Eksplosiv synkronisering av hjernenettverksaktivitet ved kronisk smerte
6. august 2026 oppdatert av: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Dette prosjektet gjennomføres for å evaluere virkningen av eksplosiv synkronisering (ES) og dens behandling med ikke-invasiv hjernestimulering ved fibromyalgi (FM).
Studiedesignet har tre komponenter, men bare 2 mål er å registrere deltakere.
Den første delen (Aim1) er en tverrsnittsvurdering av hjernenettverks eksplosive synkroniseringsaktivitet, tilkobling og respons på smerte hos friske kontroller og alders- og kjønnsmatchede fibromyalgipasienter; den tredje delen (Mål 3) er en longitudinell vurdering av fibromyalgipasienter som gjennomgår en uke med sham etterfulgt av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) av den motoriske cortex (M1) eller en uke med ES HD-tDCS av en hjerneregion identifisert fra datamodellering (Mål 2).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den første delen vil friske kontroller (25 kvinner/10 menn) og fibromyalgi (25 kvinner/10 menn) deltakere som er registrert i denne fasen ha 3 besøk samt en innkjøringsobservasjonsperiode (opptil totalt 33 dager) ). I løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomføre undersøkelser, samt ha elektroencefalogram (EEG) med kvantitativ sensorisk testing og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Hypotese: FM-pasienter vil vise større ES i hjernen, sammenlignet med smertefrie kontroller når de vurderes med EEG i hvile. Videre vil pasienter som opplever økt klinisk smerte, vise økninger i ES-målinger
I den tredje delen vil FM-pasienter bli innrullert (50) og motta behandling med enten falsk behandling etterfulgt av M1 HD-tDCS eller falsk behandling etterfulgt av ES HD-tDCS. Disse deltakerne vil også gjennomføre undersøkelser og ha nevroimaging EEG/MRI.
Hypotese: Etter et kurs med HD-tDCS rettet mot enten A.) den motoriske cortex (M1) eller B.) en ES-sensitiv region identifisert i Mål 2, vil FM-pasienter vise redusert styrke av ES-tilstander (korrelasjon mellom nodegrad og frekvens) sammenlignet med Sham, ved vurdering med EEG. Dessuten vil graden av smertereduksjon etter HD-tDCS korrelere med mengden av reduksjon i disse nettverksparametrene som fører til ES. Hvis vi ikke er i stand til å identifisere en ES-sensitiv region ved bruk av datamodellering i mål 2, er hypotesen vår for motorisk cortex-stimulering at HD-tDCS ved M1 vil resultere i reduserte ES-forhold sammenlignet med Sham, når de vurderes med EEG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Fibromyalgi-deltakere:
- Oppfylle American College of Rheumatology (2011) undersøkelseskriterier for klassifisering av fibromyalgi (FM).
- Fortsatt tilstedeværelse av smerte i mer enn 50 % av dagene den siste måneden.
- Gjennomsnittlig tilbakekalt smerte over de siste syv dagene (7-dagers tilbakekalling) større enn eller lik 3 på en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dagers tilbakekalling
- Villig til å begrense introduksjonen av eventuelle nye medisiner eller behandlingsmodaliteter for kontroll av FM-symptomer under studien.
- Høyrehendt.
- Kunne reise til studiestedet for å motta (HD-tDCS) behandlinger fem ganger i uken
- Forståelse og villig til å fullføre alle studieprosedyrer.
- Kan gi skriftlig informert samtykke.
Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:
- Høyrehendt
- Smerte mindre enn 0,5 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dagers tilbakekalling
- Forståelse og villig til å fullføre alle studieprosedyrer
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for Fibromyalgi-deltakere:
- Tilstedeværelse av en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, et cetera (osv.) som forårsaker smerte.
- Anamnese med hodeskade med betydelig tap av bevissthet
- Perifer nevropati av kjent årsak som forstyrrer dagliglivets aktiviteter.
- Rutinemessig daglig bruk av opioidanalgetika, marihuana eller historie med rusmisbruk.
- Stimulerende medisiner, slik som de som brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)/Attention Deficit Disorder (ADD) (for eksempel (f.eks.), amfetamin/dekstroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dekstroamfetamin), eller tretthet forbundet med søvnapné eller skiftarbeid (f.eks. modafinil) er ekskludert.
- Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier.
- Bruk av etter behov (PRN) over disk (OTC) smertestillende medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), etc.) på dagen for elektroencefalogram (EEG)/magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Bruk av PRN opioidanalgetika 48 timer før EEG/MR-skanning.
- Gravid eller ammende. En graviditetstest vil bli gitt før EEG/MRI økter.
- Alvorlige psykiatriske sykdommer (nåværende schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordstanker, rusmisbruk innen to år)
- Kontraindikasjoner for EEG/MRI eller HD-tDCS metoder. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: kirurgiske klips, kirurgiske stifter, metallimplantater og visse metalliske dentalmaterialer.
- Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter studiekoordinatorens eller hovedetterforskernes vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen. Dette inkluderer upålitelige eller inkonsekvente smertescore som vurderes av hovedetterforskeren.
- Tilstrekkelig kunnskap om HD-tDCS-teknikker for å forhindre "blinding" av pasienten til studieintervensjonene (inkludert betydelig tidligere tDCS- eller HD-tDCS-behandling)
- Tilstedeværelse av faktorer som kan hindre sikker bruk av HD-tDCS
- Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteter eller nåværende vaskulær dysfunksjon i underekstremitetene.
- Emner med arbeidskompensasjon, arbeidserstatning, sivile rettssaker eller uførhetskrav som er relevante for emnets fibromyalgi; nåværende involvering i utenrettslige forlik for krav som er relevante for forsøkspersonens fibromyalgi; eller for øyeblikket mottar økonomisk kompensasjon som følge av noe av det ovennevnte.
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:
- Har møtt American College of Rheumatology (2011) undersøkelseskriterier for klassifisering av FM.
- Har noen kronisk medisinsk sykdom, inkludert psykiatriske lidelser (psykose, schizofreni, vrangforestillinger osv.). (selvrapportert)
- Anamnese med hodeskade med betydelig tap av bevissthet
- Perifer nevropati av kjent årsak som forstyrrer dagliglivets aktiviteter
- Rutinemessig daglig bruk av opioidanalgetika, marihuana eller historie med rusmisbruk
- Stimulerende medisiner, slik som de som brukes til å behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dekstroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dekstroamfetamin), eller tretthet forbundet med søvnapné eller skiftarbeid (f.eks. modafinil), er ekskludert.
- Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier.
- Gravid eller ammende. En graviditetstest vil bli gitt før EEG/MRI økter.
- Kontraindikasjoner for EEG eller MR.
- Bruk av PRN over disk (OTC) smertestillende medisiner (NSAIDs, etc.) på dagen for MR-skanning.
- Bruk av PRN opioidanalgetika 48 timer før MR-skanning.
- Virkestoffforstyrrelse i de siste 24 månedene, bestemt av personens egenrapport.
- Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteter eller nåværende vaskulær dysfunksjon i underekstremitetene.
- Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter studiekoordinatorens eller hovedetterforskernes vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1 - Sunn kontroll
Deltakerne vil ha tre besøk for denne delen sammen med en innkjøringsobservasjonsperiode.
Et EEG med kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført ved besøk 1 sammen med andre tiltak.
I tillegg vil en MR bli utført ved besøk 2 sammen med andre tiltak.
|
EEG med QST (fremkalt smerte og visuell stimuleringsvurdering)
Dette vil bli gjort for å overvåke områder i hjernen som er involvert i å tenke og behandle smerter.
Skanneren stimulerer hjernen til å sende ut signaler som vil bli registrert og analysert.
I tillegg vil deltakernes hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskin under MR -maskinen bli målt med en EEG -maskin for en del av MR.
Omtrent halvveis i skanningen vil deltakerne få EEG -utstyret fjernet og deretter tilbake til fMRI -skanneren for noen ekstra skanninger.
|
|
Eksperimentell: Mål 1 - Fibromyalgi-deltaker
Deltakerne vil ha tre besøk for denne delen sammen med en innkjøringsobservasjonsperiode.
Et EEG med kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført ved besøk 1 sammen med andre tiltak.
I tillegg vil en MR bli utført ved besøk 2 sammen med andre tiltak.
|
EEG med QST (fremkalt smerte og visuell stimuleringsvurdering)
Dette vil bli gjort for å overvåke områder i hjernen som er involvert i å tenke og behandle smerter.
Skanneren stimulerer hjernen til å sende ut signaler som vil bli registrert og analysert.
I tillegg vil deltakernes hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskin under MR -maskinen bli målt med en EEG -maskin for en del av MR.
Omtrent halvveis i skanningen vil deltakerne få EEG -utstyret fjernet og deretter tilbake til fMRI -skanneren for noen ekstra skanninger.
|
|
Eksperimentell: Mål 3 - HD-tDCS av M1
Det vil være to ukers behandling der deltakerne vil ha 5 daglige økter med fokusert HD-tDCS eller Sham per uke.
|
EEG med QST (fremkalt smerte og visuell stimuleringsvurdering)
HD-tDCS-behandlinger (5 aktive og 5 falske)
HD-tDCS-behandlinger (5 aktive og 5 falske)
Dette vil bli gjort for å overvåke områder i hjernen som er involvert i å tenke og behandle smerter.
Skanneren stimulerer hjernen til å sende ut signaler som vil bli registrert og analysert.
I tillegg vil deltakernes hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskin under MR -maskinen bli målt med en EEG -maskin for en del av MR.
Omtrent halvveis i skanningen vil deltakerne få EEG -utstyret fjernet, og deretter (for deltakerne før januar 2025) kommer tilbake til fMRI -skanneren for noen ekstra skanninger.
|
|
Eksperimentell: Mål 3- HD-tDCS av ES
Det vil være to ukers behandling der deltakerne vil ha 5 daglige økter med fokusert HD-tDCS eller Sham per uke.
|
EEG med QST (fremkalt smerte og visuell stimuleringsvurdering)
HD-tDCS-behandlinger (5 aktive og 5 falske)
HD-tDCS-behandlinger (5 aktive og 5 falske)
Dette vil bli gjort for å overvåke områder i hjernen som er involvert i å tenke og behandle smerter.
Skanneren stimulerer hjernen til å sende ut signaler som vil bli registrert og analysert.
I tillegg vil deltakernes hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskin under MR -maskinen bli målt med en EEG -maskin for en del av MR.
Omtrent halvveis i skanningen vil deltakerne få EEG -utstyret fjernet, og deretter (for deltakerne før januar 2025) kommer tilbake til fMRI -skanneren for noen ekstra skanninger.
|
|
Sham-komparator: Mål 3 - Sham
Det vil være to ukers behandling der deltakerne vil ha 5 daglige økter med fokusert HD-tDCS eller Sham per uke.
|
EEG med QST (fremkalt smerte og visuell stimuleringsvurdering)
HD-tDCS-behandlinger (5 aktive og 5 falske)
HD-tDCS-behandlinger (5 aktive og 5 falske)
Dette vil bli gjort for å overvåke områder i hjernen som er involvert i å tenke og behandle smerter.
Skanneren stimulerer hjernen til å sende ut signaler som vil bli registrert og analysert.
I tillegg vil deltakernes hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskin under MR -maskinen bli målt med en EEG -maskin for en del av MR.
Omtrent halvveis i skanningen vil deltakerne få EEG -utstyret fjernet, og deretter (for deltakerne før januar 2025) kommer tilbake til fMRI -skanneren for noen ekstra skanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 - Hjerne EEG-metrikk for ES oppnådd ved besøk 1: Korrelasjon mellom EEG alfabåndgrad og frekvens.
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
|
Korrelasjon mellom EEG alfabåndgrad og frekvens vil bli beregnet som primært utfallsmål.
Hjernerelaterte EEG-data vil bli analysert ved hjelp av dataprogramvare designet for EEG-data samt Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
|
Besøk 1 (dag 0)
|
|
Mål 3 - Endring i hjernens EEG-metrikk for ES: Endring fra besøk 8 til besøk 14 i korrelasjon av EEG alfabåndgrad og frekvens.
Tidsramme: Besøk 8 (omtrent dag 14- dag18), besøk 14 (omtrent dag 28-32)
|
Endring av korrelasjon mellom EEG alfabåndgrad og frekvens fra besøk 8 til besøk 14 er det primære resultatet.
Hjernerelaterte EEG-data vil bli analysert ved hjelp av dataprogramvare designet for EEG-data så vel som SPSS.
|
Besøk 8 (omtrent dag 14- dag18), besøk 14 (omtrent dag 28-32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Hvilende hjernefunksjonell tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning oppnådd ved besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (dager 0-3)
|
Hvilehjernefunksjonell tilkobling Z-statistikk vil bli vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Hvilehjerneforbindelsen til insula- og standardmodusnettverksstrukturene vil bli vurdert med både frøbasert og uavhengig komponentbasert fMRI-analyse.
|
Besøk 2 (dager 0-3)
|
|
Mål 1: Insular Glx (glutamat + glutamin) ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi oppnådd ved besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (dager 0-3)
|
Konsentrasjonen av Glx (glutamat + glutamin) innenfor den insulære hjerneregionen vil bli vurdert med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS).
Analyse vil bli gjort med lineær kombinasjonsmodellprogramvare (LCModel).
|
Besøk 2 (dager 0-3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 3- Endring i funksjonell tilkobling av hvilehjerne ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning fra besøk 8 til besøk 14.
Tidsramme: Besøk 8 (omtrent dag 14- dag18), besøk 14 (omtrent dag 28-32)
|
Endring fra besøk 8 til besøk 14 av hvilende hjernefunksjonell tilkobling Z-statistikk vil bli vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring fra besøk 8 til besøk 14 i hvile-hjerne-tilkobling av insula- og standardmodusnettverksstrukturer vil bli vurdert med frøbasert og uavhengig komponentbasert fMRI-analyse.
|
Besøk 8 (omtrent dag 14- dag18), besøk 14 (omtrent dag 28-32)
|
|
Mål 3- Endring i insular Glx (glutamat + glutamin) ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi fra besøk 8 til besøk 14.
Tidsramme: Besøk 8 (omtrent dag 14- dag18), besøk 14 (omtrent dag 28-32)
|
Endring fra besøk 8 til besøk 14 i konsentrasjonen av Glx (glutamat + glutamin) innenfor den insulære hjerneregionen, vil bli vurdert med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS).
Analyse vil bli gjort med lineær kombinasjonsmodellprogramvare (LCModel).
|
Besøk 8 (omtrent dag 14- dag18), besøk 14 (omtrent dag 28-32)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .