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Angiotensina 1-7 come terapia nel trattamento di COVID-19

18 gennaio 2021 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Angiotensina 1-7 come terapia per la polmonite causata da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato sulla terapia con angiotensina 1-7 in pazienti COVID-19. Verranno arruolati 120 pazienti confermati con infezione da SARS-CoV-2 che presentano sintomi clinici moderati tra cui dispnea, tosse e febbre, ricoverati nel reparto KETER in diversi ospedali in Israele. 60 pazienti riceveranno Ang 1-7 per via sottocutanea 500 mcg/kg/giorno. 60 pazienti riceveranno placebo: NaCl 0,9% 2 ml - braccio di controllo.

Durata del trattamento: 14 giorni o fino a miglioramento clinico che consenta la dimissione dall'ospedale.

(il tempo più breve sarà il fattore limitante nella durata del trattamento). Follow-up-30 giorni. 14-30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale: contatteremo il paziente telefonicamente per porre domande relative a eventuali reazioni avverse al farmaco e alla salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro alla base di questo studio è che gli effetti deleteri di SARS-CoV-2 sono in gran parte attribuiti alla privazione delle cellule bersaglio interessate dal loro vantaggioso macchinario ACE-2-Ang 1-7-MasR da un lato e all'uso di ACE2 come un cavallo di Troia per infettare e distruggere queste cellule dall'altro in un circolo vizioso feed-forward.

Verranno arruolati 120 pazienti confermati con infezione da SARS-CoV-2 che presentano sintomi clinici moderati tra cui dispnea, tosse e febbre, ricoverati nel reparto KETER in diversi ospedali in Israele. 60 pazienti riceveranno Ang 1-7 per via sottocutanea 500 mcg/kg/giorno. 60 pazienti riceveranno placebo: NaCl 0,9% 2 ml - braccio di controllo.

Durata del trattamento: 14 giorni o fino a miglioramento clinico che consenta la dimissione dall'ospedale.

Tutti i pazienti saranno trattati con Desametasone e Remdesivir, secondo le linee guida pubblicate. Inoltre, se altri farmaci promettenti saranno approvati per COVID-19, anche i pazienti saranno trattati con questi farmaci. L'attuale sperimentazione non escluderà trattamenti promettenti per il COVID-19.

Ogni paziente sarà seguito da vicino, dove saranno documentati i segni fisici di routine, i parametri respiratori ed emodinamici. Inoltre, verranno monitorate le seguenti complicanze: eventi tromboembolici, miocardite, compromissione della funzionalità epatica e danno renale acuto. Le reazioni allergiche saranno trattate con corticosteroidi, antistaminici e adrenalina se necessario. I pazienti che manifestano reazioni allergiche saranno esclusi dal proseguimento del percorso.

Inoltre, verranno eseguite analisi biochimiche (test di funzionalità renale, elettroliti, enzimi epatici, albumina, proteine, ferritina, troponina-5 ml) ed ematologiche (CBC-(3 ml) e test di coagulazione-(3 ml)) sul giorno di iscrizione e ogni 3 giorni . Altri esami del sangue per immunofenotipizzazione, citochine, PCR COVID-19, livelli di angiotensina II (Ang II), livelli di angiotensina 1-7 (Ang 1-7), ACE e ACE-2 saranno raccolti al basale e ai giorni 6,15, 21 e 30 giorni dopo l'iscrizione. e ogni settimana (2 provette chimiche (10 ml) e 2 provette CBC (10 ml)).

Inoltre, la radiografia del torace verrà eseguita al momento dell'arruolamento e nei giorni 6,15,21 e 30 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il campione respiratorio è positivo per l'acido nucleico SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
  2. Febbre: Temperatura >37,8℃

  3. Malattia polmonare moderata, definita dalle seguenti variabili respiratorie (soddisfa uno dei seguenti criteri): infiltrati polmonari (evidenziati dalla radiografia del torace) non attribuibili ad altre cause più una delle seguenti:

    • Frequenza respiratoria: RR ≥25 respiri/min
    • Saturazione di ossigeno ≤94 % a riposo in aria ambiente
  4. HBsAg negativo, HCV negativo; HIV negativo

  5. Consenso informato

    -

    Criteri di esclusione:

    • Età <18 anni
    • Donna incinta o che allatta o con risultato positivo al test di gravidanza
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / ventilazione meccanica
    • Grave insufficienza d'organo - non si prevede che sopravviva per> 7 giorni
    • Emodinamicamente instabile nelle 10 ore precedenti (MAP ≤65 mmHg, o SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, sono richiesti agenti vasoattivi)
    • Paziente in ECMO
    • Paziente in altra sperimentazione clinica terapeutica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    • Immunosoppressione cronica: malattie autoimmuni in corso o pazienti che hanno ricevuto immunoterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    • Neoplasie ematologiche (linfoma, leucemia, mieloma multiplo)
    • Altre caratteristiche del paziente (non ritenute correlate al COVID-19 sottostante) che fanno presagire una prognosi molto sfavorevole (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV, FE inferiore al 30%), cirrosi epatica, malattia renale cronica doga IV , V(e GFR<30 ml/min), malattia polmonare cronica ostruttiva: GOLD C,D : ≥2 esacerbazioni o ≥1 che hanno richiesto ospedalizzazione, FEV1<50%, GOLD 3,4)
    • Pazienti atopici che soffrono di allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
Ang 1-7 per via sottocutanea 500 mcg/kg/die
Droga: Angiotensina 1-7
Ang 1-7 per via sottocutanea 500 mcg/kg/die
Comparatore placebo: gruppo di controllo
NaCl 0,9% per via sottocutanea 2,0 cc una volta al giorno
Droga: Angiotensina 1-7
Ang 1-7 per via sottocutanea 500 mcg/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla randomizzazione fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
Il paziente è intubato
In qualsiasi momento dalla randomizzazione fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
Morte
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla randomizzazione fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
certificato di morte
In qualsiasi momento dalla randomizzazione fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Constant Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Altro identificatore: Ministry Of Health Israel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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