另一次就诊时进行，持续 2 次就诊。
在第一次就诊时进行清洁和塑形，并在根管中放置药物，牙齿临时处理直到至少间隔一周的下一次就诊。
在第二次就诊时，将对牙齿进行牙根填充，并进行临时修复或永久修复。
这些程序是正常临床实践的一部分。
由于选择了务实的设计，因此不会实施严格的协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 年的根尖周健康
大体时间：完成治疗后一年
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由两名独立的盲法观察者评估根尖放射解剖结构
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完成治疗后一年
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第 4 年的根尖周健康
大体时间：完成治疗四年后
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由两名独立的盲法观察者评估根尖放射解剖结构
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完成治疗四年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛7天
大体时间：术后5-7天
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患者自我报告的疼痛，评分范围从 0（无痛）到 10（可想象到的最痛）
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术后5-7天
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术后疼痛30天
大体时间：术后30天
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患者自我报告的疼痛，评分范围从 0（无痛）到 10（可想象到的最痛）
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术后30天
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服药量
大体时间：术后30天
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患者自我报告的止痛剂和抗生素摄入量
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术后30天
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第 1 年的牙齿存活率
大体时间：完成治疗后 1 年
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存在牙根填充的牙齿
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完成治疗后 1 年
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第 4 年的牙齿存活率
大体时间：完成治疗后 4 年
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存在牙根填充的牙齿
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完成治疗后 4 年
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并发症
大体时间：第 1 年和第 4 年的 30 天和长期随访
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先前未描述的可能与牙髓治疗相关的并发症
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第 1 年和第 4 年的 30 天和长期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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