Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitements de canal en une ou deux visites dans les dents infectées

28 avril 2023 mis à jour par: Annika E Björkner, Malmö University

Endodontie à une ou deux visites - une étude multicentrique prospective randomisée en pratique dentaire générale

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats d'une endodontie à deux visites (traitements radiculaires) effectuées en pratique dentaire générale sur des dents infectées (nécrotiques), un et quatre ans après le traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer la qualité de l'obturation radiculaire et la fréquence des complications pour les deux modalités de traitement.

Une étude pilote identifiera les lacunes du protocole, qui sera révisé en conséquence.

Une étude multicentrique dans plusieurs cliniques de cinq comtés de Suède est prévue. Les patients éligibles consécutifs (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) avec une dent chacun seront inclus.

Le calcul de la taille de l'échantillon de l'étude était basé sur un jugement selon lequel un effet minime valable inférieur à 10 % n'était pas cliniquement pertinent. La présomption était que les résultats positifs seraient de 75 % et 65 % pour les différents bras de traitement, respectivement. Trois cent cinquante-six patients par groupe sont donc nécessaires pour détecter cette différence comme statistiquement significative avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 5 %. Pour compenser environ 30% d'abandons, un nombre de 1000 patients seront recrutés.

Les patients seront inscrits au hasard dans deux bras : l'un dans lequel le traitement endodontique (traitement de canal) est effectué en une seule visite, et dans l'autre bras en deux visites. Les séquences d'attribution pour l'endodontie à une ou plusieurs visites seront générées par ordinateur, suivies d'une attribution dissimulée dans une enveloppe de couleur foncée.

Les patients seront contactés par téléphone 5 à 7 jours après l'opération, et une visite de contrôle à la clinique sera programmée un mois après l'opération pour évaluer les complications liées au traitement.

Un contrôle clinique sera effectué à la clinique un et quatre ans après le traitement. Des radiographies intra-orales seront prises. Les radiographies seront examinées par deux observateurs aveugles et indépendants. Un résultat positif est défini par la normalité clinique et radiographique.

Les méthodes statistiques choisies pour analyser le résultat principal seront le test du chi carré des tableaux 2x2, ou le test exact de Fisher lorsque les proportions sont petites et la valeur attendue

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Kalmar, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Folktandvården Region Kalmar
        • Contact:
          • Elena Shmarina
      • Luleå, Suède
      • Malmö, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Aragón Dental
        • Contact:
          • Veronica Aragón, DDS
      • Malmö, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Oris Dental
        • Contact:
          • Catherine Benavente Hansson, DDS
      • Varberg, Suède
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Suède, 352 31
        • Recrutement
        • Folktandvården Region Kronoberg
        • Contact:
          • Veronica Asp Lockby
    • Norrbotten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 17 ans.
  • Dent permanente à l'exclusion des troisièmes molaires.
  • Dent nécrotique avec/sans signes cliniques et/ou radiologiques de parodontite apicale (juxta radiculaire) (pulpe non saignante dans l'orifice du canal. En cas de dent multiradiculée, une pulpe non saignante dans au moins un orifice canalaire) où un traitement endodontique orthograde est prévu.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie générale grave et/ou pour lesquels un traitement endodontique nécessite une attention particulière pour des raisons de santé (par exemple, os de la mâchoire traité par rayonnement dans la région ou sensibilité accrue aux infections).
  • Atteinte systémique (fièvre).
  • Gonflement (extra- et/ou intra-oral).
  • Dent ayant déjà subi un traitement de canal radiculaire (instrumentée et/ou obturée).
  • Fracture radiculaire transversale ou longitudinale confirmée ou fortement suspectée.
  • Traumatisme de la dent (
  • Perte osseuse marginale > 1/3 de la longueur radiculaire.
  • Résorption radiculaire.
  • Dent non restaurable.
  • Le traitement endodontique n'est pas considéré comme faisable car la digue en caoutchouc ne peut pas être utilisée sur la dent.
  • Le suivi à la clinique du traitement après > 1 an est considéré comme impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 visite endodontie
Le traitement de canal est effectué en une seule visite.
Procédure: 1 visite de traitement de canal (endodontie)
Endodontie (traitement du canal radiculaire). Lors de la visite d'inscription, l'accès, l'ouverture et l'identification des canaux radiculaires peuvent être effectués et une temporisation appropriée sera placée dans la dent si nécessaire. Le traitement du canal radiculaire peut être complété lors de la même visite ou effectué lors d'une autre visite où des procédures de nettoyage, de mise en forme et d'obturation radiculaire, de temporisation ou de restauration permanente seront effectuées. Ces procédures font partie de la pratique clinique normale. Aucun protocole rigide ne sera mis en œuvre, car une conception pragmatique a été choisie.
Comparateur actif: 2 visites endodontie
Le traitement de canal s'effectue en deux visites.
Procédure: 2 visites traitement de canal (endodontie)
Endodontie (traitement du canal radiculaire). Lors de la visite d'inscription, l'accès, l'ouverture et l'identification des canaux radiculaires peuvent être effectués et une temporisation appropriée sera placée dans la dent si nécessaire. Le traitement de canal peut être commencé ou effectué lors d'une autre visite, d'une durée de 2 visites. Lors de la première visite, un nettoyage et une mise en forme sont effectués et un médicament est mis en place dans les canaux, et la dent est temporisée jusqu'à la prochaine visite à au moins une semaine d'intervalle. Lors de la deuxième visite, la dent est obturée à la racine et une temporisation ou une restauration permanente sera effectuée. Ces procédures font partie de la pratique clinique normale. Aucun protocole rigide ne sera mis en œuvre, car une conception pragmatique a été choisie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé périapicale à l'année 1
Délai: Un an après la fin du traitement
Évaluation des structures radio-anatomiques apicales par deux observateurs indépendants et en aveugle
Un an après la fin du traitement
Santé périapicale à 4 ans
Délai: Quatre ans après la fin du traitement
Évaluation des structures radio-anatomiques apicales par deux observateurs indépendants et en aveugle
Quatre ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire 7 jours
Délai: 5 à 7 jours après l'opération
Douleur autodéclarée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
5 à 7 jours après l'opération
Douleur post-opératoire 30 jours
Délai: 30 jours post-opératoire
Douleur autodéclarée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
30 jours post-opératoire
Prise de médicaments
Délai: 30 jours post-opératoire
Prise d'analgésiques et d'antibiotiques autodéclarée par le patient
30 jours post-opératoire
Survie dentaire à 1 an
Délai: 1 an après la fin du traitement
Présence d'une dent obturée
1 an après la fin du traitement
Survie dentaire à 4 ans
Délai: 4 ans après la fin du traitement
Présence d'une dent obturée
4 ans après la fin du traitement
Complications
Délai: 30 jours et suivi à long terme à l'année 1 et 4
Complications non décrites précédemment pouvant être associées au traitement endodontique
30 jours et suivi à long terme à l'année 1 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malmö University

Collaborateurs

Kronoberg County Council
County Council of Halland, Sweden
Norrbottens County Council
Landstinget i Kalmar Län
Kalmar County Council
Blekinge County Council
Odontologisk Forskning i Region Skåne (OFRS)
Smile Tandvård
Aragón Dental
Oris Dental

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN 2020-00207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner