COVID-19 の治療における治療法としてのアンギオテンシン 1-7
コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による肺炎の治療薬としてのアンギオテンシン 1-7
COVID-19 患者におけるアンジオテンシン 1-7 による治療の第 2 相、二重盲検、無作為化試験。 イスラエルのいくつかの病院のKETER部門に入院している、呼吸困難、咳、発熱などの中等度の臨床症状を示すSARS-CoV-2感染患者120人が登録されます。 60 人の患者が Ang 1-7 を 500 mcg/kg/日皮下投与されます。 60 人の患者がプラセボを受け取ります: NaCl 0.9% 2 ml - 対照群。
治療期間：14日間、または退院が可能になる臨床的改善まで。
（最短時間は治療期間の制限要因になります）。 フォローアップ-30日。 退院後 14 ～ 30 日: 電話で患者に連絡し、薬の副作用や一般的な健康状態について質問します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の背後にある作業仮説は、SARS-CoV-2 の有害な影響は、一方で影響を受けた標的細胞が有利な ACE-2-Ang 1-7-MasR 機構を剥奪されたことに大きく起因するというものです。トロイの木馬として ACE2 を悪意のあるフィードフォワード サイクルで他の細胞に感染させて破壊します。
イスラエルのいくつかの病院のKETER部門に入院している、呼吸困難、咳、発熱などの中等度の臨床症状を示すSARS-CoV-2感染患者120人が登録されます。 60 人の患者が Ang 1-7 を 500 mcg/kg/日皮下投与されます。 60 人の患者がプラセボを受け取ります: NaCl 0.9% 2 ml - 対照群。
治療期間：14日間、または退院が可能になる臨床的改善まで。
公開されたガイドラインによると、すべての患者はデキサメタゾンとレムデシビルで治療されます。 さらに、COVID-19 に対して他の有望な治療薬が承認されれば、患者はこれらの治療薬でも治療を受けることになります。 現在の試験は、有望な COVID-19 治療法を除外するものではありません。
各患者は綿密にフォローアップされ、定期的な身体の歌声、呼吸および血行動態のパラメーターが記録されます。 さらに、次の合併症が監視されます：血栓塞栓イベント、心筋炎、肝機能障害、急性腎障害。 アレルギー反応は、必要に応じてコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、アドレナリンによって治療されます。 アレルギー反応を経験している患者は、トレイルの継続から除外されます。
さらに、生化学的（腎機能検査、電解質、肝臓酵素、アルブミン、タンパク質、フェリチン、トロポニン-5ml）および血液学的（CBC-（3ml）、および凝固検査-（3ml））分析が行われます。入学日と3日ごと。 免疫表現型検査、サイトカイン、COVID-19 PCR、アンギオテンシン II (Ang II) レベル、アンギオテンシン 1-7 (Ang 1-7) レベル、ACE および ACE-2 に関するその他の血液検査は、ベースライン時および 6、15 日目に収集されます。入学後21日と30日。 および毎週 (2 ケミストリー (10 ml) および 2 CBC チューブ (10 ml))。
さらに、胸部X線は、登録時、および登録後6、15、21、および30日目に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Etty Kruzel-Davila, Dr.
- 電話番号：+972-53-276-6052
- メール：e_kruzel@rambam.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3525408
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Etty Kruzel-Davila, DR
- 電話番号：+972-53-276-6052
- メール：e_kruzel@rambam.health.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 呼吸器検体はRT-PCRでSARS-CoV-2核酸陽性
- 発熱: 体温 >37.8℃
次の呼吸変数によって定義される中等度の肺疾患 (次の基準のいずれかを満たす):
- 呼吸数：RR≧25呼吸/分
- 室内空気で安静時の酸素飽和度 ≤94 %
- HBsAg 陰性、HCV 陰性。 HIV陰性
インフォームドコンセント
-
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性
- PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / 機械換気
- 重度の臓器不全 - 7日以上生存する見込みがない
- -過去10時間で血行動態が不安定（MAP≤65mmHg、またはSAP <90mmHg、DAP <60mmHg、血管作用薬が必要）
- ECMO の患者
- -登録前30日以内の他の治療臨床試験の患者
- -慢性免疫抑制：現在の自己免疫疾患または登録前30日以内に免疫療法を受けた患者
- 血液悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫）
- 非常に予後不良の前兆となるその他の患者の特徴 (基礎となる COVID-19 に関連しているとは考えられない) (例: 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV、EF 30% 未満)、肝硬変、慢性腎臓病のステーブ IV) , V(e GFR<30 ml/min), 慢性閉塞性肺疾患: GOLD C,D : 入院を必要とする増悪が2回以上または1回以上, FEV1<50%, GOLD 3,4)
- アレルギー体質のアトピー患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
Ang 1-7 皮下 500 mcg/kg /日
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Ang 1-7 皮下 500 mcg/kg /日
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プラセボコンパレーター：対照群
NaCl 0.9% 2.0cc 1日1回皮下投与
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Ang 1-7 皮下 500 mcg/kg /日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の必要性
時間枠：無作為化から最後の試験治療用量の30日までの任意の時点
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患者は挿管されています
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無作為化から最後の試験治療用量の30日までの任意の時点
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死
時間枠：無作為化から最後の試験治療用量の30日までの任意の時点
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死亡証明書
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無作為化から最後の試験治療用量の30日までの任意の時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0328-20-RMB
- MOH_2020-11-02_009463 (その他の識別子：Ministry Of Health Israel)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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