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Angiotensina 1-7 como terapia no tratamento da COVID-19

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Angiotensina 1-7 como terapia para pneumonia causada por coronavírus 2 (SARS-CoV-2)

Fase 2, estudo duplo-cego, randomizado de terapia com angiotensina 1-7 em pacientes com COVID-19. Serão inscritos 120 pacientes infectados por SARS-CoV-2 confirmados que apresentam sintomas clínicos moderados, incluindo dispneia, tosse e febre, hospitalizados no departamento KETER em vários hospitais em Israel. 60 pacientes receberão Ang 1-7 por via subcutânea 500 mcg/kg/dia. 60 pacientes receberão placebo: NaCl 0,9% 2 ml - braço controle.

Duração do tratamento: 14 dias ou até melhora clínica que permita alta hospitalar.

(o menor tempo será o fator limitante na duração do tratamento). Acompanhamento-30 dias. 14 a 30 dias após a alta hospitalar: entraremos em contato com o paciente via telefone para tirar dúvidas relacionadas a possíveis reações adversas ao medicamento e estado geral de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese de trabalho por trás deste estudo é que os efeitos deletérios do SARS-CoV-2 são amplamente atribuídos à privação das células-alvo afetadas de seu vantajoso maquinário ACE-2-Ang 1-7-MasR, por um lado, e ao uso do ACE2 como um cavalo de Tróia para infectar e destruir essas células do outro em um ciclo vicioso de alimentação.

Serão inscritos 120 pacientes infectados por SARS-CoV-2 confirmados que apresentam sintomas clínicos moderados, incluindo dispneia, tosse e febre, hospitalizados no departamento KETER em vários hospitais em Israel. 60 pacientes receberão Ang 1-7 por via subcutânea 500 mcg/kg/dia. 60 pacientes receberão placebo: NaCl 0,9% 2 ml - braço controle.

Duração do tratamento: 14 dias ou até melhora clínica que permita alta hospitalar.

Todos os pacientes serão tratados com Dexametasona e Remdesivir, de acordo com as diretrizes publicadas. Além disso, se outros medicamentos promissores forem aprovados para o COVID-19, os pacientes também serão tratados por esses medicamentos. O estudo atual não excluirá tratamentos promissores para COVID-19.

Cada paciente será acompanhado de perto, onde serão documentados sinais físicos de rotina, parâmetros respiratórios e hemodinâmicos. Além disso, serão monitoradas as seguintes complicações: eventos tromboembólicos, miocardite, insuficiência hepática e lesão renal aguda. As reações alérgicas serão tratadas com corticosteroides, anti-histamínicos e adrenalina, se necessário. Pacientes com reações alérgicas serão excluídos de continuar a trilha.

Além disso, serão realizadas análises bioquímicas (testes de função renal, eletrólitos, enzimas hepáticas, albumina, proteínas, ferritina, troponina- 5 ml) e hematológicas (hemograma-(3 ml) e testes de coagulação-(3 ml)). dia da inscrição e a cada 3 dias . Outros exames de sangue para imunofenotipagem, citocinas, COVID-19 PCR, níveis de angiotensina II (Ang II), níveis de angiotensina 1-7 (Ang 1-7), ACE e ACE-2 serão coletados no início e nos dias 6,15, 21 e 30 dias após a inscrição. e toda semana (2 químicas (10 ml) e 2 tubos de hemograma (10 ml)).

Além disso, a radiografia de tórax será realizada no momento da inscrição e nos dias 6,15,21 e 30 dias após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A amostra respiratória é positiva para ácido nucleico SARS-CoV-2 por RT-PCR
  2. Febre: Temperatura >37,8℃

  3. Doença pulmonar moderada, definida pelas seguintes variáveis ​​respiratórias (atende a um dos seguintes critérios): infiltrados pulmonares (evidentes por radiografia de tórax) não atribuíveis a outras causas mais um dos seguintes:

    • Frequência respiratória: FR ≥25 respirações/min
    • Saturação de oxigênio ≤94% em repouso no ar ambiente
  4. HBsAg negativo, HCV negativo; HIV negativo

  5. Consentimento informado

    -

    Critério de exclusão:

    • Idade <18 anos
    • Mulher grávida ou a amamentar ou com teste de gravidez positivo
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / ventilação mecânica
    • Falência de órgão grave - não se espera que sobreviva por > 7 dias
    • Hemodinamicamente instável nas últimas 10 horas (PAM ≤65 mmHg, ou PAS <90 mmHg, DAP <60 mmHg, agentes vasoativos são necessários)
    • Paciente em ECMO
    • Paciente em outro ensaio clínico terapêutico até 30 dias antes da inscrição
    • Imunossupressão crônica: doenças autoimunes atuais ou pacientes que receberam imunoterapia até 30 dias antes da inscrição
    • Malignidade hematológica (linfoma, leucemia, mieloma múltiplo)
    • Outras características do paciente (não consideradas relacionadas ao COVID-19 subjacente) que indicam um prognóstico muito ruim (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III ou IV, FE menor que 30%), cirrose hepática, doença renal crônica stave IV , V(e TFG <30 ml/min), doença pulmonar obstrutiva crônica: GOLD C,D: ≥2 exacerbações ou ≥1 que exigiu hospitalização, VEF1<50%, GOLD 3,4)
    • Pacientes atópicos que sofrem de alergias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Ang 1-7 por via subcutânea 500 mcg/kg/dia
Medicamento: Angiotensina 1-7
Ang 1-7 por via subcutânea 500 mcg/kg/dia
Comparador de Placebo: grupo de controle
NaCl 0,9% por via subcutânea 2,0 cc uma vez ao dia
Medicamento: Angiotensina 1-7
Ang 1-7 por via subcutânea 500 mcg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: A qualquer momento desde a randomização até 30 dias da última dose de tratamento do estudo
Paciente está entubado
A qualquer momento desde a randomização até 30 dias da última dose de tratamento do estudo
Morte
Prazo: A qualquer momento desde a randomização até 30 dias da última dose de tratamento do estudo
certidão de óbito
A qualquer momento desde a randomização até 30 dias da última dose de tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Constant Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Outro identificador: Ministry Of Health Israel)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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