COVID-19 치료 요법으로서의 안지오텐신 1-7
코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 폐렴 치료제로서의 안지오텐신 1-7
COVID-19 환자에서 안지오텐신 1-7 요법에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위 연구. 이스라엘 여러 병원의 KETER 부서에 입원한 호흡곤란, 기침, 발열 등 중등도 임상 증상을 보이는 SARS-CoV-2 확진 환자 120명이 등록됩니다. 60명의 환자에게 Ang 1-7을 500mcg/kg/일 피하 투여합니다. 60명의 환자가 위약을 투여받음: NaCl 0.9% 2ml -대조군.
치료기간 : 14일 또는 임상증상이 호전되어 퇴원할 때까지
(가장 짧은 시간이 치료 기간의 제한 요인이 됩니다). 후속 조치 - 30일. 퇴원 후 14-30일: 전화로 환자에게 연락하여 약물 및 일반 건강에 대한 부작용 가능성에 대해 질문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 작업 가설은 SARS-CoV-2의 유해한 영향이 영향을 받는 표적 세포가 유리한 ACE-2-Ang 1-7-MasR 기계를 박탈하는 데 주로 기인한다는 것입니다. ACE2를 트로이 목마로 사용하여 악순환의 피드포워드 주기에서 다른 세포를 감염시키고 파괴합니다.
이스라엘 여러 병원의 KETER 부서에 입원한 호흡곤란, 기침, 발열 등 중등도 임상 증상을 보이는 SARS-CoV-2 확진 환자 120명이 등록됩니다. 60명의 환자에게 Ang 1-7을 500mcg/kg/일 피하 투여합니다. 60명의 환자가 위약을 투여받음: NaCl 0.9% 2ml -대조군.
치료기간 : 14일 또는 임상증상이 호전되어 퇴원할 때까지
모든 환자는 발표된 지침에 따라 Dexamethasone과 Remdesivir로 치료를 받게 됩니다. 또한 COVID-19에 대해 다른 유망한 약물이 승인되면 환자도 이러한 약물로 치료될 것입니다. 현재 시험은 유망한 COVID-19 치료법을 배제하지 않을 것입니다.
각 환자를 면밀히 추적하여 일상적인 신체적 신호, 호흡 및 혈역학적 매개변수를 기록합니다. 또한 혈전 색전증, 심근염, 간 기능 장애 및 급성 신장 손상과 같은 합병증을 모니터링합니다. 알레르기 반응은 필요한 경우 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 아드레날린으로 치료합니다. 알레르기 반응이 있는 환자는 트레일을 계속하는 것에서 제외됩니다.
또한 생화학적(신장기능검사, 전해질, 간효소, 알부민, 단백질, 페리틴, 트로포닌-5ml) 및 혈액학적(CBC-(3ml), 응고검사-(3ml)) 분석을 실시한다. 등록일 및 3일마다 . 면역 표현형, 사이토카인, COVID-19 PCR, 안지오텐신 II(Ang II) 수준, 안지오텐신 1-7(Ang 1-7) 수준, ACE 및 ACE-2에 대한 기타 혈액 검사는 기준선과 6,15일에 수집됩니다. 등록 후 21일 및 30일. 및 매주(2개의 화학(10ml) 및 2개의 CBC 튜브(10ml)).
또한 등록 시와 등록 후 6, 15, 21일 및 30일에 흉부 X-레이를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Etty Kruzel-Davila, Dr.
- 전화번호: +972-53-276-6052
- 이메일: e_kruzel@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Etty Kruzel-Davila, DR
- 전화번호: +972-53-276-6052
- 이메일: e_kruzel@rambam.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡기 표본은 RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2 핵산에 대해 양성입니다.
- 발열: 온도 >37.8℃
다음 호흡기 변수로 정의되는 중등도 폐 질환(다음 기준 중 하나를 충족함): 다른 원인에 기인하지 않는 폐 침윤(흉부 X-선으로 분명함) 및 다음 중 하나:
- 호흡수: RR ≥25 호흡/분
- 실내 공기의 산소 포화도 ≤94%
- HBsAg 음성, HCV 음성; HIV 음성
동의
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제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 경우
- PaO2/FiO2 ≤100mmHg / 기계적 환기
- 심각한 장기 부전 - >7일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 이전 10시간 동안 혈역학적으로 불안정(MAP ≤65 mmHg 또는 SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, 혈관작용제 필요)
- ECMO 환자
- 등록 전 30일 이내에 다른 치료적 임상 시험 중인 환자
- 만성면역억제 : 현재 자가면역질환 또는 등록 전 30일 이내에 면역요법을 받은 환자
- 혈액암(림프종, 백혈병, 다발성 골수종)
- 매우 불량한 예후를 예고하는 기타 환자 특성(기초 COVID-19와 관련이 없는 것으로 생각됨)(예: 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV, EF 30% 미만,) 간경변증, 만성 신장 질환 stave IV , V(e GFR<30 ml/min), 만성 폐쇄성 폐질환: GOLD C,D : ≥2 악화 또는 입원이 필요한 ≥1, FEV1<50%, GOLD 3,4)
- 알레르기로 고통받는 아토피 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
중앙 1-7 피하 500mcg/kg/일
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중앙 1-7 피하 500mcg/kg/일
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위약 비교기: 대조군
NaCl 0.9% 피하 2.0cc 1일 1회
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중앙 1-7 피하 500mcg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기의 필요성
기간: 무작위 배정 시점부터 마지막 연구 치료 용량의 최대 30일까지 언제든지
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환자는 삽관
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무작위 배정 시점부터 마지막 연구 치료 용량의 최대 30일까지 언제든지
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죽음
기간: 무작위 배정 시점부터 마지막 연구 치료 용량의 최대 30일까지 언제든지
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사망 증명서
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무작위 배정 시점부터 마지막 연구 치료 용량의 최대 30일까지 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0328-20-RMB
- MOH_2020-11-02_009463 (기타 식별자: Ministry Of Health Israel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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