Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин 1-7 как терапия при лечении COVID-19

18 января 2021 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Ангиотензин 1-7 как терапия пневмонии, вызванной коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное исследование терапии ангиотензином 1-7 у пациентов с COVID-19. Будут зачислены 120 пациентов с подтвержденным инфицированием SARS-CoV-2 с умеренными клиническими симптомами, включая одышку, кашель и лихорадку, госпитализированных в отделение KETER в нескольких больницах Израиля. 60 пациентов будут получать Ang 1-7 подкожно по 500 мкг/кг/день. 60 пациентов получат плацебо: NaCl 0,9% 2 мл — контрольная группа.

Продолжительность лечения: 14 дней или до клинического улучшения, позволяющего выписаться из стационара.

(самое короткое время будет ограничивающим фактором продолжительности лечения). Последующее наблюдение - 30 дней. 14-30 дней после выписки из стационара: мы свяжемся с пациентом по телефону, чтобы задать вопросы, связанные с любой возможной побочной реакцией на препарат и общим состоянием здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочая гипотеза этого исследования заключается в том, что пагубные эффекты SARS-CoV-2 в значительной степени связаны с лишением пораженных клеток-мишеней их полезного механизма ACE-2-Ang 1-7-MasR, с одной стороны, и с использованием ACE2 в качестве троянского коня для заражения и уничтожения этих клеток с другой в порочном цикле прямой связи.

Будут зачислены 120 пациентов с подтвержденным инфицированием SARS-CoV-2 с умеренными клиническими симптомами, включая одышку, кашель и лихорадку, госпитализированных в отделение KETER в нескольких больницах Израиля. 60 пациентов будут получать Ang 1-7 подкожно по 500 мкг/кг/день. 60 пациентов получат плацебо: NaCl 0,9% 2 мл — контрольная группа.

Продолжительность лечения: 14 дней или до клинического улучшения, позволяющего выписаться из стационара.

Всех пациентов будут лечить дексаметазоном и ремдесивиром в соответствии с опубликованными рекомендациями. Более того, если для лечения COVID-19 будут одобрены другие перспективные препараты, пациенты также будут лечиться этими препаратами. Текущее испытание не исключает многообещающие методы лечения COVID-19.

Каждый пациент будет находиться под пристальным наблюдением, при этом будут документироваться обычные физические признаки, дыхательные и гемодинамические параметры. Кроме того, будут отслеживаться следующие осложнения: тромбоэмболические явления, миокардит, нарушение функции печени и острая почечная недостаточность. Аллергические реакции лечат кортикостероидами, антигистаминными препаратами и адреналином, если это необходимо. Пациенты с аллергическими реакциями будут исключены из продолжения маршрута.

Кроме того, на день зачисления и каждые 3 дня . Другие анализы крови на иммунофенотипирование, цитокины, ПЦР на COVID-19, уровни ангиотензина II (Ang II), уровни ангиотензина 1-7 (Ang 1-7), ACE и ACE-2 будут собираться на исходном уровне и в дни 6, 15, 21 и 30 дней после регистрации. и каждую неделю ( 2 биохимии (10 мл) и 2 пробирки ОАК (10 мл)).

Кроме того, при включении в исследование, а также через 6, 15, 21 и 30 дней после включения будет проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Образец из дыхательных путей положительный на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР.
  2. Лихорадка: температура> 37,8 ℃

  3. Умеренное заболевание легких, определяемое следующими респираторными параметрами (соответствует одному из следующих критериев): инфильтраты в легких (выявляемые при рентгенографии грудной клетки), не связанные с другими причинами, плюс один из следующих признаков:

    • Частота дыхания: ЧД ≥25 вдохов/мин.
    • Насыщение кислородом ≤94 % в покое на комнатном воздухе
  4. HBsAg-отрицательный, HCV-отрицательный; ВИЧ-отрицательный

  5. Информированное согласие

    -

    Критерий исключения:

    • Возраст <18 лет
    • Беременная или кормящая женщина или с положительным результатом теста на беременность
    • PaO2/FiO2 ≤100 мм рт.ст./ искусственная вентиляция легких
    • Тяжелая органная недостаточность - не ожидается выживания более 7 дней.
    • Гемодинамически нестабильная в течение предшествующих 10 часов (САД ≤65 мм рт.ст. или САД <90 мм рт.ст., ДАД <60 мм рт.ст., требуются вазоактивные препараты)
    • Пациент на ЭКМО
    • Пациент, участвующий в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
    • Хроническая иммуносупрессия: текущие аутоиммунные заболевания или пациенты, получавшие иммунотерапию в течение 30 дней до включения в исследование.
    • Гематологические злокачественные новообразования (лимфома, лейкемия, множественная миелома)
    • Другие характеристики пациента (считается, что они не связаны с лежащим в основе COVID-19), которые предвещают очень плохой прогноз (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA, ФВ менее 30%), цирроз печени, хроническая болезнь почек IV степени). , V(рСКФ<30 мл/мин), хроническая обструктивная болезнь легких: GOLD C,D : ≥2 обострений или ≥1, потребовавших госпитализации, ОФВ1<50%, GOLD 3,4)
    • Атопические пациенты, страдающие аллергией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебная группа
Ang 1-7 подкожно 500 мкг/кг/сут.
Лекарство: Ангиотензин 1-7
Ang 1-7 подкожно 500 мкг/кг/сут.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
NaCl 0,9% подкожно 2,0 мл 1 раз в день
Лекарство: Ангиотензин 1-7
Ang 1-7 подкожно 500 мкг/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: В любое время от рандомизации до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Пациент интубирован
В любое время от рандомизации до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Смерть
Временное ограничение: В любое время от рандомизации до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
свидетельство о смерти
В любое время от рандомизации до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Constant Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Другой идентификатор: Ministry Of Health Israel)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться