Angiotensina 1-7 como Terapia en el Tratamiento de COVID-19
Angiotensina 1-7 como terapia para la neumonía causada por el coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado de la terapia con angiotensina 1-7 en pacientes con COVID-19. Se inscribirán 120 pacientes infectados por SARS-CoV-2 confirmados que presenten síntomas clínicos moderados, como disnea, tos y fiebre, hospitalizados en el departamento de KETER en varios hospitales de Israel. 60 pacientes recibirán Ang 1-7 por vía subcutánea 500 mcg/kg/día. 60 pacientes recibirán placebo: NaCl 0,9% 2 ml - brazo de control.
Duración del tratamiento: 14 días o hasta mejoría clínica que permita el alta hospitalaria.
(el menor tiempo será el factor limitante en la duración del tratamiento). Seguimiento-30 días. 14-30 días después del alta hospitalaria: nos pondremos en contacto con el paciente vía telefónica para hacerle preguntas relacionadas con cualquier posible reacción adversa al medicamento y su salud en general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis de trabajo detrás de este estudio es que los efectos nocivos del SARS-CoV-2 se atribuyen en gran medida a la privación de las células diana afectadas de su ventajosa maquinaria ACE-2-Ang 1-7-MasR por un lado, y al uso de ACE2 como un caballo de Troya para infectar y destruir estas células en el otro en un círculo vicioso de alimentación hacia adelante.
Se inscribirán 120 pacientes infectados por SARS-CoV-2 confirmados que presenten síntomas clínicos moderados, como disnea, tos y fiebre, hospitalizados en el departamento de KETER en varios hospitales de Israel. 60 pacientes recibirán Ang 1-7 por vía subcutánea 500 mcg/kg/día. 60 pacientes recibirán placebo: NaCl 0,9% 2 ml - brazo de control.
Duración del tratamiento: 14 días o hasta mejoría clínica que permita el alta hospitalaria.
Todos los pacientes serán tratados con Dexametasona y Remdesivir, según las guías publicadas. Además, si se aprueban otros medicamentos prometedores para COVID-19, los pacientes también serán tratados con estos medicamentos. El ensayo actual no excluirá los tratamientos prometedores de COVID-19.
Cada paciente será seguido de cerca, donde se documentarán los parámetros físicos, respiratorios y hemodinámicos de rutina. Además, se controlarán las siguientes complicaciones: eventos tromboembólicos, miocarditis, deterioro de la función hepática y daño renal agudo. Las reacciones alérgicas se tratarán con corticoides, antihistamínicos y adrenalina si es necesario. Los pacientes que experimenten reacciones alérgicas serán excluidos de continuar el recorrido.
Además, se realizarán análisis bioquímicos (pruebas de función renal, electrolitos, enzimas hepáticas, albúmina, proteínas, ferritina, troponina- 5 ml) y hematológicos (CBC- (3 ml) y pruebas de coagulación- (3 ml)) en el día de inscripción y cada 3 días. Se recolectarán otros análisis de sangre para inmunofenotipado, citoquinas, PCR de COVID-19, niveles de angiotensina II (Ang II), niveles de angiotensina 1-7 (Ang 1-7), ACE y ACE-2 al inicio y en los días 6,15, 21 y 30 días después de la inscripción. y cada semana ( 2 de química (10 ml) y 2 tubos de CBC (10 ml)).
Además, se realizará una radiografía de tórax en el momento de la inscripción y en los días 6, 15, 21 y 30 días después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Etty Kruzel-Davila, Dr.
- Número de teléfono: +972-53-276-6052
- Correo electrónico: e_kruzel@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3525408
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Etty Kruzel-Davila, DR
- Número de teléfono: +972-53-276-6052
- Correo electrónico: e_kruzel@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra respiratoria es positiva para el ácido nucleico del SARS-CoV-2 por RT-PCR
- Fiebre: Temperatura >37.8℃
Enfermedad pulmonar moderada, definida por las siguientes variables respiratorias (cumple uno de los siguientes criterios): infiltrados pulmonares (evidentes por radiografía de tórax) no atribuibles a otras causas más uno de los siguientes:
- Frecuencia respiratoria: FR ≥25 respiraciones/min
- Saturación de oxígeno ≤94 % en reposo con aire ambiente
- HBsAg negativo, VHC negativo; VIH negativo
Consentimiento informado
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Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Mujer embarazada o en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva
- PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / ventilación mecánica
- Insuficiencia orgánica grave: no se espera que sobreviva más de 7 días
- Inestable hemodinámicamente en las 10 horas anteriores (MAP ≤65 mmHg, o SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, se requieren agentes vasoactivos)
- Paciente en ECMO
- Paciente en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Inmunosupresión crónica: enfermedades autoinmunes actuales o pacientes que recibieron inmunoterapia dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Neoplasia maligna hematológica (linfoma, leucemia, mieloma múltiple)
- Otras características del paciente (que no se cree que estén relacionadas con el COVID-19 subyacente) que presagian un pronóstico muy malo (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA, fracción de eyección inferior al 30 %), cirrosis hepática, enfermedad renal crónica en fase IV , V(e FG<30 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica: GOLD C,D : ≥2 exacerbaciones o ≥1 que requirió hospitalización, FEV1<50%, GOLD 3,4)
- Pacientes atópicos que sufren de alergias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de tratamiento
Ang 1-7 por vía subcutánea 500 mcg/kg/día
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Ang 1-7 por vía subcutánea 500 mcg/kg/día
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Comparador de placebos: grupo de control
NaCl al 0,9% por vía subcutánea 2,0 cc una vez al día
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Ang 1-7 por vía subcutánea 500 mcg/kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la aleatorización hasta 30 días de la última dosis de tratamiento del estudio
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El paciente está intubado
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En cualquier momento desde la aleatorización hasta 30 días de la última dosis de tratamiento del estudio
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Muerte
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la aleatorización hasta 30 días de la última dosis de tratamiento del estudio
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acta de defunción
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En cualquier momento desde la aleatorización hasta 30 días de la última dosis de tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Angiotensina I (1-7)
Otros números de identificación del estudio
- 0328-20-RMB
- MOH_2020-11-02_009463 (Otro identificador: Ministry Of Health Israel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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