Tratamientos de conducto radicular de una visita frente a dos en dientes infectados
Endodoncia de una visita frente a dos: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado en la práctica dental general
El objetivo principal del estudio es comparar el resultado de una endodoncia (tratamientos de conducto radicular) realizada en la práctica dental general de dientes infectados (necróticos), uno y cuatro años después del tratamiento. Los objetivos secundarios son comparar la calidad del relleno radicular y la frecuencia de complicaciones para ambas modalidades de tratamiento.
Un estudio piloto identificará las deficiencias del protocolo, que se revisará en consecuencia.
Está previsto un estudio multicéntrico en varias clínicas de cinco condados de Suecia. Se incluirán pacientes elegibles consecutivos (ver criterios de inclusión y exclusión) con un diente cada uno.
El cálculo del tamaño de la muestra del estudio se basó en un juicio de que un efecto mínimo valioso de menos del 10 % no era clínicamente relevante. La presunción fue que los resultados exitosos serían del 75 % y 65 % para los diferentes brazos de tratamiento, respectivamente. Por lo tanto, se necesitan 356 pacientes por grupo para detectar esa diferencia como estadísticamente significativa con un poder del 80 % y un error alfa del 5 %. Para compensar alrededor del 30 % de los abandonos, se reclutarán unos 1000 pacientes.
Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en dos brazos: uno en el que el tratamiento de endodoncia (tratamiento de conducto) se realiza en una visita y en el otro brazo en dos visitas. Las secuencias de asignación para endodoncia de una visita frente a visitas múltiples se generarán por computadora seguidas de una asignación oculta en un sobre de color oscuro.
Se contactará telefónicamente con los pacientes a los 5-7 días del postoperatorio y se programará una visita de control en la clínica al mes del postoperatorio para valorar las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Se realizará un control clínico en la clínica al año ya los cuatro años del tratamiento. Se tomarán radiografías intraorales. Las radiografías serán examinadas por dos observadores ciegos e independientes. Un resultado exitoso se define por la normalidad clínica y radiográfica.
Los métodos estadísticos seleccionados para analizar el desenlace primario serán la prueba Chi cuadrado de tablas 2x2, o la prueba exacta de Fisher cuando las proporciones son pequeñas y el valor esperado
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Björkner, PhD
- Número de teléfono: +46-(0)40-6658532
- Correo electrónico: annika.bjorkner@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Número de teléfono: +46-(0)665 87 95
- Correo electrónico: catherine.benavente-hansson@mau.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kalmar, Suecia
- Aún no reclutando
- Folktandvården Region Kalmar
-
Contacto:
- Elena Shmarina
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Luleå, Suecia
- Reclutamiento
- Smile Tandvård
-
Contacto:
- Anna Gatu
- Correo electrónico: anna.gatu@smile.se
-
Contacto:
- Lars Armbäck, DDS
- Correo electrónico: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Suecia
- Aún no reclutando
- Aragón Dental
-
Contacto:
- Veronica Aragón, DDS
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Malmö, Suecia
- Aún no reclutando
- Oris Dental
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Contacto:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
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Varberg, Suecia
- Reclutamiento
- Folktandvården Region Halland
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Contacto:
- Maria Wattsgård
- Número de teléfono: +46-(0)340-48 23 00
- Correo electrónico: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
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Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, Suecia, 352 31
- Reclutamiento
- Folktandvården Region Kronoberg
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Contacto:
- Veronica Asp Lockby
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Norrbotten
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Luleå, Norrbotten, Suecia, 97128
- Reclutamiento
- Folktandvården Region Norrbotten
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Contacto:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Número de teléfono: 0046-920-71975
- Correo electrónico: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
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Contacto:
- Elin Lundgren, DDS
- Correo electrónico: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 17 años.
- Diente permanente excluyendo terceros molares.
- Diente necrótico con/sin signos clínicos y/o radiológicos de periodontitis apical (yuxta radicular) (pulpa no sangrante en el orificio del canal). En el caso de un diente multirradicular, una pulpa que no sangra en al menos un orificio del conducto radicular) donde se planea un tratamiento de endodoncia ortógrada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad general grave y/o en los que el tratamiento de endodoncia requiere una consideración especial por motivos de salud (p. ej., hueso de la mandíbula tratado con radiación en la zona o mayor susceptibilidad a infecciones).
- Compromiso sistémico (fiebre).
- Hinchazón (extra y/o intraoral).
- Diente previamente endodonciado (instrumentado y/o podrido).
- Sospecha confirmada o fuerte de fractura radicular transversal o longitudinal.
- Trauma en el diente (
- Pérdida ósea marginal > 1/3 de la longitud de la raíz.
- Reabsorción radicular.
- Diente no restaurable.
- El tratamiento de endodoncia no se considera factible porque no se puede usar un dique de goma en el diente.
- El seguimiento en la consulta del tratamiento después de > 1 año se considera no factible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 visita de endodoncia
El tratamiento de conducto se realiza en una sola visita.
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Endodoncia (tratamiento de conductos).
En la visita de inscripción se puede realizar el acceso, apertura e identificación de los conductos radiculares y se colocará una provisionalización adecuada en el diente si es necesario.
El tratamiento de conducto radicular puede completarse en la misma visita o realizarse en otra visita donde se realizarán procedimientos de limpieza, conformación y obturación radicular, provisionalización o restauración permanente.
Estos procedimientos forman parte de la praxis clínica normal.
No se implementará ningún protocolo rígido, ya que se eligió un diseño pragmático.
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Comparador activo: 2 visitas de endodoncia
El tratamiento de conducto se realiza en dos visitas.
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Endodoncia (tratamiento de conductos).
En la visita de inscripción se puede realizar el acceso, apertura e identificación de los conductos radiculares y se colocará una provisionalización adecuada en el diente si es necesario.
El tratamiento de conducto puede iniciarse o realizarse en otra visita, con una duración de 2 visitas.
En la primera visita se realiza limpieza y modelado y se coloca medicación en los conductos, y se provisionaliza el diente hasta la próxima visita con al menos una semana de diferencia.
En la segunda visita se obtura la raíz del diente y se realiza la provisionalización o restauración permanente.
Estos procedimientos forman parte de la praxis clínica normal.
No se implementará ningún protocolo rígido, ya que se eligió un diseño pragmático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud periapical al año 1
Periodo de tiempo: Un año después de completar el tratamiento
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Evaluación de estructuras radioanatómicas apicales por dos observadores independientes y ciegos
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Un año después de completar el tratamiento
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Salud periapical en el año 4
Periodo de tiempo: Cuatro años después de completar el tratamiento
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Evaluación de estructuras radioanatómicas apicales por dos observadores independientes y ciegos
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Cuatro años después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio 7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la operación
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Dolor autoinformado por el paciente en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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5-7 días después de la operación
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Dolor postoperatorio 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Dolor autoinformado por el paciente en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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30 días después de la operación
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Ingesta de analgésicos y antibióticos autoinformada por el paciente
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30 días después de la operación
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Supervivencia del diente al año 1
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el tratamiento
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Presencia de diente endodonciado
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1 año después de completar el tratamiento
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Supervivencia del diente al año 4
Periodo de tiempo: 4 años después de completar el tratamiento
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Presencia de diente endodonciado
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4 años después de completar el tratamiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días y seguimiento a largo plazo en el año 1 y 4
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Complicaciones no descritas anteriormente que pueden asociarse al tratamiento de endodoncia
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30 días y seguimiento a largo plazo en el año 1 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
- Necrosis
- Pérdida de dientes
Otros números de identificación del estudio
- EPN 2020-00207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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