Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine 1-7 als therapie bij de behandeling van COVID-19

18 januari 2021 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Angiotensine 1-7 als therapie voor longontsteking veroorzaakt door coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van therapie met angiotensine 1-7 bij COVID-19-patiënten. 120 bevestigde SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten die matige klinische symptomen vertonen, waaronder kortademigheid, hoesten en koorts, opgenomen in de KETER-afdeling in verschillende ziekenhuizen in Israël, zullen worden ingeschreven. 60 patiënten zullen Ang 1-7 subcutaan 500 mcg/kg/dag krijgen. 60 patiënten krijgen een placebo: NaCl 0,9% 2 ml - controlearm.

Behandelingsduur: 14 dagen of tot klinische verbetering die ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maakt.

(de kortste tijd zal de beperkende factor zijn in de duur van de behandeling). Follow-up-30 dagen. 14-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis: we nemen telefonisch contact op met de patiënt om vragen te stellen over mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel en de algemene gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese achter deze studie is dat de schadelijke effecten van SARS-CoV-2 grotendeels worden toegeschreven aan enerzijds de ontbering van de getroffen doelcellen van hun voordelige ACE-2-Ang 1-7-MasR-machines, en aan het gebruik van ACE2 als een Trojaans paard om deze cellen aan de andere kant te infecteren en te vernietigen in een vicieuze feed-forward-cyclus.

120 bevestigde SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten die matige klinische symptomen vertonen, waaronder kortademigheid, hoesten en koorts, opgenomen in de KETER-afdeling in verschillende ziekenhuizen in Israël, zullen worden ingeschreven. 60 patiënten zullen Ang 1-7 subcutaan 500 mcg/kg/dag krijgen. 60 patiënten krijgen een placebo: NaCl 0,9% 2 ml - controlearm.

Behandelingsduur: 14 dagen of tot klinische verbetering die ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maakt.

Alle patiënten zullen worden behandeld met dexamethason en remdesivir, volgens de gepubliceerde richtlijnen. Bovendien, als andere veelbelovende medicijnen worden goedgekeurd voor COVID-19, zullen de patiënten ook met deze medicijnen worden behandeld. De huidige proef sluit veelbelovende COVID-19-behandelingen niet uit.

Elke patiënt wordt nauwlettend gevolgd, waarbij routinematige fysieke zang, respiratoire en hemodynamische parameters worden gedocumenteerd. Daarnaast zullen de volgende complicaties worden gecontroleerd: trombo-embolische voorvallen, myocarditis, verminderde leverfunctie en acuut nierletsel. Allergische reacties worden indien nodig behandeld met corticosteroïden, antihistaminica en adrenaline. Patiënten met allergische reacties worden uitgesloten van het voortzetten van het parcours.

Daarnaast zullen biochemische (nierfunctietesten, elektrolyten, leverenzymen, albumine, eiwit, ferritine, troponine- 5 ml) en hematologische (CBC- (3 ml) en stollingstesten- (3 ml)) analyses worden uitgevoerd op de dag van inschrijving en om de 3 dagen . Andere bloedtesten voor immunofenotypering, cytokines, COVID-19 PCR, angiotensine II (Ang II)-spiegels, angiotensine 1-7 (Ang 1-7)-spiegels, ACE en ACE-2 zullen worden verzameld bij aanvang en op dag 6, 15, 21 en 30 dagen na inschrijving. en elke week (2 chemie (10 ml) en 2 CBC-buisjes (10 ml)).

Daarnaast wordt er een thoraxfoto gemaakt bij inschrijving en op dag 6, 15, 21 en 30 dagen na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ademhalingsspecimen is positief voor SARS-CoV-2-nucleïnezuur door RT-PCR
  2. Koorts: temperatuur >37,8℃

  3. Matige longziekte, gedefinieerd door de volgende ademhalingsvariabelen (voldoet aan een van de volgende criteria): longinfiltraten (aantoonbaar op röntgenfoto van de borstkas) die niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken plus een van de volgende:

    • Ademhalingsfrequentie: RR ≥25 ademhalingen/min
    • Zuurstofverzadiging ≤94 % in rust op kamerlucht
  4. HBsAg-negatief, HCV-negatief; Hiv-negatief

  5. Geïnformeerde toestemming

    -

    Uitsluitingscriteria:

    • Leeftijd <18 jaar
    • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of met een positief resultaat van een zwangerschapstest
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / mechanische ventilatie
    • Ernstig orgaanfalen - zal naar verwachting niet meer dan 7 dagen overleven
    • Hemodynamisch onstabiel in de voorgaande 10 uur (MAP ≤65 mmHg, of SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, vasoactieve middelen zijn vereist)
    • Patiënt op ECMO
    • Patiënt in een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving
    • Chronische immunosuppressie: huidige auto-immuunziekten of patiënten die binnen 30 dagen vóór inschrijving immunotherapie kregen
    • Hematologische maligniteit (lymfoom, leukemie, multipel myeloom)
    • Andere kenmerken van de patiënt (waarvan niet wordt gedacht dat ze verband houden met onderliggende COVID-19) die een zeer slechte prognose voorspellen (bijv. ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV, EF minder dan 30%), levercirrose, chronische nierziekte stave IV , V(e GFR<30 ml/min), chronische obstructieve longziekte: GOLD C,D: ≥2 exacerbaties of ≥1 waarvoor ziekenhuisopname nodig was, FEV1<50%, GOLD 3,4)
    • Atopische patiënten die lijden aan allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
Ang 1-7 subcutaan 500 mcg/kg/dag
Geneesmiddel: Angiotensine 1-7
Ang 1-7 subcutaan 500 mcg/kg/dag
Placebo-vergelijker: controlegroep
NaCl 0,9% subcutaan 2,0 cc eenmaal per dag
Geneesmiddel: Angiotensine 1-7
Ang 1-7 subcutaan 500 mcg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Elk moment vanaf randomisatie tot 30 dagen van de laatste studiebehandelingsdosis
Patiënt wordt geïntubeerd
Elk moment vanaf randomisatie tot 30 dagen van de laatste studiebehandelingsdosis
Dood
Tijdsspanne: Elk moment vanaf randomisatie tot 30 dagen van de laatste studiebehandelingsdosis
overlijdensakte
Elk moment vanaf randomisatie tot 30 dagen van de laatste studiebehandelingsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Constant Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Andere identificatie: Ministry Of Health Israel)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Angiotensine 1-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren