Jedna vs dwie wizyty Leczenie kanałowe w zębach zakażonych
Jedna kontra dwie wizyty Endodoncja - prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w ogólnej praktyce dentystycznej
Podstawowym celem pracy jest porównanie wyników leczenia endodontycznego (leczenia kanałowego) na jednej i dwóch wizytach w ogólnej praktyce stomatologicznej zębów zakażonych (martwiczych) rok i cztery lata po leczeniu. Celem drugorzędnym jest porównanie jakości wypełnienia korzenia i częstości powikłań dla obu metod leczenia.
Badanie pilotażowe pozwoli zidentyfikować niedociągnięcia w protokole, który zostanie odpowiednio zmieniony.
Planowane jest wieloośrodkowe badanie w kilku klinikach z pięciu hrabstw w całej Szwecji. Kolejni kwalifikujący się pacjenci (patrz kryteria włączenia i wyłączenia) z jednym zębem zostaną uwzględnieni.
Obliczenie wielkości próby badawczej oparto na ocenie, że minimalny efekt warty uwagi wynoszący mniej niż 10% nie jest klinicznie istotny. Założono, że pomyślne wyniki wyniosą odpowiednio 75% i 65% dla różnych ramion leczenia. Potrzebnych jest zatem trzystu pięćdziesięciu sześciu pacjentów na grupę, aby wykryć tę różnicę jako istotną statystycznie z mocą 80% i błędem alfa równym 5%. Aby zrekompensować około 30% przypadków rezygnacji, zatrudnionych zostanie 1000 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo włączeni do dwóch ramion: jednego, w którym leczenie endodontyczne (leczenie kanałowe) odbywa się na jednej wizycie, a drugiego ramienia na dwóch wizytach. Sekwencje alokacji dla endodoncji z jedną lub wieloma wizytami zostaną wygenerowane komputerowo, a następnie ukryta alokacja w ciemnej kopercie.
Kontakt telefoniczny z pacjentami nastąpi 5-7 dni po zabiegu, a miesiąc po zabiegu wyznaczona zostanie wizyta kontrolna w klinice w celu oceny powikłań związanych z leczeniem.
Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona w klinice rok i cztery lata po leczeniu. Zostaną wykonane zdjęcia RTG wewnątrzustne. Zdjęcia rentgenowskie będą badane przez dwóch niewidomych i niezależnych obserwatorów. Pomyślny wynik jest określony przez kliniczną i radiologiczną normalność.
Metodami statystycznymi wybranymi do analizy głównego wyniku będą test chi-kwadrat tabel 2x2 lub dokładny test Fishera, gdy proporcje są małe, a oczekiwana wartość
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annika Björkner, PhD
- Numer telefonu: +46-(0)40-6658532
- E-mail: annika.bjorkner@mau.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Benavente Hansson, DDS
- Numer telefonu: +46-(0)665 87 95
- E-mail: catherine.benavente-hansson@mau.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalmar, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Folktandvården Region Kalmar
-
Kontakt:
- Elena Shmarina
-
Luleå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Smile Tandvård
-
Kontakt:
- Anna Gatu
- E-mail: anna.gatu@smile.se
-
Kontakt:
- Lars Armbäck, DDS
- E-mail: Lars.armback@smile.se
-
Malmö, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aragón Dental
-
Kontakt:
- Veronica Aragón, DDS
-
Malmö, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oris Dental
-
Kontakt:
- Catherine Benavente Hansson, DDS
-
Varberg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Folktandvården Region Halland
-
Kontakt:
- Maria Wattsgård
- Numer telefonu: +46-(0)340-48 23 00
- E-mail: Maria.Wattsgard@regionhalland.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Szwecja, 352 31
- Rekrutacyjny
- Folktandvården Region Kronoberg
-
Kontakt:
- Veronica Asp Lockby
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Szwecja, 97128
- Rekrutacyjny
- Folktandvården Region Norrbotten
-
Kontakt:
- Fernando Mota de Almeida, PhD
- Numer telefonu: 0046-920-71975
- E-mail: fernando.mota-de-almeida@norrbotten.se
-
Kontakt:
- Elin Lundgren, DDS
- E-mail: elin.s.lundgren@norrbotten.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 17 lat.
- Ząb stały z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Ząb martwiczy z/bez klinicznych i/lub radiologicznych objawów zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego (niekrwawiąca miazga w ujściu kanału). W przypadku zęba wielokorzeniowego niekrwawiąca miazga w co najmniej jednym ujściu kanału korzeniowego, gdzie planowane jest ortodontyczne leczenie endodontyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą ogólną i/lub u których leczenie endodontyczne wymaga szczególnej uwagi ze względów zdrowotnych (np. kość szczęki leczona promieniowaniem w okolicy lub zwiększona podatność na infekcje).
- Zajęcie ogólnoustrojowe (gorączka).
- Obrzęk (poza i/lub wewnątrz jamy ustnej).
- Ząb wcześniej leczony kanałowo (oprzyrządowany i/lub wypełniony próchnicą).
- Potwierdzone lub silne podejrzenie poprzecznego lub podłużnego złamania korzenia.
- Uraz zęba (
- Ubytek kości brzeżnej >1/3 długości korzenia.
- Resorpcja korzeni.
- Ząb nie do odbudowy.
- Leczenie endodontyczne nie jest uważane za wykonalne, ponieważ koferdam nie może być stosowany na zębie.
- Kontynuacja leczenia w klinice po > 1 roku uważa się za niewykonalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 wizyta endodontyczna
Leczenie kanałowe odbywa się na jednej wizycie.
|
Endodoncja (leczenie kanałowe).
Podczas wizyty rejestracyjnej można wykonać dostęp, otwarcie i identyfikację kanałów korzeniowych, aw razie potrzeby w zębie zostanie umieszczona odpowiednia prowizorka.
Leczenie kanałowe można zakończyć na tej samej wizycie lub przeprowadzić na innej wizycie, na której zostaną wykonane zabiegi oczyszczania, kształtowania i wypełniania korzeni, odbudowy tymczasowej lub uzupełnienia stałego.
Procedury te są częścią normalnej praktyki klinicznej.
Żaden sztywny protokół nie zostanie wdrożony, ponieważ wybrano pragmatyczny projekt.
|
|
Aktywny komparator: 2 wizyty endodontyczne
Leczenie kanałowe odbywa się na dwóch wizytach.
|
Endodoncja (leczenie kanałowe).
Podczas wizyty rejestracyjnej można wykonać dostęp, otwarcie i identyfikację kanałów korzeniowych, aw razie potrzeby w zębie zostanie umieszczona odpowiednia prowizorka.
Leczenie kanałowe można rozpocząć lub wykonać na kolejnej wizycie, trwającej 2 wizyty.
Na pierwszej wizycie następuje oczyszczenie i nadanie kształtu, wprowadzenie leku do kanałów oraz odstawienie zęba do następnej wizyty w odstępie co najmniej tygodnia.
Na drugiej wizycie następuje wypełnienie korzenia zęba i wykonanie tymczasowej lub stałej odbudowy.
Procedury te są częścią normalnej praktyki klinicznej.
Żaden sztywny protokół nie zostanie wdrożony, ponieważ wybrano pragmatyczny projekt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan okołowierzchołkowy w 1 roku
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia
|
Ocena wierzchołkowych struktur radioanatomicznych przez dwóch niezależnych i zaślepionych obserwatorów
|
Rok po zakończeniu leczenia
|
|
Zdrowie okołowierzchołkowe w 4 roku
Ramy czasowe: Cztery lata po zakończeniu leczenia
|
Ocena wierzchołkowych struktur radioanatomicznych przez dwóch niezależnych i zaślepionych obserwatorów
|
Cztery lata po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny 7 dni
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
|
Ból zgłaszany przez pacjenta w skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
5-7 dni po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ból zgłaszany przez pacjenta w skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
30 dni po operacji
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pacjent samodzielnie zgłaszał przyjmowanie leków przeciwbólowych i antybiotyków
|
30 dni po operacji
|
|
Przeżycie zęba w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
|
Obecność zęba wypełnionego korzeniem
|
1 rok po zakończeniu leczenia
|
|
Przeżycie zęba w 4 roku
Ramy czasowe: 4 lata po zakończeniu leczenia
|
Obecność zęba wypełnionego korzeniem
|
4 lata po zakończeniu leczenia
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni i długoterminowa obserwacja w 1. i 4. roku
|
Nieopisane wcześniej powikłania, które mogą być związane z leczeniem endodontycznym
|
30 dni i długoterminowa obserwacja w 1. i 4. roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 2020-00207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .