Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin 1-7 som terapi til behandling af COVID-19

18. januar 2021 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Angiotensin 1-7 som terapi for lungebetændelse forårsaget af Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af behandling med angiotensin 1-7 hos COVID-19 patienter. 120 bekræftede SARS-CoV-2-inficerede patienter, som udviser moderate kliniske symptomer, herunder dyspnø, hoste og feber, indlagt i KETER-afdelingen på flere hospitaler i Israel, vil blive indskrevet. 60 patienter vil få Ang 1-7 subkutant 500 mcg/kg/dag. 60 patienter vil modtage placebo : NaCl 0,9 % 2 ml - kontrolarm .

Behandlingsvarighed: 14 dage eller indtil klinisk bedring, der muliggør udskrivning fra hospital.

(den korteste tid vil være den begrænsende faktor i behandlingens varighed). Opfølgning - 30 dage. 14-30 dage efter udskrivelse fra hospitalet: Vi vil kontakte patienten via telefon for at stille spørgsmål i forbindelse med eventuelle bivirkninger af lægemidlet og det generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen bag denne undersøgelse er, at de skadelige virkninger af SARS-CoV-2 i vid udstrækning tilskrives fratagelsen af ​​de berørte målceller fra deres fordelagtige ACE-2-Ang 1-7-MasR-maskineri på den ene side og til brugen. af ACE2 som en trojansk hest for at inficere og ødelægge disse celler på den anden i en ond feed-forward-cyklus.

120 bekræftede SARS-CoV-2-inficerede patienter, som udviser moderate kliniske symptomer, herunder dyspnø, hoste og feber, indlagt i KETER-afdelingen på flere hospitaler i Israel, vil blive indskrevet. 60 patienter vil få Ang 1-7 subkutant 500 mcg/kg/dag. 60 patienter vil modtage placebo : NaCl 0,9 % 2 ml - kontrolarm .

Behandlingsvarighed: 14 dage eller indtil klinisk bedring, der muliggør udskrivning fra hospital.

Alle patienter vil blive behandlet med Dexamethason og Remdesivir i henhold til de offentliggjorte retningslinjer. Desuden, hvis andre lovende lægemidler vil blive godkendt til COVID-19, vil patienterne også blive behandlet med disse lægemidler. Det nuværende forsøg vil ikke udelukke lovende COVID-19-behandlinger.

Hver patient vil blive fulgt tæt op, hvor rutinemæssige fysiske synger, respiratoriske og hæmodynamiske parametre vil blive dokumenteret. Derudover vil følgende komplikationer blive overvåget: tromboemboliske hændelser, myokarditis, nedsat leverfunktion og akut nyreskade. Allergiske reaktioner vil blive behandlet med kortikosteroider, antihistaminer og adrenalin, hvis det er nødvendigt. Patienter, der oplever allergiske reaktioner, vil blive udelukket fra at fortsætte sporet.

Derudover vil der blive udført biokemiske (nyrefunktionstests, elektrolytter, leverenzymer, albumin, protein, ferritin, troponin-5 ml) og hæmatologiske (CBC-(3 ml) og koagulationstests-(3 ml)) analyser på tilmeldingsdag og hver 3. dag. Andre blodprøver for immunfænotypning, cytokiner, COVID-19 PCR, Angiotensin II (Ang II) niveauer, Angiotensin 1-7 (Ang 1-7) niveauer, ACE og ACE-2 vil blive indsamlet ved baseline og på dag 6,15, 21 og 30 dage efter tilmelding. og hver uge (2 kemi (10 ml) og 2 CBC rør (10 ml)).

Derudover vil der blive foretaget røntgen af ​​thorax ved indskrivning og på dagene 6, 15, 21 og 30 dage efter indskrivningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Respiratorisk prøve er positiv for SARS-CoV-2-nukleinsyre ved RT-PCR
  2. Feber: Temperatur >37,8℃

  3. Moderat lungesygdom, defineret af følgende respiratoriske variabler (opfylder et af følgende kriterier): lungeinfiltrater (tilsyneladende ved røntgen af ​​thorax), som ikke kan tilskrives andre årsager plus en af ​​følgende:

    • Respirationsfrekvens: RR ≥25 vejrtrækninger/min
    • Iltmætning ≤94 % i hvile på rumluft
  4. HBsAg negativ, HCV negativ; HIV negativ

  5. Informeret samtykke

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Alder <18 år
    • Gravid eller ammende kvinde eller med positivt resultat af graviditetstest
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / mekanisk ventilation
    • Alvorlig organsvigt - forventes ikke at overleve i >7 dage
    • Hæmodynamisk ustabil i de foregående 10 timer (MAP ≤65 mmHg, eller SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, vasoaktive midler er påkrævet)
    • Patient på ECMO
    • Patient i andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før indskrivning
    • Kronisk immunsuppression: aktuelle autoimmune sygdomme eller patienter, der modtog immunterapi inden for 30 dage før indskrivning
    • Hæmatologisk malignitet (lymfom, leukæmi, myelomatose)
    • Andre patientkarakteristika (menes ikke at være relateret til underliggende COVID-19), der varsler en meget dårlig prognose (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV, EF mindre end 30 %), levercirrhose, kronisk nyresygdom stav IV , V(e GFR<30 ml/min), kronisk obstruktiv lungesygdom: GULD C,D : ≥2 eksacerbationer eller ≥1 der krævede indlæggelse, FEV1<50 %, GULD 3,4)
    • Atopiske patienter, der lider af allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Ang 1-7 subkutant 500 mcg/kg/dag
Medicin: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutant 500 mcg/kg/dag
Placebo komparator: kontrolgruppe
NaCl 0,9% subkutant 2,0 cc en gang dagligt
Medicin: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutant 500 mcg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra randomisering op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis
Patienten intuberes
Ethvert tidspunkt fra randomisering op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis
Død
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra randomisering op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis
dødscertifikat
Ethvert tidspunkt fra randomisering op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Constant Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Anden identifikator: Ministry Of Health Israel)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Angiotensin 1-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner