Ett mot to besøk Rotkanalbehandlinger i infiserte tenner
Ett mot to besøk Endodonti - en potensiell randomisert multisenterstudie i allmenn tannlegepraksis
Hovedmålet med studien er å sammenligne utfallet av ett kontra to besøk endodonti (rotbehandling) utført i generell tannlegepraksis av infiserte (nekrotiske) tenner, ett og fire år etter behandling. Sekundære mål er å sammenligne rotfyllingskvaliteten og frekvensen av komplikasjoner for begge behandlingsmodaliteter.
En pilotstudie vil identifisere manglene ved protokollen, som vil bli revidert tilsvarende.
En multisenterstudie i flere klinikker fra fem fylker i hele Sverige er planlagt. Påfølgende kvalifiserte pasienter (se inklusjons- og eksklusjonskriterier) med én tann hver vil bli inkludert.
Beregningen av studieutvalgets størrelse var basert på en vurdering om at en minimal effekt på mindre enn 10 % ikke var klinisk relevant. Forutsetningen var at vellykkede utfall ville være på henholdsvis 75 % og 65 % for de ulike behandlingsarmene. Tre hundre og femtiseks pasienter per gruppe er derfor nødvendig for å oppdage denne forskjellen som statistisk signifikant med en styrke på 80 % og en alfa-feil på 5 %. For å kompensere for rundt 30 % frafall vil det bli rekruttert et antall på 1000 pasienter.
Pasienter vil bli tilfeldig innrullert i to armer: en hvor den endodontiske behandlingen (rotbehandling) utføres ved ett besøk, og i den andre armen ved to besøk. Tildelingssekvensene for endodonti mot ett eller flere besøk vil bli datagenerert etterfulgt av en mørk konvolutt skjult tildeling.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon 5-7 dager postoperativt, og det vil bli planlagt et kontrollbesøk ved klinikken en måned postoperativt for å vurdere komplikasjoner knyttet til behandlingen.
Det vil bli utført en klinisk kontroll ved klinikken ett og fire år etter behandling. Det vil bli tatt intraorale røntgenbilder. Røntgenbildene vil bli undersøkt av to blindede og uavhengige observatører. Et vellykket resultat er definert av klinisk og radiografisk normalitet.
De statistiske metodene som er valgt for å analysere det primære resultatet vil være Chi-kvadrat-testen av 2x2-tabeller, eller Fishers eksakte test når proporsjonene er små og forventet verdi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Björkner, PhD
- Telefonnummer: +46-(0)40-6658532
- E-post: annika.bjorkner@mau.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Telefonnummer: +46-(0)665 87 95
- E-post: catherine.benavente-hansson@mau.se
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Folktandvården Region Kalmar
-
Ta kontakt med:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Sverige
- Rekruttering
- Smile Tandvård
-
Ta kontakt med:
- Anna Gatu
- E-post: anna.gatu@smile.se
-
Ta kontakt med:
- Lars Armbäck, DDS
- E-post: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Aragón Dental
-
Ta kontakt med:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Oris Dental
-
Ta kontakt med:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Sverige
- Rekruttering
- Folktandvården Region Halland
-
Ta kontakt med:
- Maria Wattsgård
- Telefonnummer: +46-(0)340-48 23 00
- E-post: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 352 31
- Rekruttering
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Ta kontakt med:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Sverige, 97128
- Rekruttering
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Ta kontakt med:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Telefonnummer: 0046-920-71975
- E-post: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Ta kontakt med:
- Elin Lundgren, DDS
- E-post: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 17 år.
- Permanent tann unntatt tredje jeksler.
- Nekrotisk tann med/uten kliniske og/eller radiologiske tegn på apikal (juxta radikulær) periodontitt (ikke-blødende pulpa i kanalåpningen). Ved en flerrotet tann, en ikke-blødende pulpa i minst én rotkanalåpning) der det er planlagt ortograd endodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig allmennsykdom og/eller hvor endodontisk behandling krever spesielle hensyn av helsemessige årsaker (f.eks. strålebehandlet kjevebein i området eller økt mottakelighet for infeksjon).
- Systemisk involvering (feber).
- Hevelse (ekstra- og/eller intraoralt).
- Tidligere rotkanalbehandlet tann (instrumentert og/eller råtefylt).
- Bekreftet eller sterk mistanke om tverrgående eller langsgående rotbrudd.
- Traumer til tannen (
- Marginalt bentap >1/3 av rotlengden.
- Rotresorpsjon.
- Ikke restaurerbar tann.
- Endodontisk behandling anses ikke som mulig fordi gummidam ikke kan brukes på tannen.
- Oppfølging ved klinikken av behandlingen etter > 1 år vurderes ikke som mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 besøk endodonti
Rotbehandling utføres i ett besøk.
|
Endodonti (rotbehandling).
I innskrivningsbesøket kan det foretas tilgang, åpning og identifikasjon av rotfyllinger og en passende temporisering legges i tannen ved behov.
Rotbehandling kan gjennomføres i samme besøk eller utføres i et annet besøk hvor rengjøring, forming og rotfylling, temporisering eller permanent restaurering vil bli utført.
Disse prosedyrene er en del av normal klinisk praksis.
Ingen rigid protokoll vil bli implementert, da et pragmatisk design ble valgt.
|
|
Aktiv komparator: 2 besøk endodonti
Rotbehandling utføres i to besøk.
|
Endodonti (rotbehandling).
I innskrivningsbesøket kan det foretas tilgang, åpning og identifikasjon av rotfyllinger og en passende temporisering legges i tannen ved behov.
Rotbehandling kan startes, eller utføres i et annet besøk, som varer 2 besøk.
I det første besøket utføres rensing og forming, og en medisin settes på plass i kanalene, og tannen temporeres til neste besøk med minst en ukes mellomrom.
I det andre besøket blir tannen rotfylt og temporisering eller permanent restaurering vil bli utført.
Disse prosedyrene er en del av normal klinisk praksis.
Ingen rigid protokoll vil bli implementert, da et pragmatisk design ble valgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikal helse ved år 1
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
Vurdering av apikale radioanatomiske strukturer av to uavhengige og blindede observatører
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
|
Periapikal helse ved år 4
Tidsramme: Fire år etter avsluttet behandling
|
Vurdering av apikale radioanatomiske strukturer av to uavhengige og blindede observatører
|
Fire år etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte 7 dager
Tidsramme: 5-7 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg)
|
5-7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Medisininntak
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte smertestillende og antibiotikainntak
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tannoverlevelse ved år 1
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse av rotfylt tann
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Tannoverlevelse ved år 4
Tidsramme: 4 år etter avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse av rotfylt tann
|
4 år etter avsluttet behandling
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og langtidsoppfølging ved år 1 og 4
|
Komplikasjoner som ikke tidligere er beskrevet som kan assosieres med endodontisk behandling
|
30 dager og langtidsoppfølging ved år 1 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 2020-00207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .