此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血管紧张素 1-7 作为治疗 COVID-19 的疗法

2021年1月18日 更新者:Rambam Health Care Campus

血管紧张素 1-7 治疗冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的肺炎

在 COVID-19 患者中使用血管紧张素 1-7 进行治疗的第 2 阶段、双盲、随机研究。 将入组 120 名在以色列几家医院的 KETER 科住院的 120 名确诊的 SARS-CoV-2 感染患者,他们表现出中度临床症状,包括呼吸困难、咳嗽和发烧。 60 名患者将皮下注射 Ang 1-7 500 mcg/kg /天。 60 名患者将接受安慰剂:NaCl 0.9% 2 ml - 对照组。

治疗持续时间:14 天或直到临床改善可以出院。

(最短时间将是治疗持续时间的限制因素)。 随访 30 天。 出院后 14-30 天:我们将通过电话联系患者,询问有关药物可能出现的任何不良反应和一般健康状况的问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究背后的工作假设是,SARS-CoV-2 的有害影响一方面主要归因于受影响的靶细胞从其有利的 ACE-2-Ang 1-7-MasR 机器中被剥夺,以及使用ACE2 作为特洛伊木马在恶性前馈循环中感染和破坏其他细胞。

将入组 120 名在以色列几家医院的 KETER 科住院的 120 名确诊的 SARS-CoV-2 感染患者,他们表现出中度临床症状,包括呼吸困难、咳嗽和发烧。 60 名患者将皮下注射 Ang 1-7 500 mcg/kg /天。 60 名患者将接受安慰剂:NaCl 0.9% 2 ml - 对照组。

治疗持续时间:14 天或直到临床改善可以出院。

根据已发布的指南,所有患者都将接受地塞米松和瑞德西韦治疗。 此外,如果其他有前途的药物将被批准用于 COVID-19,患者也将接受这些药物的治疗。 目前的试验不会排除有希望的 COVID-19 治疗。

将密切跟踪每位患者,记录常规体格检查、呼吸和血液动力学参数。 此外,还将监测以下并发症:血栓栓塞事件、心肌炎、肝功能受损和急性肾损伤。 如果需要,将通过皮质类固醇、抗组胺药和肾上腺素治疗过敏反应。 发生过敏反应的患者将被排除在继续试验之外。

此外,将对患者进行生化(肾功能测试、电解质、肝酶、白蛋白、蛋白质、铁蛋白、肌钙蛋白 - 5 毫升)和血液学(CBC-(3 毫升)和凝血测试 -(3 毫升))分析入学当天和每3天一次。 免疫分型、细胞因子、COVID-19 PCR、血管紧张素 II (Ang II) 水平、血管紧张素 1-7 (Ang 1-7) 水平、ACE 和 ACE-2 的其他血液测试将在基线和第 6、15 天收集,入学后 21 天和 30 天。 每周(2 次化学反应(10 毫升)和 2 次 CBC 试管(10 毫升))。

此外,将在入组时以及入组后第 6、15、21 和 30 天进行胸部 X 光检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 呼吸道标本通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 核酸呈阳性
  2. 发烧:体温>37.8℃
  3. 中度肺部疾病,由以下呼吸变量定义(满足以下标准之一): 肺部浸润(胸部 X 光明显)不能归因于其他原因加上以下之一:

    • 呼吸频率:RR≥25次/分钟
    • 在室内空气中静止时氧饱和度≤94%
  4. HBsAg 阴性,HCV 阴性;艾滋病毒阴性
  5. 知情同意

    -

    排除标准:

    • 年龄 <18 岁
    • 孕妇或哺乳期妇女或妊娠试验结果呈阳性
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / 机械通气
    • 严重的器官衰竭 - 预计不会存活 >7 天
    • 前 10 小时血流动力学不稳定(MAP ≤65 mmHg,或 SAP <90 mmHg,DAP <60 mmHg,需要血管活性药物)
    • ECMO患者
    • 入组前 30 天内参加其他治疗性临床试验的患者
    • 慢性免疫抑制:当前患有自身免疫性疾病或入组前30天内接受过免疫治疗的患者
    • 血液系统恶性肿瘤(淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤)
    • 预示预后极差的其他患者特征(不认为与潜在的 COVID-19 相关)(例如,严重的充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级,EF 低于 30%,肝硬化,慢性肾脏病 IV) , V(e GFR<30 ml/min),慢性阻塞性肺病:GOLD C,D:≥2 次恶化或≥1 次需要住院治疗,FEV1<50%,GOLD 3,4)
    • 患有过敏症的特应性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
Ang 1-7 皮下注射 500 mcg/kg /天
Ang 1-7 皮下注射 500 mcg/kg /天
安慰剂比较:控制组
NaCl 0.9% 皮下注射 2.0 cc 每天一次
Ang 1-7 皮下注射 500 mcg/kg /天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要机械通气
大体时间:从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
病人插管
从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
死亡
大体时间:从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间
死亡证明
从随机分组到最后一次研究治疗剂量 30 天的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (其他标识符:Ministry Of Health Israel)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

血管紧张素1-7的临床试验

3
订阅