Eén versus twee bezoeken Wortelkanaalbehandelingen bij geïnfecteerde tanden
Eén versus twee bezoeken endodontie - een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie in de algemene tandartspraktijk
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de uitkomst van één versus twee bezoeken endodontie (wortelkanaalbehandelingen) uitgevoerd in de algemene tandartspraktijk van geïnfecteerde (necrotische) tanden, één en vier jaar na de behandeling. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de kwaliteit van de wortelvulling en de frequentie van complicaties voor beide behandelingsmodaliteiten.
Een pilotstudie zal de tekortkomingen van het protocol identificeren, dat dienovereenkomstig zal worden herzien.
Een multi-center studie in verschillende klinieken uit vijf provincies in heel Zweden is gepland. Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten (zie inclusie- en exclusiecriteria) met elk één tand zullen worden opgenomen.
De berekening van de steekproefomvang van het onderzoek was gebaseerd op het oordeel dat een minimaal waardevol effect van minder dan 10% niet klinisch relevant was. De veronderstelling was dat succesvolle uitkomsten respectievelijk 75% en 65% zouden zijn voor de verschillende behandelarmen. Er zijn dus driehonderdzesenvijftig patiënten per groep nodig om dat verschil als statistisch significant te detecteren met een power van 80% en een alfa-fout van 5%. Om de ca. 30% uitvallers te compenseren, zullen een aantal van 1000 patiënten worden geworven.
Patiënten worden willekeurig ingeschreven in twee armen: één waarin de endodontische behandeling (wortelkanaalbehandeling) in één bezoek wordt uitgevoerd, en in de andere arm in twee bezoeken. De toewijzingssequenties voor endodontie met één versus meerdere bezoeken worden door de computer gegenereerd, gevolgd door een verborgen toewijzing in een donkergekleurde envelop.
De patiënten zullen 5-7 dagen na de operatie telefonisch gecontacteerd worden en een maand na de operatie zal een controlebezoek aan de kliniek worden gepland om de complicaties in verband met de behandeling te beoordelen.
Een en vier jaar na de behandeling zal een klinische controle in de kliniek worden uitgevoerd. Er worden intra-orale röntgenfoto's gemaakt. De röntgenfoto's worden onderzocht door twee geblindeerde en onafhankelijke waarnemers. Een succesvol resultaat wordt bepaald door klinische en radiografische normaliteit.
De statistische methoden die zijn geselecteerd om de primaire uitkomst te analyseren, zijn de Chi-kwadraat-test van 2x2 tabellen, of Fisher's exact-test wanneer de verhoudingen klein zijn en de verwachte waarde
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Björkner, PhD
- Telefoonnummer: +46-(0)40-6658532
- E-mail: annika.bjorkner@mau.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Telefoonnummer: +46-(0)665 87 95
- E-mail: catherine.benavente-hansson@mau.se
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Folktandvården Region Kalmar
-
Contact:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Zweden
- Werving
- Smile Tandvård
-
Contact:
- Anna Gatu
- E-mail: anna.gatu@smile.se
-
Contact:
- Lars Armbäck, DDS
- E-mail: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Aragón Dental
-
Contact:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Oris Dental
-
Contact:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Zweden
- Werving
- Folktandvården Region Halland
-
Contact:
- Maria Wattsgård
- Telefoonnummer: +46-(0)340-48 23 00
- E-mail: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Zweden, 352 31
- Werving
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Contact:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Zweden, 97128
- Werving
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Contact:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Telefoonnummer: 0046-920-71975
- E-mail: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Contact:
- Elin Lundgren, DDS
- E-mail: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 17 jaar.
- Blijvende tand exclusief derde kiezen.
- Necrotische tand met/zonder klinische en/of radiologische tekenen van apicale (juxta radiculaire) parodontitis (niet-bloedend vruchtvlees in de kanaalopening. In het geval van een tand met meerdere wortels, een niet-bloedend vruchtvlees in ten minste één wortelkanaalopening) waar een orthograde endodontische behandeling is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige algemene ziekte en/of bij wie endodontische behandeling om gezondheidsredenen speciale aandacht vereist (bijv. bestralingsbehandeld kaakbot in het gebied of verhoogde vatbaarheid voor infecties).
- Systemische betrokkenheid (koorts).
- Zwelling (extra- en/of intra-oraal).
- Eerder met een wortelkanaalbehandeling behandelde tand (geïnstrumenteerd en/of rotgevuld).
- Bevestigd of sterk vermoeden van dwars- of langswortelbreuk.
- Trauma aan de tand (
- Marginaal botverlies >1/3 van de wortellengte.
- Wortelresorptie.
- Niet herstelbare tand.
- Endodontische behandeling wordt niet haalbaar geacht omdat rubberdam niet op de tand kan worden gebruikt.
- Follow-up in de kliniek van de behandeling na > 1 jaar wordt niet haalbaar geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 bezoek endodontie
De wortelkanaalbehandeling wordt in één keer uitgevoerd.
|
Endodontie (wortelkanaalbehandeling).
Tijdens het inschrijvingsbezoek kunnen toegang, opening en identificatie van wortelkanalen worden uitgevoerd en indien nodig zal een geschikte temporisering in de tand worden geplaatst.
Wortelkanaalbehandeling kan tijdens hetzelfde bezoek worden voltooid of worden uitgevoerd tijdens een ander bezoek waar procedures voor reiniging, vormgeving en wortelvulling, tijdelijke behandeling of permanent herstel worden uitgevoerd.
Deze procedures maken deel uit van de normale klinische praktijk.
Er zal geen rigide protocol worden geïmplementeerd, aangezien voor een pragmatisch ontwerp is gekozen.
|
|
Actieve vergelijker: 2 bezoeken endodontie
De wortelkanaalbehandeling wordt uitgevoerd in twee bezoeken.
|
Endodontie (wortelkanaalbehandeling).
Tijdens het inschrijvingsbezoek kunnen toegang, opening en identificatie van wortelkanalen worden uitgevoerd en indien nodig zal een geschikte temporisering in de tand worden geplaatst.
Een wortelkanaalbehandeling kan worden gestart of uitgevoerd tijdens een volgend bezoek van 2 bezoeken.
Bij het eerste bezoek wordt er schoongemaakt en gevormd en wordt er een medicijn in de kanalen aangebracht, en de tand wordt getemporiseerd tot het volgende bezoek met een tussenpoos van ten minste een week.
Bij het tweede bezoek wordt de tand met wortels gevuld en wordt een tijdelijke of permanente restauratie uitgevoerd.
Deze procedures maken deel uit van de normale klinische praktijk.
Er zal geen rigide protocol worden geïmplementeerd, aangezien voor een pragmatisch ontwerp is gekozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale gezondheid in jaar 1
Tijdsspanne: Een jaar na voltooide behandeling
|
Beoordeling van apicale radio-anatomische structuren door twee onafhankelijke en geblindeerde waarnemers
|
Een jaar na voltooide behandeling
|
|
Periapicale gezondheid in jaar 4
Tijdsspanne: Vier jaar na voltooide behandeling
|
Beoordeling van apicale radio-anatomische structuren door twee onafhankelijke en geblindeerde waarnemers
|
Vier jaar na voltooide behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn 7 dagen
Tijdsspanne: 5-7 dagen postoperatief
|
Zelfgerapporteerde pijn door de patiënt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
5-7 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Zelfgerapporteerde pijn door de patiënt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde inname van pijnstillers en antibiotica
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tandoverleving in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooide behandeling
|
Aanwezigheid van met wortels gevulde tand
|
1 jaar na voltooide behandeling
|
|
Tandoverleving op jaar 4
Tijdsspanne: 4 jaar na voltooide behandeling
|
Aanwezigheid van met wortels gevulde tand
|
4 jaar na voltooide behandeling
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen en langdurige follow-up in jaar 1 en 4
|
Niet eerder beschreven complicaties die kunnen worden geassocieerd met een endodontische behandeling
|
30 dagen en langdurige follow-up in jaar 1 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2020-00207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .