Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mod to besøgs rodkanalbehandlinger i inficerede tænder

11. december 2024 opdateret af: Annika E Björkner, Malmö University

Ét versus to besøg Endodonti - en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse i almen tandlægepraksis

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne resultatet af et kontra to besøg endodonti (rodbehandling) udført i almen tandlægepraksis af inficerede (nekrotiske) tænder, et og fire år efter behandlingen. Sekundære mål er at sammenligne rodfyldningskvaliteten og hyppigheden af ​​komplikationer for begge behandlingsmodaliteter.

En pilotundersøgelse vil identificere manglerne i protokollen, som vil blive revideret i overensstemmelse hermed.

Der er planlagt en multicenterundersøgelse i flere klinikker fra fem amter i hele Sverige. Konsekutive kvalificerede patienter (se inklusions- og eksklusionskriterier) med hver en tand vil blive inkluderet.

Beregningen af ​​undersøgelsens stikprøvestørrelse var baseret på en vurdering af, at en minimal værdifuld effekt på mindre end 10 % ikke var klinisk relevant. Formodningen var, at vellykkede resultater ville være på henholdsvis 75 % og 65 % for de forskellige behandlingsarme. Tre hundrede og halvtreds seks patienter per gruppe er således nødvendige for at detektere denne forskel som statistisk signifikant med en styrke på 80 % og en alfa-fejl på 5 %. For at kompensere for omkring 30% frafald vil der blive rekrutteret et antal på 1000 patienter.

Patienterne vil blive tilfældigt indskrevet i to arme: en, hvor den endodontiske behandling (rodbehandling) udføres i ét besøg, og i den anden arm i to besøg. Tildelingssekvenserne for endodonti kontra endodonti med flere besøg vil være computergenereret efterfulgt af en mørk konvolut skjult tildeling.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 5-7 dage efter operationen, og der vil blive planlagt et kontrolbesøg på klinikken en måned efter operationen for at vurdere komplikationer relateret til behandlingen.

Der vil blive foretaget en klinisk kontrol på klinikken et og fire år efter behandlingen. Der vil blive taget intra-orale røntgenbilleder. Røntgenbillederne vil blive undersøgt af to blindede og uafhængige observatører. Et vellykket resultat er defineret af klinisk og radiografisk normalitet.

De statistiske metoder, der vælges til at analysere det primære resultat, vil være Chi-kvadrat-testen af ​​2x2-tabeller eller Fishers eksakte test, når proportionerne er små og den forventede værdi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Folktandvården Region Kalmar
        • Kontakt:
          • Elena Shmarina
      • Luleå, Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aragón Dental
        • Kontakt:
          • Veronica Aragón, DDS
      • Malmö, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oris Dental
        • Kontakt:
          • Catherine Benavente Hansson, DDS
      • Varberg, Sverige
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Sverige, 352 31
        • Rekruttering
        • Folktandvården Region Kronoberg
        • Kontakt:
          • Veronica Asp Lockby
    • Norrbotten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 17 år.
  • Permanent tand undtagen tredje kindtænder.
  • Nekrotisk tand med/uden kliniske og/eller radiologiske tegn på apikal (juxta radikulær) parodontitis (ikke-blødende pulpa i kanalåbningen. I tilfælde af en multirodet tand, en ikke-blødende pulpa i mindst én rodkanalåbning), hvor der er planlagt ortograd endodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær almen sygdom og/eller hvor endodontisk behandling kræver særlige hensyn af helbredsmæssige årsager (f.eks. strålebehandlet kæbeknogle i området eller øget modtagelighed for infektion).
  • Systemisk involvering (feber).
  • Hævelse (ekstra- og/eller intraoralt).
  • Tidligere rodkanalbehandlet tand (instrumenteret og/eller rådfyldt).
  • Bekræftet eller stærk mistanke om tværgående eller langsgående rodbrud.
  • Traume til tanden (
  • Marginalt knogletab >1/3 af rodlængden.
  • Rodresorption.
  • Ikke restaurerbar tand.
  • Endodontisk behandling anses ikke for mulig, fordi gummidæmning ikke kan bruges på tanden.
  • Opfølgning på klinikken af ​​behandlingen efter > 1 år vurderes ikke muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 besøg endodonti
Rodbehandling udføres i ét besøg.
Procedure: 1 besøgs rodbehandling (endodonti)
Endodonti (rodbehandling). Ved indskrivningsbesøget kan der foretages adgang, åbning og identifikation af rodbehandlinger og en passende temporisering vil blive placeret i tanden, hvis det er nødvendigt. Rodbehandling kan gennemføres i samme besøg eller udføres i et andet besøg, hvor rengøring, formning og rodfyldning, temporisering eller permanent restaurering vil blive udført. Disse procedurer er en del af den normale kliniske praksis. Der vil ikke blive implementeret nogen rigid protokol, da et pragmatisk design blev valgt.
Aktiv komparator: 2 besøg endodonti
Rodbehandling udføres i to besøg.
Procedure: 2 besøgs rodbehandling (endodonti)
Endodonti (rodbehandling). Ved indskrivningsbesøget kan der foretages adgang, åbning og identifikation af rodbehandlinger og en passende temporisering vil blive placeret i tanden, hvis det er nødvendigt. Rodbehandling kan påbegyndes, eller udføres i et andet besøg, der varer 2 besøg. Ved det første besøg udføres rengøring og formning, og en medicin lægges på plads i kanalerne, og tanden temporeres indtil næste besøg med mindst en uges mellemrum. Ved det andet besøg bliver tanden rodfyldt, og temporisering eller permanent restaurering vil blive udført. Disse procedurer er en del af den normale kliniske praksis. Der vil ikke blive implementeret nogen rigid protokol, da et pragmatisk design blev valgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periapikal sundhed på år 1
Tidsramme: Et år efter afsluttet behandling
Vurdering af apikale radioanatomiske strukturer af to uafhængige og blindede observatører
Et år efter afsluttet behandling
Periapikal sundhed på år 4
Tidsramme: Fire år efter afsluttet behandling
Vurdering af apikale radioanatomiske strukturer af to uafhængige og blindede observatører
Fire år efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter 7 dage
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen
Patient selvrapporteret smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
5-7 dage efter operationen
Postoperative smerter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patient selvrapporteret smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
30 dage efter operationen
Medicinindtag
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patient selvrapporteret smertestillende og antibiotikaindtag
30 dage efter operationen
Tandoverlevelse ved år 1
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
Tilstedeværelse af rodfyldt tand
1 år efter afsluttet behandling
Tandoverlevelse ved år 4
Tidsramme: 4 år efter afsluttet behandling
Tilstedeværelse af rodfyldt tand
4 år efter afsluttet behandling
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage og langtidsopfølgning på år 1 og 4
Komplikationer, der ikke tidligere er beskrevet, som kan associeres med endodontisk behandling
30 dage og langtidsopfølgning på år 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malmö University

Samarbejdspartnere

Kronoberg County Council
County Council of Halland, Sweden
Norrbottens County Council
Landstinget i Kalmar Län
Kalmar County Council
Blekinge County Council
Odontologisk Forskning i Region Skåne (OFRS)
Smile Tandvård
Aragón Dental
Oris Dental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN 2020-00207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 1 besøgs rodbehandling (endodonti)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner