慢性疼痛における脳ネットワーク活動の爆発的な同期
2026年8月6日 更新者：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
このプロジェクトは、線維筋痛症 (FM) における爆発的同期 (ES) と非侵襲的な脳刺激によるその治療の影響を評価するために実施されています。
研究デザインには 3 つの要素がありますが、参加者を登録する目的は 2 つだけです。
最初の部分 (Aim1) は、健康なコントロールと年齢と性別が一致した線維筋痛症患者における脳ネットワークの爆発的な同期活動、接続性、および痛みへの反応の断面評価です。 3 番目の部分 (目的 3) は、線維筋痛症患者が 1 週間の偽手術を受け、続いて運動皮質 (M1) の高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) または 1 週間の ES HD-tDCS を受けた縦断的評価です。コンピューター モデリング (目的 2) から特定された脳領域。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
最初の部分では、健康なコントロール (女性 25 人/男性 10 人) および線維筋痛症 (女性 25 人/男性 10 人) の参加者は、このフェーズに登録され、3 回の訪問と慣らし観察期間 (合計 33 日間まで) を持ちます。 ）。 この間、参加者は調査を完了するだけでなく、定量的官能検査と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳波 (EEG) も取得します。
仮説: FM 患者は、安静時の EEG で評価した場合、痛みのないコントロールと比較して、脳内でより大きな ES を示します。 さらに、臨床的痛みの増加を経験している患者は、ES指標の増加を示します
第3部では、FM患者が登録され(50)、偽治療に続いてM1 HD-tDCSまたは偽治療に続いてES HD-tDCSによる治療を受ける。 これらの参加者は、調査を完了し、神経画像 EEG/MRI も取得します。
仮説: A.) 運動皮質 (M1) または B.) 目的 2 で特定された ES 感受性領域のいずれかを標的とする一連の HD-tDCS の後、FM 患者は ES 状態の強度の低下を示す (結節度と結節度との相関)。頻度）EEGで評価した場合、シャムと比較して。 さらに、HD-tDCS 後の痛みの軽減の程度は、ES につながるこれらのネットワーク パラメーターの減少量と相関します。 目的 2 のコンピューター モデリングを使用して ES に敏感な領域を特定できない場合、運動皮質刺激に関する仮説は、EEG で評価した場合、M1 での HD-tDCS がシャムと比較して ES 状態の低下をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
線維筋痛症参加者の包含基準：
- 米国リウマチ学会 (2011) の線維筋痛症 (FM) の分類基準を満たしています。
- 過去 1 か月間、50% 以上の日数にわたって痛みが続いている。
- 過去 7 日間の記憶された痛みの平均 (7 日間の記憶) が、痛みの 10 センチメートル (cm) ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 3 以上。 7日間のリコール
- -研究中のFM症状を制御するための新しい薬または治療法の導入を制限する意思がある。
- 右利き。
- -研究サイトに移動して、週に5回（HD-tDCS）治療を受けることができます
- すべての研究手順を理解し、完了する意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
健康な対照参加者の包含基準：
- 右利き
- 10cmの痛みの視覚的アナログスケール（VAS）で0.5cm未満の痛み; 7日間のリコール
- すべての研究手順を理解し、完了する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
線維筋痛症参加者の除外基準:
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など、痛みを引き起こす自己免疫疾患または炎症性疾患の併発の存在。
- かなりの意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 日常生活の活動を妨げる既知の原因の末梢神経障害。
- オピオイド鎮痛薬、マリファナの日常的な使用、または薬物乱用の歴史。
- 注意欠陥/多動性障害 (ADHD)/注意欠陥障害 (ADD) (例: (例)、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン [Adderall®]、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン)、またはそれに関連する疲労の治療に使用される刺激薬睡眠時無呼吸または交替勤務（モダフィニルなど）は除外されます。
- -他の治療試験への同時参加。
- 脳波（EEG）/磁気共鳴画像法（MRI）の当日に必要に応じて（PRN）市販（OTC）の鎮痛薬（非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）など）を使用する。
- -EEG / MRIスキャンの48時間前にPRNオピオイド鎮痛薬を使用。
- 妊娠中または授乳中。 脳波/MRIセッションの前に妊娠検査が行われます。
- 重度の精神疾患（現在の統合失調症、自殺念慮のある大うつ病、2年以内の薬物乱用）
- -EEG / MRIまたはHD-tDCSメソッドの禁忌。 これらには、外科用クリップ、外科用ステープル、金属製インプラント、および特定の金属製歯科材料が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究コーディネーターまたは主任研究者の判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる障害、活動、または状況。 これには、主治医が判断した、信頼できない、または一貫性のない疼痛スコアが含まれます。
- -研究介入に対する患者の「盲目的化」を防ぐためのHD-tDCS技術に関する十分な知識（重要な以前のtDCSまたはHD-tDCS治療を含む）
- HD-tDCSの安全な使用を妨げる可能性のある要因の存在
- -下肢の血管手術歴または現在の下肢の血管機能障害。
- -労働者の補償、労働者の補償、民事訴訟、または被験者の線維筋痛症に関連する障害の請求がある被験者;被験者の線維筋痛症に関連する請求の法廷外和解への現在の関与;または、上記のいずれかの結果として現在金銭的補償を受けている。
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
健康な対照参加者の除外基準:
- 米国リウマチ学会 (2011) の FM 分類の調査基準を満たしている。
- 精神障害（精神病、統合失調症、妄想性障害など）を含む慢性疾患がある。 （自己報告）
- かなりの意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- -日常生活の活動を妨げる既知の原因の末梢神経障害
- オピオイド鎮痛薬、マリファナの日常的な使用、または薬物乱用歴
- ADD/ADHD (例: アンフェタミン/デキストロアンフェタミン [Adderall®]、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン)、または睡眠時無呼吸または交替勤務に伴う疲労 (例: モダフィニル) の治療に使用される刺激薬は除外されます。
- -他の治療試験への同時参加。
- 妊娠中または授乳中。 脳波/MRIセッションの前に妊娠検査が行われます。
- EEGまたはMRIの禁忌。
- -MRIスキャンの日のPRN市販（OTC）鎮痛薬（NSAIDなど）の使用。
- -MRIスキャンの48時間前にPRNオピオイド鎮痛薬を使用。
- -被験者の自己報告によって決定される、過去24か月の活動性物質障害。
- -下肢の血管手術歴または現在の下肢の血管機能障害。
- -研究コーディネーターまたは主任研究者の判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる障害、活動、または状況。
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標 1 - 健康管理
参加者は、慣らし観察期間とともに、この部分を 3 回訪問します。
定量的官能検査 (QST) を使用した EEG は、他の測定とともに訪問 1 で実行されます。
さらに、MRI は訪問 2 で他の手段と一緒に行われます。
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QST を使用した EEG (誘発性疼痛および視覚刺激評価)
これは、痛みを思うことと処理に関与する脳の領域を監視するために行われます。
スキャナーは脳を刺激して、記録および分析される信号を送信します。
さらに、MRIの間に、参加者の脳の電気活動は、MRIの一部のEEGマシンで測定されます。
スキャンの途中で、参加者はEEG機器を取り外してから、いくつかの追加スキャンのためにfMRIスキャナーに戻ります。
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実験的：目的 1 - 線維筋痛症の参加者
参加者は、慣らし観察期間とともに、この部分を 3 回訪問します。
定量的官能検査 (QST) を使用した EEG は、他の測定とともに訪問 1 で実行されます。
さらに、MRI は訪問 2 で他の手段と一緒に行われます。
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QST を使用した EEG (誘発性疼痛および視覚刺激評価)
これは、痛みを思うことと処理に関与する脳の領域を監視するために行われます。
スキャナーは脳を刺激して、記録および分析される信号を送信します。
さらに、MRIの間に、参加者の脳の電気活動は、MRIの一部のEEGマシンで測定されます。
スキャンの途中で、参加者はEEG機器を取り外してから、いくつかの追加スキャンのためにfMRIスキャナーに戻ります。
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実験的：目的 3 - M1 の HD-tDCS
2 週間の治療があり、参加者は週に 5 回の集中 HD-tDCS または偽のセッションを毎日受けます。
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QST を使用した EEG (誘発性疼痛および視覚刺激評価)
HD-tDCS 治療 (5 アクティブと 5 シャム)
HD-tDCS 治療 (5 アクティブと 5 シャム)
これは、痛みを思うことと処理に関与する脳の領域を監視するために行われます。
スキャナーは脳を刺激して、記録および分析される信号を送信します。
さらに、MRIの間に、参加者の脳の電気活動は、MRIの一部のEEGマシンで測定されます。
スキャンの途中で、参加者はEEG機器を削除し、その後（2025年1月以前に参加者の場合）いくつかの追加スキャンのためにfMRIスキャナーに戻ります。
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実験的：目的3-ESのHD-tDCS
2 週間の治療があり、参加者は週に 5 回の集中 HD-tDCS または偽のセッションを毎日受けます。
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QST を使用した EEG (誘発性疼痛および視覚刺激評価)
HD-tDCS 治療 (5 アクティブと 5 シャム)
HD-tDCS 治療 (5 アクティブと 5 シャム)
これは、痛みを思うことと処理に関与する脳の領域を監視するために行われます。
スキャナーは脳を刺激して、記録および分析される信号を送信します。
さらに、MRIの間に、参加者の脳の電気活動は、MRIの一部のEEGマシンで測定されます。
スキャンの途中で、参加者はEEG機器を削除し、その後（2025年1月以前に参加者の場合）いくつかの追加スキャンのためにfMRIスキャナーに戻ります。
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偽コンパレータ：目的 3 - シャム
2 週間の治療があり、参加者は週に 5 回の集中 HD-tDCS または偽のセッションを毎日受けます。
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QST を使用した EEG (誘発性疼痛および視覚刺激評価)
HD-tDCS 治療 (5 アクティブと 5 シャム)
HD-tDCS 治療 (5 アクティブと 5 シャム)
これは、痛みを思うことと処理に関与する脳の領域を監視するために行われます。
スキャナーは脳を刺激して、記録および分析される信号を送信します。
さらに、MRIの間に、参加者の脳の電気活動は、MRIの一部のEEGマシンで測定されます。
スキャンの途中で、参加者はEEG機器を削除し、その後（2025年1月以前に参加者の場合）いくつかの追加スキャンのためにfMRIスキャナーに戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1 - 訪問 1 で得られた ES の脳 EEG メトリック: EEG アルファ バンドの程度と周波数との相関。
時間枠：訪問 1 (0 日目)
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EEG アルファ バンドの程度と周波数との相関関係は、主要な結果の尺度として計算されます。
脳関連の EEG データは、EEG データ用に設計されたコンピューター ソフトウェアと社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されます。
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訪問 1 (0 日目)
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目的 3 - ES の脳 EEG メトリクスの変化: 訪問 8 から訪問 14 までの EEG アルファ バンドの程度と周波数の相関関係の変化。
時間枠：訪問 8 (およそ 14 日目から 18 日目)、訪問 14 (およそ 28 日目から 32 日目)
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訪問 8 から訪問 14 までの EEG アルファ バンドの程度と頻度との相関関係の変化が主要な結果です。
脳関連の EEG データは、EEG データおよび SPSS 用に設計されたコンピューター ソフトウェアを使用して分析されます。
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訪問 8 (およそ 14 日目から 18 日目)、訪問 14 (およそ 28 日目から 32 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: 来院 2 で得られた機能的磁気共鳴画像法を使用した安静時の脳の機能的結合
時間枠：訪問 2 (0 ～ 3 日目)
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安静時の脳の機能的結合性 Z 統計は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で評価されます。
島とデフォルトモードネットワーク構造への安静時の脳の接続性は、シードベースと独立したコンポーネントベースの両方のfMRI分析で評価されます。
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訪問 2 (0 ～ 3 日目)
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目的 1: 訪問 2 で得られたプロトン磁気共鳴分光法を使用した Insular Glx (グルタミン酸 + グルタミン)
時間枠：訪問 2 (0 ～ 3 日目)
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島脳領域内の Glx (グルタミン酸 + グルタミン) の濃度は、プロトン磁気共鳴分光法 (H-MRS) で評価されます。
解析は、線形結合モデル ソフトウェア (LCModel) で行われます。
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訪問 2 (0 ～ 3 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的 3-来院 8 から来院 14 までの機能的磁気共鳴画像法を使用した安静時の脳の機能的結合の変化。
時間枠：訪問 8 (およそ 14 日目から 18 日目)、訪問 14 (およそ 28 日目から 32 日目)
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来院８から来院１４への安静時脳機能的結合の変化Ｚ統計は、機能的磁気共鳴画像法（ｆＭＲＩ）で評価される。
訪問８から訪問１４への、島およびデフォルトモードネットワーク構造の安静脳接続における変化は、シードベースおよび独立成分ベースのｆＭＲＩ分析で評価される。
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訪問 8 (およそ 14 日目から 18 日目)、訪問 14 (およそ 28 日目から 32 日目)
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目的 3- 訪問 8 から訪問 14 までのプロトン磁気共鳴分光法を使用した島 Glx (グルタミン酸 + グルタミン) の変化。
時間枠：訪問 8 (およそ 14 日目から 18 日目)、訪問 14 (およそ 28 日目から 32 日目)
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島脳領域内のGlx（グルタミン酸+グルタミン）の濃度の訪問8から訪問14への変化は、プロトン磁気共鳴分光法（H-MRS）で評価されます。
解析は、線形結合モデル ソフトウェア (LCModel) で行われます。
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訪問 8 (およそ 14 日目から 18 日目)、訪問 14 (およそ 28 日目から 32 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。