血管紧张素 1-7 作为治疗 COVID-19 的疗法
血管紧张素 1-7 治疗冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的肺炎
在 COVID-19 患者中使用血管紧张素 1-7 进行治疗的第 2 阶段、双盲、随机研究。 将入组 120 名在以色列几家医院的 KETER 科住院的 120 名确诊的 SARS-CoV-2 感染患者，他们表现出中度临床症状，包括呼吸困难、咳嗽和发烧。 60 名患者将皮下注射 Ang 1-7 500 mcg/kg /天。 60 名患者将接受安慰剂：NaCl 0.9% 2 ml - 对照组。
治疗持续时间：14 天或直到临床改善可以出院。
（最短时间将是治疗持续时间的限制因素）。 随访 30 天。 出院后 14-30 天：我们将通过电话联系患者，询问有关药物可能出现的任何不良反应和一般健康状况的问题。
研究概览
详细说明
这项研究背后的工作假设是，SARS-CoV-2 的有害影响一方面主要归因于受影响的靶细胞从其有利的 ACE-2-Ang 1-7-MasR 机器中被剥夺，以及使用ACE2 作为特洛伊木马在恶性前馈循环中感染和破坏其他细胞。
将入组 120 名在以色列几家医院的 KETER 科住院的 120 名确诊的 SARS-CoV-2 感染患者，他们表现出中度临床症状，包括呼吸困难、咳嗽和发烧。 60 名患者将皮下注射 Ang 1-7 500 mcg/kg /天。 60 名患者将接受安慰剂：NaCl 0.9% 2 ml - 对照组。
治疗持续时间：14 天或直到临床改善可以出院。
根据已发布的指南，所有患者都将接受地塞米松和瑞德西韦治疗。 此外，如果其他有前途的药物将被批准用于 COVID-19，患者也将接受这些药物的治疗。 目前的试验不会排除有希望的 COVID-19 治疗。
将密切跟踪每位患者，记录常规体格检查、呼吸和血液动力学参数。 此外，还将监测以下并发症：血栓栓塞事件、心肌炎、肝功能受损和急性肾损伤。 如果需要，将通过皮质类固醇、抗组胺药和肾上腺素治疗过敏反应。 发生过敏反应的患者将被排除在继续试验之外。
此外，将对患者进行生化（肾功能测试、电解质、肝酶、白蛋白、蛋白质、铁蛋白、肌钙蛋白 - 5 毫升）和血液学（CBC-（3 毫升）和凝血测试 -（3 毫升））分析入学当天和每3天一次。 免疫分型、细胞因子、COVID-19 PCR、血管紧张素 II (Ang II) 水平、血管紧张素 1-7 (Ang 1-7) 水平、ACE 和 ACE-2 的其他血液测试将在基线和第 6、15 天收集，入学后 21 天和 30 天。 每周（2 次化学反应（10 毫升）和 2 次 CBC 试管（10 毫升））。
此外，将在入组时以及入组后第 6、15、21 和 30 天进行胸部 X 光检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Etty Kruzel-Davila, Dr.
- 电话号码：+972-53-276-6052
- 邮箱：e_kruzel@rambam.health.gov.il
学习地点
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Haifa、以色列、3525408
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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接触：
- Etty Kruzel-Davila, DR
- 电话号码：+972-53-276-6052
- 邮箱：e_kruzel@rambam.health.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 呼吸道标本通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 核酸呈阳性
- 发烧：体温>37.8℃
中度肺部疾病，由以下呼吸变量定义（满足以下标准之一）： 肺部浸润（胸部 X 光明显）不能归因于其他原因加上以下之一：
- 呼吸频率：RR≥25次/分钟
- 在室内空气中静止时氧饱和度≤94%
- HBsAg 阴性，HCV 阴性；艾滋病毒阴性
知情同意
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排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女或妊娠试验结果呈阳性
- PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / 机械通气
- 严重的器官衰竭 - 预计不会存活 >7 天
- 前 10 小时血流动力学不稳定（MAP ≤65 mmHg，或 SAP <90 mmHg，DAP <60 mmHg，需要血管活性药物）
- ECMO患者
- 入组前 30 天内参加其他治疗性临床试验的患者
- 慢性免疫抑制：当前患有自身免疫性疾病或入组前30天内接受过免疫治疗的患者
- 血液系统恶性肿瘤（淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤）
- 预示预后极差的其他患者特征（不认为与潜在的 COVID-19 相关）（例如，严重的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级，EF 低于 30%，肝硬化，慢性肾脏病 IV） , V(e GFR<30 ml/min)，慢性阻塞性肺病：GOLD C,D：≥2 次恶化或≥1 次需要住院治疗，FEV1<50%，GOLD 3,4)
- 患有过敏症的特应性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
Ang 1-7 皮下注射 500 mcg/kg /天
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Ang 1-7 皮下注射 500 mcg/kg /天
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安慰剂比较：控制组
NaCl 0.9% 皮下注射 2.0 cc 每天一次
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Ang 1-7 皮下注射 500 mcg/kg /天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要机械通气
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
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病人插管
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从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
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死亡
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
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死亡证明
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从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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