Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna 1-7 jako terapia w leczeniu COVID-19

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Angiotensyna 1-7 jako terapia zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane badanie terapii angiotensyną 1-7 u pacjentów z COVID-19. Zostanie przyjętych 120 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, wykazujących umiarkowane objawy kliniczne, w tym duszność, kaszel i gorączkę, hospitalizowanych na oddziale KETER w kilku szpitalach w Izraelu. 60 pacjentów otrzyma podskórnie Ang 1-7 w dawce 500 mcg/kg/dzień. 60 pacjentów otrzyma placebo: NaCl 0,9% 2 ml - ramię kontrolne.

Czas trwania leczenia: 14 dni lub do uzyskania poprawy klinicznej umożliwiającej wypis ze szpitala.

(najkrótszy czas będzie czynnikiem ograniczającym czas trwania leczenia). Kontynuacja - 30 dni. 14-30 dni po wypisaniu ze szpitala: skontaktujemy się z pacjentem telefonicznie w celu zadania pytań związanych z ewentualnymi niepożądanymi reakcjami na lek oraz ogólnym stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą stojącą za tym badaniem jest to, że szkodliwe skutki SARS-CoV-2 są w dużej mierze przypisywane pozbawieniu dotkniętych komórek docelowych ich korzystnej maszynerii ACE-2-Ang 1-7-MasR z jednej strony oraz z wykorzystaniem ACE2 jako konia trojańskiego do infekowania i niszczenia tych komórek z drugiej strony w błędnym cyklu sprzężenia zwrotnego.

Zostanie przyjętych 120 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, wykazujących umiarkowane objawy kliniczne, w tym duszność, kaszel i gorączkę, hospitalizowanych na oddziale KETER w kilku szpitalach w Izraelu. 60 pacjentów otrzyma podskórnie Ang 1-7 w dawce 500 mcg/kg/dzień. 60 pacjentów otrzyma placebo: NaCl 0,9% 2 ml - ramię kontrolne.

Czas trwania leczenia: 14 dni lub do uzyskania poprawy klinicznej umożliwiającej wypis ze szpitala.

Wszyscy pacjenci będą leczeni deksametazonem i remdesiwirem, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Co więcej, jeśli inne obiecujące leki zostaną zatwierdzone na COVID-19, pacjenci będą również leczeni tymi lekami. Obecne badanie nie wyklucza obiecujących metod leczenia COVID-19.

Każdy pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, podczas której udokumentowane zostaną rutynowe objawy fizyczne, parametry oddechowe i hemodynamiczne. Ponadto monitorowane będą następujące powikłania: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie mięśnia sercowego, zaburzenia czynności wątroby i ostra niewydolność nerek. W razie potrzeby reakcje alergiczne będą leczone kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i adrenaliną. Pacjenci, u których wystąpią reakcje alergiczne, zostaną wykluczeni z kontynuowania szlaku.

Dodatkowo zostaną wykonane badania biochemiczne (czynności nerek, elektrolity, enzymy wątrobowe, albumina, białko, ferrytyna, troponina – 5 ml) i hematologiczne (CBC – (3 ml), oraz próby krzepnięcia – (3 ml)) w dniu rejestracji i co 3 dni . Inne badania krwi na immunofenotypowanie, cytokiny, COVID-19 PCR, poziomy angiotensyny II (Ang II), poziomy angiotensyny 1-7 (Ang 1-7), ACE i ACE-2 będą pobierane na początku badania oraz w dniach 6,15, 21 i 30 dni po rejestracji. i co tydzień (2 chemikalia (10 ml) i 2 probówki CBC (10 ml)).

Dodatkowo prześwietlenie klatki piersiowej zostanie wykonane podczas rejestracji oraz w dniach 6,15,21 i 30 dni po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbka z dróg oddechowych jest pozytywna na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 metodą RT-PCR
  2. Gorączka: Temperatura >37,8℃

  3. Umiarkowana choroba płuc, określona przez następujące zmienne dotyczące układu oddechowego (spełnia jedno z poniższych kryteriów): nacieki w płucach (widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej), których nie można przypisać innym przyczynom oraz jedno z następujących kryteriów:

    • Częstość oddechów: RR ≥25 oddechów/min
    • Nasycenie tlenem ≤94% w spoczynku w powietrzu pokojowym
  4. HBsAg ujemny, HCV ujemny; HIV-ujemny

  5. Świadoma zgoda

    -

    Kryteria wyłączenia:

    • Wiek <18 lat
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / wentylacja mechaniczna
    • Ciężka niewydolność narządowa - nie oczekuje się przeżycia przez > 7 dni
    • Hemodynamicznie niestabilny w ciągu ostatnich 10 godzin (MAP ≤65 mmHg lub SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, wymagane są środki wazoaktywne)
    • Pacjent na ECMO
    • Pacjent w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
    • Przewlekła immunosupresja: obecne choroby autoimmunologiczne lub pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 30 dni przed włączeniem
    • Nowotwory układu krwiotwórczego (chłoniak, białaczka, szpiczak mnogi)
    • Inne cechy pacjenta (które nie są uważane za związane z COVID-19), które zwiastują bardzo złe rokowanie (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA, EF mniej niż 30%), marskość wątroby, przewlekła choroba nerek IV klasa , V(eGFR<30 ml/min), przewlekła obturacyjna choroba płuc: GOLD C,D : ≥2 zaostrzenia lub ≥1 zaostrzenie wymagające hospitalizacji, FEV1<50%, GOLD 3,4)
    • Pacjenci atopowi cierpiący na alergie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Ang 1-7 podskórnie 500 mcg/kg/dobę
Lek: Angiotensyna 1-7
Ang 1-7 podskórnie 500 mcg/kg/dobę
Komparator placebo: Grupa kontrolna
NaCl 0,9% podskórnie 2,0 cm3 raz dziennie
Lek: Angiotensyna 1-7
Ang 1-7 podskórnie 500 mcg/kg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dowolny czas od randomizacji do 30 dni ostatniej dawki badanego leku
Pacjent jest zaintubowany
Dowolny czas od randomizacji do 30 dni ostatniej dawki badanego leku
Śmierć
Ramy czasowe: Dowolny czas od randomizacji do 30 dni ostatniej dawki badanego leku
certyfikat śmierci
Dowolny czas od randomizacji do 30 dni ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Constant Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Inny identyfikator: Ministry Of Health Israel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj