Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini 1-7 terapiana COVID-19:n hoidossa

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Angiotensiini 1-7 koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman keuhkokuumeen hoitona

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus angiotensiini 1-7 -hoidosta COVID-19-potilailla. Mukaan otetaan 120 vahvistettua SARS-CoV-2-tartunnan saanutta potilasta, joilla on kohtalaisia ​​kliinisiä oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, jotka on sijoitettu KETER-osastolle useissa Israelin sairaaloissa. 60 potilasta saa Ang 1-7:ää ihonalaisesti 500 mcg/kg/vrk. 60 potilasta saa lumelääkettä: NaCl 0,9 % 2 ml - kontrolliryhmä.

Hoidon kesto: 14 päivää tai kunnes kliininen paraneminen mahdollistaa sairaalasta kotiutumisen.

(lyhyin aika on hoidon kestoa rajoittava tekijä). Seuranta - 30 päivää. 14-30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen: otamme potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja kysymme mahdollisista lääkkeen haittavaikutuksista ja yleisestä terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen taustalla oleva työhypoteesi on, että SARS-CoV-2:n haitalliset vaikutukset johtuvat suurelta osin tartunnan saaneiden kohdesolujen puuttumisesta niiden edullisesta ACE-2-Ang 1-7-MasR-koneistosta ja sen käytöstä. ACE2:ta Troijan hevosena infektoimaan ja tuhoamaan nämä solut toisaalta noidan syöttökierron aikana.

Mukaan otetaan 120 vahvistettua SARS-CoV-2-tartunnan saanutta potilasta, joilla on kohtalaisia ​​kliinisiä oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, jotka on sijoitettu KETER-osastolle useissa Israelin sairaaloissa. 60 potilasta saa Ang 1-7:ää ihonalaisesti 500 mcg/kg/vrk. 60 potilasta saa lumelääkettä: NaCl 0,9 % 2 ml - kontrolliryhmä.

Hoidon kesto: 14 päivää tai kunnes kliininen paraneminen mahdollistaa sairaalasta kotiutumisen.

Kaikkia potilaita hoidetaan deksametasonilla ja Remdesivirillä julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Lisäksi jos muut lupaavat lääkkeet hyväksytään COVID-19-tautiin, myös potilaita hoidetaan näillä lääkkeillä. Nykyinen kokeilu ei sulje pois lupaavia COVID-19-hoitoja.

Jokaista potilasta seurataan tiiviisti, ja rutiininomaiset fyysiset laulut, hengitys- ja hemodynaamiset parametrit dokumentoidaan. Lisäksi seurataan seuraavia komplikaatioita: tromboemboliset tapahtumat, sydänlihastulehdus, maksan vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio. Allergisia reaktioita hoidetaan tarvittaessa kortikosteroideilla, antihistamiineilla ja adrenaliinilla. Potilaat, jotka kokevat allergisia reaktioita, suljetaan pois polun jatkamisesta.

Lisäksi tehdään biokemialliset (munuaisten toimintakokeet, elektrolyytit, maksaentsyymit, albumiini, proteiini, ferritiini, troponiini-5 ml) ja hematologiset (CBC(3 ml) ja hyytymistutkimukset (3 ml)) analyysit. ilmoittautumispäivänä ja 3 päivän välein. Muut verikokeet immunofenotyyppien määrittämiseksi, sytokiinit, COVID-19 PCR, angiotensiini II (Ang II) tasot, angiotensiini 1-7 (Ang 1-7) tasot, ACE ja ACE-2 kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 6, 15, 21 ja 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. ja joka viikko (2 kemiallista (10 ml) ja 2 CBC-putkea (10 ml)).

Lisäksi rintakehän röntgenkuvaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä sekä päivinä 6, 15, 21 ja 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hengitysnäyte on positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihapon suhteen RT-PCR:llä
  2. Kuume: Lämpötila >37,8℃

  3. Keskivaikea keuhkosairaus, joka määritellään seuraavilla hengitysmuuttujilla (täyttää yhden seuraavista kriteereistä): keuhkojen infiltraatit (näkee rintakehän röntgenkuvassa), jotka eivät johdu muista syistä, sekä jokin seuraavista:

    • Hengitystiheys: RR ≥25 hengitystä/min
    • Happisaturaatio ≤94 % levossa huoneilmassa
  4. HBsAg-negatiivinen, HCV-negatiivinen; HIV negatiivinen

  5. Tietoinen suostumus

    -

    Poissulkemiskriteerit:

    • Ikä <18 vuotta
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai positiivinen raskaustestitulos
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / koneellinen ilmanvaihto
    • Vaikea elinten vajaatoiminta - ei odoteta selviävän yli 7 päivää
    • Hemodynaamisesti epästabiili edellisten 10 tunnin aikana (MAP ≤65 mmHg tai SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, tarvitaan vasoaktiivisia aineita)
    • Potilas ECMO:ssa
    • Potilas muussa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Krooninen immunosuppressio: nykyiset autoimmuunisairaudet tai potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lymfooma, leukemia, multippeli myelooma)
    • Muut potilaan ominaisuudet (ei uskota liittyvän taustalla olevaan COVID-19:ään), jotka ennustavat erittäin huonoa ennustetta (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV, EF alle 30 %), maksakirroosi, krooninen munuaissairaus IV. , V(e GFR<30 ml/min), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: GOLD C,D : ≥2 pahenemista tai ≥1, joka vaati sairaalahoitoa, FEV1<50%, GOLD 3,4)
    • Atooppiset potilaat, jotka kärsivät allergioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitoryhmä
Ang 1-7 ihonalaisesti 500 mcg/kg/vrk
Lääke: Angiotensiini 1-7
Ang 1-7 ihonalaisesti 500 mcg/kg/vrk
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
NaCl 0,9 % ihonalaisesti 2,0 cc kerran päivässä
Lääke: Angiotensiini 1-7
Ang 1-7 ihonalaisesti 500 mcg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisesta 30 päivään viimeiseen tutkimushoitoannokseen
Potilas intuboidaan
Milloin tahansa satunnaistamisesta 30 päivään viimeiseen tutkimushoitoannokseen
Kuolema
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisesta 30 päivään viimeiseen tutkimushoitoannokseen
kuolintodistus
Milloin tahansa satunnaistamisesta 30 päivään viimeiseen tutkimushoitoannokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Constant Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Muu tunniste: Ministry Of Health Israel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini 1-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa