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Angiotensin 1-7 als Therapie bei der Behandlung von COVID-19

18. Januar 2021 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Angiotensin 1-7 als Therapie einer durch Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachten Lungenentzündung

Phase 2, doppelblinde, randomisierte Studie zur Therapie mit Angiotensin 1-7 bei COVID-19-Patienten. 120 bestätigte SARS-CoV-2-infizierte Patienten, die mittelschwere klinische Symptome wie Atemnot, Husten und Fieber aufweisen und in der KETER-Abteilung mehrerer Krankenhäuser in Israel stationär behandelt werden, werden aufgenommen. 60 Patienten erhalten Ang 1-7 subkutan 500 mcg/kg/Tag. 60 Patienten erhalten Placebo: NaCl 0,9 % 2 ml – Kontrollarm.

Behandlungsdauer: 14 Tage oder bis zur klinischen Besserung, die eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht.

(Die kürzeste Zeit ist der limitierende Faktor für die Behandlungsdauer). Follow-up-30 Tage. 14-30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Wir werden den Patienten telefonisch kontaktieren, um Fragen zu möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels und zum allgemeinen Gesundheitszustand zu stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese hinter dieser Studie ist, dass die schädlichen Wirkungen von SARS-CoV-2 zum großen Teil auf den Entzug der betroffenen Zielzellen aus ihrer vorteilhaften ACE-2-Ang 1-7-MasR-Maschinerie einerseits und auf die Verwendung zurückzuführen sind von ACE2 als Trojanisches Pferd, um diese Zellen in einem Teufelskreis der Weiterleitung zu infizieren und zu zerstören.

120 bestätigte SARS-CoV-2-infizierte Patienten, die mittelschwere klinische Symptome wie Atemnot, Husten und Fieber aufweisen und in der KETER-Abteilung mehrerer Krankenhäuser in Israel stationär behandelt werden, werden aufgenommen. 60 Patienten erhalten Ang 1-7 subkutan 500 mcg/kg/Tag. 60 Patienten erhalten Placebo: NaCl 0,9 % 2 ml – Kontrollarm.

Behandlungsdauer: 14 Tage oder bis zur klinischen Besserung, die eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht.

Alle Patienten werden gemäß den veröffentlichten Richtlinien mit Dexamethason und Remdesivir behandelt. Wenn darüber hinaus andere vielversprechende Medikamente für COVID-19 zugelassen werden, werden die Patienten auch mit diesen Medikamenten behandelt. Die aktuelle Studie schließt vielversprechende COVID-19-Behandlungen nicht aus.

Jeder Patient wird engmaschig nachuntersucht, wobei routinemäßige körperliche Untersuchungen, respiratorische und hämodynamische Parameter dokumentiert werden. Darüber hinaus werden folgende Komplikationen überwacht: thromboembolische Ereignisse, Myokarditis, eingeschränkte Leberfunktion und akute Nierenschädigung. Allergische Reaktionen werden bei Bedarf mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und Adrenalin behandelt. Patienten mit allergischen Reaktionen werden von der Fortsetzung des Trails ausgeschlossen.

Darüber hinaus werden biochemische (Nierenfunktionstests, Elektrolyte, Leberenzyme, Albumin, Protein, Ferritin, Troponin – 5 ml) und hämatologische (CBC- (3 ml) und Gerinnungstests (3 ml)) Analysen durchgeführt Tag der Einschreibung und alle 3 Tage . Andere Bluttests für Immunphänotypisierung, Zytokine, COVID-19-PCR, Angiotensin II (Ang II)-Spiegel, Angiotensin 1-7 (Ang 1-7)-Spiegel, ACE und ACE-2 werden zu Studienbeginn und an den Tagen 6, 15 erhoben. 21 und 30 Tage nach Einschreibung. und jede Woche (2 Chemie- (10 ml) und 2 CBC-Röhrchen (10 ml)).

Zusätzlich wird bei der Einschreibung und an den Tagen 6, 15, 21 und 30 Tage nach der Einschreibung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Atemwegsprobe ist laut RT-PCR positiv für SARS-CoV-2-Nukleinsäure
  2. Fieber: Temperatur >37,8℃

  3. Mittelschwere Lungenerkrankung, definiert durch die folgenden respiratorischen Variablen (erfüllt eines der folgenden Kriterien): Lungeninfiltrate (nachweisbar durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs), die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind, plus eine der folgenden:

    • Atemfrequenz: RR ≥25 Atemzüge/min
    • Sauerstoffsättigung ≤94 % in Ruhe an Raumluft
  4. HBsAg-negativ, HCV-negativ; HIV-negativ

  5. Einverständniserklärung

    -

    Ausschlusskriterien:

    • Alter <18 Jahre
    • Schwangere oder stillende Frau oder mit positivem Schwangerschaftstestergebnis
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / mechanische Beatmung
    • Schweres Organversagen – keine Überlebensdauer von > 7 Tagen zu erwarten
    • Hämodynamisch instabil in den letzten 10 Stunden (MAP ≤ 65 mmHg oder SAP < 90 mmHg, DAP < 60 mmHg, vasoaktive Mittel sind erforderlich)
    • Patient auf ECMO
    • Patient in einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
    • Chronische Immunsuppression: aktuelle Autoimmunerkrankungen oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine Immuntherapie erhalten haben
    • Hämatologische Malignität (Lymphom, Leukämie, multiples Myelom)
    • Andere Patientenmerkmale (von denen angenommen wird, dass sie nicht mit dem zugrunde liegenden COVID-19 zusammenhängen), die auf eine sehr schlechte Prognose hindeuten (z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV, EF weniger als 30 %), Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung Stave IV , V(e GFR < 30 ml/min), chronisch obstruktive Lungenerkrankung: GOLD C, D : ≥ 2 Exazerbationen oder ≥ 1, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, FEV1 < 50 %, GOLD 3,4)
    • Atopische Patienten, die an Allergien leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Ang 1-7 subkutan 500 mcg/kg/Tag
Arzneimittel: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutan 500 mcg/kg/Tag
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
NaCl 0,9 % subkutan 2,0 ml einmal täglich
Arzneimittel: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutan 500 mcg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt von der Randomisierung bis zu 30 Tagen der letzten Studienbehandlungsdosis
Der Patient wird intubiert
Jeder Zeitpunkt von der Randomisierung bis zu 30 Tagen der letzten Studienbehandlungsdosis
Tod
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt von der Randomisierung bis zu 30 Tagen der letzten Studienbehandlungsdosis
Totenschein
Jeder Zeitpunkt von der Randomisierung bis zu 30 Tagen der letzten Studienbehandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Constant Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Andere Kennung: Ministry Of Health Israel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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