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Ein vs. zwei Besuche Wurzelkanalbehandlungen bei infizierten Zähnen

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Annika E Björkner, Malmö University

One vs Two Visits Endodontics – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie in der allgemeinen zahnärztlichen Praxis

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Ergebnisse von Endodontie (Wurzelkanalbehandlungen) mit einem und zwei Besuchen, die in der allgemeinen Zahnarztpraxis bei infizierten (nekrotischen) Zähnen durchgeführt wurden, ein und vier Jahre nach der Behandlung. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Wurzelfüllungsqualität und der Komplikationshäufigkeit für beide Behandlungsmodalitäten.

Eine Pilotstudie wird die Mängel des Protokolls identifizieren, das entsprechend überarbeitet wird.

Eine multizentrische Studie in mehreren Kliniken aus fünf Bezirken in ganz Schweden ist geplant. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten (siehe Ein- und Ausschlusskriterien) mit jeweils einem Zahn werden eingeschlossen.

Die Berechnung der Stichprobengröße der Studie basierte auf der Einschätzung, dass ein minimaler nennenswerter Effekt von weniger als 10 % nicht klinisch relevant sei. Die Annahme war, dass erfolgreiche Ergebnisse bei 75 % bzw. 65 % für die verschiedenen Behandlungsarme liegen würden. Dreihundertsechsundfünfzig Patienten pro Gruppe sind somit erforderlich, um diesen Unterschied als statistisch signifikant mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % zu erkennen. Um etwa 30 % Drop-outs zu kompensieren, werden 1000 Patienten rekrutiert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgenommen: einen, in dem die endodontische Behandlung (Wurzelkanalbehandlung) in einem Besuch durchgeführt wird, und in den anderen Arm in zwei Besuchen. Die Zuordnungssequenzen für die Endodontie bei einem oder mehreren Besuchen werden computergeneriert, gefolgt von einer verdeckten Zuordnung in einem dunklen Umschlag.

Die Patienten werden 5-7 Tage nach der Operation telefonisch kontaktiert, und einen Monat nach der Operation wird ein Kontrollbesuch in der Klinik angesetzt, um Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung zu beurteilen.

Ein und vier Jahre nach der Behandlung wird eine klinische Kontrolle in der Klinik durchgeführt. Es werden intraorale Röntgenaufnahmen gemacht. Die Röntgenbilder werden von zwei verblindeten und unabhängigen Beobachtern untersucht. Ein erfolgreiches Ergebnis wird durch klinische und radiologische Normalität definiert.

Die zur Analyse des primären Ergebnisses ausgewählten statistischen Methoden sind der Chi-Quadrat-Test von 2x2-Tabellen oder der exakte Test von Fisher, wenn die Anteile klein und der erwartete Wert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Kalmar, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Folktandvården Region Kalmar
        • Kontakt:
          • Elena Shmarina
      • Luleå, Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aragón Dental
        • Kontakt:
          • Veronica Aragón, DDS
      • Malmö, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oris Dental
        • Kontakt:
          • Catherine Benavente Hansson, DDS
      • Varberg, Schweden
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Schweden, 352 31
        • Rekrutierung
        • Folktandvården Region Kronoberg
        • Kontakt:
          • Veronica Asp Lockby
    • Norrbotten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 17 Jahre.
  • Bleibender Zahn ohne dritte Molaren.
  • Nekrotischer Zahn mit/ohne klinische und/oder radiologische Anzeichen einer apikalen (juxta radikulären) Parodontitis (nicht blutende Pulpa in der Kanalöffnung). Im Falle eines mehrwurzeligen Zahns eine nicht blutende Pulpa in mindestens einer Wurzelkanalöffnung), wenn eine orthograde endodontische Behandlung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen und/oder bei denen eine endodontische Behandlung aus gesundheitlichen Gründen eine besondere Abwägung erfordert (z. B. strahlenbehandelter Kieferknochen im Bereich oder erhöhte Infektanfälligkeit).
  • Systemische Beteiligung (Fieber).
  • Schwellung (extra- und/oder intraoral).
  • Zuvor wurzelkanalbehandelter Zahn (instrumentiert und/oder rotgefüllt).
  • Bestätigter oder starker Verdacht auf Quer- oder Längswurzelfraktur.
  • Trauma am Zahn (
  • Marginaler Knochenverlust >1/3 der Wurzellänge.
  • Wurzelresorption.
  • Nicht wiederherstellbarer Zahn.
  • Eine endodontische Behandlung wird nicht als möglich angesehen, da Kofferdam nicht am Zahn verwendet werden kann.
  • Eine Nachsorge in der Klinik der Behandlung nach > 1 Jahr wird als nicht durchführbar erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Besuch Endodontie
Die Wurzelkanalbehandlung wird in einem Besuch durchgeführt.
Verfahren: 1 Besuch Wurzelkanalbehandlung (Endodontie)
Endodontie (Wurzelkanalbehandlung). Bei der Einschreibungsvisite können Zugang, Eröffnung und Identifizierung von Wurzelkanälen durchgeführt werden, und bei Bedarf wird ein geeignetes Provisorium in den Zahn eingesetzt. Die Wurzelkanalbehandlung kann in derselben Visite abgeschlossen oder in einer anderen Visite durchgeführt werden, bei der Reinigungs-, Formgebungs- und Wurzelfüllungsverfahren, Provisorien oder dauerhafte Restaurationen durchgeführt werden. Diese Verfahren sind Teil der normalen klinischen Praxis. Es wird kein starres Protokoll implementiert, da ein pragmatisches Design gewählt wurde.
Aktiver Komparator: 2 Besuche Endodontie
Die Wurzelkanalbehandlung wird in zwei Sitzungen durchgeführt.
Verfahren: 2 Besuche Wurzelkanalbehandlung (Endodontie)
Endodontie (Wurzelkanalbehandlung). Bei der Einschreibungsvisite können Zugang, Eröffnung und Identifizierung von Wurzelkanälen durchgeführt werden, und bei Bedarf wird ein geeignetes Provisorium in den Zahn eingesetzt. Die Wurzelkanalbehandlung kann begonnen oder in einem weiteren Besuch durchgeführt werden, der 2 Besuche dauert. Beim ersten Besuch wird eine Reinigung und Formgebung durchgeführt und ein Medikament in die Kanäle eingebracht, und der Zahn wird bis zum nächsten Besuch im Abstand von mindestens einer Woche provisorisch versorgt. Beim zweiten Besuch wird der Zahn wurzelgefüllt und es wird ein Provisorium oder eine dauerhafte Restauration durchgeführt. Diese Verfahren sind Teil der normalen klinischen Praxis. Es wird kein starres Protokoll implementiert, da ein pragmatisches Design gewählt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periapikale Gesundheit im 1. Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach abgeschlossener Behandlung
Beurteilung apikaler radioanatomischer Strukturen durch zwei unabhängige und verblindete Beobachter
Ein Jahr nach abgeschlossener Behandlung
Periapikale Gesundheit im 4. Jahr
Zeitfenster: Vier Jahre nach abgeschlossener Behandlung
Beurteilung apikaler radioanatomischer Strukturen durch zwei unabhängige und verblindete Beobachter
Vier Jahre nach abgeschlossener Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen 7 Tage
Zeitfenster: 5-7 Tage postoperativ
Vom Patienten selbst berichteter Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
5-7 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Vom Patienten selbst berichteter Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
30 Tage postoperativ
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Patientenangaben zur Analgetika- und Antibiotikaeinnahme
30 Tage postoperativ
Zahnüberleben im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr nach abgeschlossener Behandlung
Vorhandensein eines wurzelgefüllten Zahns
1 Jahr nach abgeschlossener Behandlung
Zahnüberleben im 4. Jahr
Zeitfenster: 4 Jahre nach abgeschlossener Behandlung
Vorhandensein eines wurzelgefüllten Zahns
4 Jahre nach abgeschlossener Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und Langzeit-Follow-up in Jahr 1 und 4
Bisher nicht beschriebene Komplikationen, die mit einer endodontischen Behandlung verbunden sein können
30 Tage und Langzeit-Follow-up in Jahr 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malmö University

Mitarbeiter

Kronoberg County Council
County Council of Halland, Sweden
Norrbottens County Council
Landstinget i Kalmar Län
Kalmar County Council
Blekinge County Council
Odontologisk Forskning i Region Skåne (OFRS)
Smile Tandvård
Aragón Dental
Oris Dental

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2020-00207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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