Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una visita contro due trattamenti canalari nei denti infetti

11 dicembre 2024 aggiornato da: Annika E Björkner, Malmö University

Endodonzia una o due visite: uno studio prospettico multicentrico randomizzato nella pratica odontoiatrica generale

Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare i risultati di una vs due visite endodontiche (trattamenti canalari) eseguite nella pratica odontoiatrica generale di denti infetti (necrotici), uno e quattro anni dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari sono confrontare la qualità dell'otturazione radicolare e la frequenza delle complicanze per entrambe le modalità di trattamento.

Uno studio pilota identificherà le carenze del protocollo, che sarà rivisto di conseguenza.

È previsto uno studio multicentrico in diverse cliniche di cinque contee in tutta la Svezia. Verranno inclusi pazienti consecutivi idonei (vedere criteri di inclusione ed esclusione) con un dente ciascuno.

Il calcolo della dimensione del campione dello studio era basato sul giudizio secondo cui un effetto utile minimo inferiore al 10% non era clinicamente rilevante. La presunzione era che i risultati positivi sarebbero stati rispettivamente del 75% e del 65% per i diversi bracci di trattamento. Sono quindi necessari trecentocinquantasei pazienti per gruppo per rilevare tale differenza come statisticamente significativa con una potenza dell'80% e un errore alfa del 5%. Per compensare circa il 30% di abbandoni saranno reclutati un numero di 1000 pazienti.

I pazienti saranno arruolati in modo casuale in due bracci: uno in cui il trattamento endodontico (trattamento canalare) viene eseguito in una visita e nell'altro braccio in due visite. Le sequenze di assegnazione per una o più visite endodontiche saranno generate al computer seguite da un'assegnazione nascosta in una busta di colore scuro.

I pazienti saranno contattati telefonicamente 5-7 giorni dopo l'intervento e sarà programmata una visita di controllo presso la clinica un mese dopo l'intervento per valutare le complicanze legate al trattamento.

Un controllo clinico sarà eseguito presso la clinica uno e quattro anni dopo il trattamento. Verranno eseguite radiografie intraorali. Le radiografie saranno esaminate da due osservatori ciechi e indipendenti. Un esito positivo è definito dalla normalità clinica e radiografica.

I metodi statistici selezionati per analizzare l'esito primario saranno il test Chi quadrato di tabelle 2x2 o il test esatto di Fisher quando le proporzioni sono piccole e il valore atteso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Folktandvården Region Kalmar
        • Contatto:
          • Elena Shmarina
      • Luleå, Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Aragón Dental
        • Contatto:
          • Veronica Aragón, DDS
      • Malmö, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Oris Dental
        • Contatto:
          • Catherine Benavente Hansson, DDS
      • Varberg, Svezia
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Svezia, 352 31
        • Reclutamento
        • Folktandvården Region Kronoberg
        • Contatto:
          • Veronica Asp Lockby
    • Norrbotten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 17 anni.
  • Dente permanente esclusi i terzi molari.
  • Dente necrotico con/senza segni clinici e/o radiologici di parodontite apicale (iuxta radicolare) (polpa non sanguinante nell'orifizio del canale). In caso di dente con più radici, una polpa non sanguinante in almeno un orifizio del canale radicolare) in cui è previsto il trattamento endodontico ortogrado.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia generale grave e/o per i quali il trattamento endodontico richiede una considerazione speciale per motivi di salute (ad es. osso mascellare trattato con radiazioni nell'area o maggiore suscettibilità alle infezioni).
  • Coinvolgimento sistemico (febbre).
  • Gonfiore (extra e/o intraorale).
  • Dente precedentemente trattato con canale radicolare (strumentato e/o riempito di marciume).
  • Sospetto confermato o forte di frattura radicolare trasversale o longitudinale.
  • Trauma al dente (
  • Perdita ossea marginale >1/3 della lunghezza della radice.
  • Riassorbimento radicale.
  • Dente non restaurabile.
  • Il trattamento endodontico non è considerato fattibile perché la diga di gomma non può essere utilizzata sul dente.
  • Il follow-up presso la clinica del trattamento dopo> 1 anno non è considerato fattibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 visita di endodonzia
Il trattamento del canale radicolare viene eseguito in una sola visita.
Procedura: 1 visita di cura canalare (endodonzia)
Endodonzia (trattamento del canale radicolare). Nella visita di registrazione, è possibile eseguire l'accesso, l'apertura e l'identificazione dei canali radicolari e, se necessario, verrà inserito un adeguato provvisorio nel dente. Il trattamento del canale radicolare può essere completato nella stessa visita o eseguito in un'altra visita in cui verranno eseguite procedure di pulizia, sagomatura e otturazione radicolare, provvisori o restauro permanente. Queste procedure fanno parte della normale prassi clinica. Non verrà implementato alcun protocollo rigido, poiché è stato scelto un design pragmatico.
Comparatore attivo: 2 visite di endodonzia
Il trattamento del canale radicolare viene eseguito in due visite.
Procedura: 2 visite di cura canalare (endodonzia)
Endodonzia (trattamento del canale radicolare). Nella visita di registrazione, è possibile eseguire l'accesso, l'apertura e l'identificazione dei canali radicolari e, se necessario, verrà inserito un adeguato provvisorio nel dente. La cura canalare può essere iniziata, oppure eseguita in un'altra visita, della durata di 2 visite. Nella prima visita viene eseguita la pulizia e la modellatura e viene applicato un farmaco nei canali e il dente viene provvisoriato fino alla visita successiva a distanza di almeno una settimana. Nella seconda visita il dente viene riempito di radice e verrà eseguita la provvisorizzazione o il restauro permanente. Queste procedure fanno parte della normale prassi clinica. Non verrà implementato alcun protocollo rigido, poiché è stato scelto un design pragmatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute periapicale all'anno 1
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del trattamento
Valutazione delle strutture radioanatomiche apicali da parte di due osservatori indipendenti e in cieco
Un anno dopo il completamento del trattamento
Salute periapicale all'anno 4
Lasso di tempo: Quattro anni dopo il completamento del trattamento
Valutazione delle strutture radioanatomiche apicali da parte di due osservatori indipendenti e in cieco
Quattro anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio 7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Dolore auto-riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
5-7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dolore auto-riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
30 giorni dopo l'intervento
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Assunzione di analgesici e antibiotici riferita dal paziente
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza del dente all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
Presenza di dente pieno di radice
1 anno dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza dentale a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni dopo il completamento del trattamento
Presenza di dente pieno di radice
4 anni dopo il completamento del trattamento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni e follow-up a lungo termine all'anno 1 e 4
Complicanze non precedentemente descritte che possono essere associate al trattamento endodontico
30 giorni e follow-up a lungo termine all'anno 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malmö University

Collaboratori

Kronoberg County Council
County Council of Halland, Sweden
Norrbottens County Council
Landstinget i Kalmar Län
Kalmar County Council
Blekinge County Council
Odontologisk Forskning i Region Skåne (OFRS)
Smile Tandvård
Aragón Dental
Oris Dental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 2020-00207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi