Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření kořenových kanálků jednou proti dvěma návštěvám u infikovaných zubů

11. prosince 2024 aktualizováno: Annika E Björkner, Malmö University

Endodoncie s jednou vs. dvěma návštěvami – prospektivní randomizovaná multicentrická studie ve všeobecné stomatologické praxi

Primárním cílem studie je porovnat výsledek jedné vs. dvou návštěv endodoncie (ošetření kořenových kanálků) provedených v praktické stomatologické praxi infikovaných (nekrotických) zubů, jeden a čtyři roky po léčbě. Sekundárním cílem je porovnat kvalitu kořenové výplně a četnost komplikací u obou léčebných modalit.

Pilotní studie určí nedostatky protokolu, který bude odpovídajícím způsobem revidován.

Plánuje se multicentrická studie na několika klinikách z pěti okresů po celém Švédsku. Budou zahrnuti po sobě jdoucí způsobilí pacienti (viz kritéria pro zařazení a vyloučení), každý s jedním zubem.

Výpočet velikosti studijního vzorku byl založen na úsudku, že minimální hodnotný účinek menší než 10 % není klinicky relevantní. Předpokládalo se, že úspěšné výsledky by byly 75 % a 65 % pro různá léčebná ramena. Ke zjištění tohoto rozdílu jako statisticky významného se silou 80 % a alfa chybou 5 % je tedy zapotřebí tři sta padesát šest pacientů na skupinu. Pro kompenzaci přibližně 30% výpadků bude přijato 1000 pacientů.

Pacienti budou náhodně zařazeni do dvou ramen: v jednom se endodontické ošetření (ošetření kořenového kanálku) provádí v jedné návštěvě a v druhém rameni ve dvou návštěvách. Alokační sekvence pro endodoncii s jednou nebo více návštěvami budou vygenerovány počítačem a následuje skrytá alokace tmavě zbarvené obálky.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni 5-7 dní po operaci a měsíc po operaci bude naplánována kontrolní návštěva na klinice pro posouzení komplikací souvisejících s léčbou.

Klinická kontrola bude provedena na klinice jeden a čtyři roky po léčbě. Budou provedeny intraorální rentgenové snímky. Rentgenové snímky budou zkoumat dva zaslepení a nezávislí pozorovatelé. Úspěšný výsledek je definován klinickou a radiografickou normalitou.

Statistické metody vybrané k analýze primárního výsledku budou Chi kvadrát test 2x2 tabulek nebo Fisherův exaktní test, když jsou proporce malé a očekávaná hodnota

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Folktandvården Region Kalmar
        • Kontakt:
          • Elena Shmarina
      • Luleå, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aragón Dental
        • Kontakt:
          • Veronica Aragón, DDS
      • Malmö, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oris Dental
        • Kontakt:
          • Catherine Benavente Hansson, DDS
      • Varberg, Švédsko
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Švédsko, 352 31
        • Nábor
        • Folktandvården Region Kronoberg
        • Kontakt:
          • Veronica Asp Lockby
    • Norrbotten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 17 let.
  • Stálý zub s výjimkou třetích molárů.
  • Nekrotický zub s/bez klinických a/nebo radiologických známek apikální (juxta radikulární) parodontitidy (nekrvácející dřeň v ústí kanálu. V případě vícekořenového zubu nekrvácející dřeň alespoň v jednom ústí kořenového kanálku), kde je plánováno ortográdní endodontické ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným celkovým onemocněním a/nebo kde endodontické ošetření vyžaduje zvláštní pozornost ze zdravotních důvodů (např. radiační ošetření čelistní kosti v dané oblasti nebo zvýšená náchylnost k infekci).
  • Systémové postižení (horečka).
  • Otok (extra- a/nebo intraorální).
  • Zub dříve ošetřený kořenovým kanálkem (instrumentovaný a/nebo vyplněný rotací).
  • Potvrzené nebo silné podezření na příčnou nebo podélnou zlomeninu kořene.
  • Trauma zubu (
  • Okrajová ztráta kosti > 1/3 délky kořene.
  • Kořenová resorpce.
  • Neobnovitelný zub.
  • Endodontické ošetření se nepovažuje za proveditelné, protože na zub nelze použít kaučuk.
  • Sledování léčby na klinice po > 1 roce je považováno za neproveditelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 návštěva endodoncie
Ošetření kořenových kanálků se provádí při jedné návštěvě.
Postup: 1 návštěva ošetření kořenových kanálků (endodoncie)
Endodoncie (léčba kořenových kanálků). Při vstupní návštěvě lze provést zpřístupnění, otevření a identifikaci kořenových kanálků a v případě potřeby bude do zubu umístěna vhodná provize. Ošetření kořenových kanálků lze absolvovat při stejné návštěvě nebo provést při jiné návštěvě, kde bude provedeno čištění, tvarování a plnění kořenů, provizorní nebo trvalá obnova. Tyto postupy jsou součástí běžné klinické praxe. Nebude implementován žádný rigidní protokol, protože byl zvolen pragmatický návrh.
Aktivní komparátor: 2 návštěvy endodoncie
Ošetření kořenových kanálků se provádí ve dvou návštěvách.
Postup: 2 návštěvy ošetření kořenových kanálků (endodoncie)
Endodoncie (léčba kořenových kanálků). Při vstupní návštěvě lze provést zpřístupnění, otevření a identifikaci kořenových kanálků a v případě potřeby bude do zubu umístěna vhodná provize. Ošetření kořenových kanálků může být zahájeno nebo provedeno při další návštěvě, která trvá 2 návštěvy. Při první návštěvě se provede čištění a tvarování a do kanálků se umístí lék a zub se pročasuje do další návštěvy s odstupem alespoň jednoho týdne. Při druhé návštěvě je zub vyplněn kořenem a bude provedena provizorní nebo trvalá náhrada. Tyto postupy jsou součástí běžné klinické praxe. Nebude implementován žádný rigidní protokol, protože byl zvolen pragmatický návrh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periapické zdraví v roce 1
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby
Posouzení apikálních radioanatomických struktur dvěma nezávislými a zaslepenými pozorovateli
Jeden rok po ukončení léčby
Periapické zdraví ve 4. roce
Časové okno: Čtyři roky po ukončení léčby
Posouzení apikálních radioanatomických struktur dvěma nezávislými a zaslepenými pozorovateli
Čtyři roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest 7 dní
Časové okno: 5-7 dní po operaci
Pacient sám uvedl bolest na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
5-7 dní po operaci
Pooperační bolest 30 dní
Časové okno: 30 dní po operaci
Pacient sám uvedl bolest na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
30 dní po operaci
Příjem léků
Časové okno: 30 dní po operaci
Pacient sám uvedl příjem analgetik a antibiotik
30 dní po operaci
Přežití zubů v roce 1
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Přítomnost kořenového zubu
1 rok po ukončení léčby
Přežití zubů ve 4. roce
Časové okno: 4 roky po ukončení léčby
Přítomnost kořenového zubu
4 roky po ukončení léčby
Komplikace
Časové okno: 30 dní a dlouhodobé sledování v roce 1 a 4
Dříve nepopsané komplikace, které mohou být spojeny s endodontickým ošetřením
30 dní a dlouhodobé sledování v roce 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Spolupracovníci

Kronoberg County Council
County Council of Halland, Sweden
Norrbottens County Council
Landstinget i Kalmar Län
Kalmar County Council
Blekinge County Council
Odontologisk Forskning i Region Skåne (OFRS)
Smile Tandvård
Aragón Dental
Oris Dental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPN 2020-00207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit