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L'angiotensine 1-7 comme thérapie dans le traitement du COVID-19

18 janvier 2021 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

L'angiotensine 1-7 comme thérapie pour la pneumonie causée par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Étude randomisée de phase 2 en double aveugle sur le traitement par l'angiotensine 1-7 chez les patients COVID-19. 120 patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmés qui présentent des symptômes cliniques modérés, notamment dyspnée, toux et fièvre, hospitalisés dans le service KETER de plusieurs hôpitaux en Israël, seront inscrits. 60 patients recevront Ang 1-7 par voie sous-cutanée 500 mcg/kg/jour. 60 patients recevront un placebo : NaCl 0,9% 2 ml -bras contrôle.

Durée du traitement : 14 jours ou jusqu'à amélioration clinique permettant la sortie de l'hôpital.

(le temps le plus court sera le facteur limitant de la durée du traitement). Suivi-30 jours. 14 à 30 jours après la sortie de l'hôpital : nous contacterons le patient par téléphone pour lui poser des questions relatives à une éventuelle réaction indésirable au médicament et à son état de santé général.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de travail derrière cette étude est que les effets délétères du SRAS-CoV-2 sont largement attribués à la privation des cellules cibles affectées de leur machinerie avantageuse ACE-2-Ang 1-7-MasR d'une part, et à l'utilisation d'ACE2 comme un cheval de Troie pour infecter et détruire ces cellules de l'autre dans un cercle vicieux d'anticipation.

120 patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmés qui présentent des symptômes cliniques modérés, notamment dyspnée, toux et fièvre, hospitalisés dans le service KETER de plusieurs hôpitaux en Israël, seront inscrits. 60 patients recevront Ang 1-7 par voie sous-cutanée 500 mcg/kg/jour. 60 patients recevront un placebo : NaCl 0,9% 2 ml -bras contrôle.

Durée du traitement : 14 jours ou jusqu'à amélioration clinique permettant la sortie de l'hôpital.

Tous les patients seront traités par Dexaméthasone et Remdesivir, conformément aux directives publiées. De plus, si d'autres médicaments prometteurs sont approuvés pour le COVID-19, les patients seront également traités par ces médicaments. L'essai actuel n'exclura pas les traitements prometteurs contre le COVID-19.

Chaque patient sera suivi de près, où les signes physiques de routine, les paramètres respiratoires et hémodynamiques seront documentés. De plus, les complications suivantes seront surveillées : les événements thromboemboliques, la myocardite, l'insuffisance hépatique et les lésions rénales aiguës. Les réactions allergiques seront traitées par des corticoïdes, des antihistaminiques et de l'adrénaline si nécessaire. Les patients souffrant de réactions allergiques seront exclus de la poursuite du parcours.

De plus, des analyses biochimiques (tests de la fonction rénale, électrolytes, enzymes hépatiques, albumine, protéines, ferritine, troponine- 5 ml) et hématologiques (CBC-(3 ml) et tests de coagulation-(3 ml)) seront effectuées sur le jour d'inscription et tous les 3 jours. D'autres tests sanguins pour l'immunophénotypage, les cytokines, la PCR COVID-19, les niveaux d'angiotensine II (Ang II), les niveaux d'angiotensine 1-7 (Ang 1-7), l'ACE et l'ACE-2 seront collectés au départ et aux jours 6,15, 21 et 30 jours après l'inscription. et chaque semaine ( 2 tubes de chimie (10 ml) et 2 tubes CBC (10 ml)).

De plus, une radiographie pulmonaire sera effectuée lors de l'inscription et aux jours 6, 15, 21 et 30 jours après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'échantillon respiratoire est positif pour l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 par RT-PCR
  2. Fièvre : Température > 37,8 ℃

  3. Maladie pulmonaire modérée, définie par les variables respiratoires suivantes (répond à l'un des critères suivants) : infiltrats pulmonaires (mis en évidence par la radiographie pulmonaire) non attribuables à d'autres causes plus l'un des éléments suivants :

    • Fréquence respiratoire : RR ≥25 respirations/min
    • Saturation en oxygène ≤94 % au repos à l'air ambiant
  4. HBsAg négatif, VHC négatif ; VIH négatif

  5. Consentement éclairé

    -

    Critère d'exclusion:

    • Âge <18 ans
    • Femme enceinte ou allaitante ou avec un résultat de test de grossesse positif
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / ventilation mécanique
    • Défaillance organique grave - ne devrait pas survivre plus de 7 jours
    • Hémodynamiquement instable au cours des 10 heures précédentes (MAP ≤65 mmHg, ou SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, des agents vasoactifs sont nécessaires)
    • Patient sous ECMO
    • Patient participant à un autre essai clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inscription
    • Immunosuppression chronique : maladies auto-immunes actuelles ou patients ayant reçu une immunothérapie dans les 30 jours précédant l'inscription
    • Hématologie maligne (lymphome, leucémie, myélome multiple)
    • Autres caractéristiques du patient (sans que l'on pense qu'elles soient liées au COVID-19 sous-jacent) qui laissent présager un très mauvais pronostic (par exemple, insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III ou IV, FE inférieure à 30 %), cirrhose du foie, maladie rénale chronique stave IV , V(e GFR<30 ml/min), pneumopathie chronique obstructive : GOLD C,D : ≥2 exacerbations ou ≥1 ayant nécessité une hospitalisation, FEV1<50%, GOLD 3,4)
    • Patients atopiques souffrant d'allergies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Ang 1-7 par voie sous-cutanée 500 mcg/kg/jour
Médicament: Angiotensine 1-7
Ang 1-7 par voie sous-cutanée 500 mcg/kg/jour
Comparateur placebo: groupe de contrôle
NaCl 0,9 % par voie sous-cutanée 2,0 cc une fois par jour
Médicament: Angiotensine 1-7
Ang 1-7 par voie sous-cutanée 500 mcg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de ventilation mécanique
Délai: À tout moment depuis la randomisation jusqu'à 30 jours de la dernière dose de traitement à l'étude
Le patient est intubé
À tout moment depuis la randomisation jusqu'à 30 jours de la dernière dose de traitement à l'étude
Décès
Délai: À tout moment depuis la randomisation jusqu'à 30 jours de la dernière dose de traitement à l'étude
certificat de décès
À tout moment depuis la randomisation jusqu'à 30 jours de la dernière dose de traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Constant Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Autre identifiant: Ministry Of Health Israel)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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