此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性疼痛中脑网络活动的爆炸性同步

2026年8月6日 更新者:Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
正在进行该项目以评估爆炸性同步 (ES) 的影响及其在纤维肌痛 (FM) 中的非侵入性脑刺激治疗。 研究设计包含三个组成部分,但只有 2 个目标是招募参与者。 第一部分 (Aim1) 是对健康对照者以及年龄和性别匹配的纤维肌痛患者的脑网络爆发性同步活动、连通性和对疼痛的反应的横断面评估;第三部分(目标 3)是对纤维肌痛患者的纵向评估,这些患者接受了一周的假手术,然后是运动皮层 (M1) 的高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 或一周的 ES HD-tDCS从计算机建模中识别的大脑区域(目标 2)。

研究概览

详细说明

在第一部分中,健康对照(25 名女性/10 名男性)和纤维肌痛(25 名女性/10 名男性)参加这一阶段的参与者将进行 3 次访问以及磨合观察期(最多 33 天) ). 在此期间,参与者将完成调查,并进行脑电图 (EEG) 以及定量感官测试和功能磁共振成像 (fMRI)。

假设:在静息状态下使用脑电图评估时,与无痛对照组相比,FM 患者大脑中的 ES 更大。 此外,临床疼痛增加的患者将显示 ES 指标增加

在第三部分中,将招募 FM 患者 (50) 并接受假治疗后进行 M1 HD-tDCS 或假治疗后进行 ES HD-tDCS 治疗。 这些参与者还将完成调查并进行神经影像学 EEG/MRI。

假设:在针对 A.) 运动皮层 (M1) 或 B.) 目标 2 中确定的 ES 敏感区域的 HD-tDCS 疗程之后,FM 患者将表现出 ES 条件强度下降(节点度数与结节度之间的相关性)频率)与假的相比,当用脑电图评估时。 此外,HD-tDCS 后疼痛减轻的程度将与导致 ES 的这些网络参数的减少量相关。 如果无法在目标 2 中使用计算机建模识别 ES 敏感区域,我们对运动皮层刺激的假设是,在使用 EEG 进行评估时,与 Sham 相比,M1 处的 HD-tDCS 将导致 ES 条件减少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纤维肌痛参与者的纳入标准:

  • 满足美国风湿病学会 (2011) 对纤维肌痛 (FM) 分类的调查标准。
  • 在过去一个月中超过 50% 的天数持续存在疼痛。
  • 过去 7 天(7 天回忆)的平均回忆疼痛在 10 厘米 (cm) 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上大于或等于 3; 7 天召回
  • 愿意在研究期间限制引入任何新药物或治疗方式来控制 FM 症状。
  • 右撇子。
  • 能够每周五次前往研究地点接受 (HD-tDCS) 治疗
  • 了解并愿意完成所有学习程序。
  • 能够给予书面知情同意。

健康对照参与者的纳入标准:

  • 惯用右手
  • 在 10cm 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛小于 0.5cm; 7 天召回
  • 了解并愿意完成所有学习程序
  • 能够给予书面知情同意

纤维肌痛参与者的排除标准:

  • 存在引起疼痛的并发自身免疫性疾病或炎症性疾病,例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等(等)。
  • 有严重意识丧失的头部外伤史
  • 干扰日常生活活动的已知原因的周围神经病变。
  • 日常使用阿片类镇痛剂、大麻或药物滥用史。
  • 兴奋剂药物,例如用于治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)/注意力缺陷障碍 (ADD) 的药物(例如苯丙胺/右苯丙胺 [Adderall®]、哌甲酯、右苯丙胺),或与疲劳相关的药物睡眠呼吸暂停或轮班工作(例如,莫达非尼)被排除在外。
  • 同时参与其他治疗试验。
  • 在脑电图 (EEG)/磁共振成像 (MRI) 当天根据需要 (PRN) 使用非处方 (OTC) 止痛药(非甾体抗炎药 (NSAIDs) 等)。
  • 在 EEG/MRI 扫描前 48 小时使用 PRN 阿片类镇痛药。
  • 怀孕或哺乳。 在 EEG/MRI 会议之前将进行妊娠试验。
  • 严重的精神疾病(目前患有精神分裂症、有自杀意念的重度抑郁症、两年内滥用药物)
  • EEG/MRI 或 HD-tDCS 方法的禁忌症。 这些可能包括但不限于:手术夹、手术钉、金属植入物和某些金属牙科材料。
  • 研究协调员或主要研究者判断会妨碍圆满完成研究方案的任何损伤、活动或情况。 这包括主要研究者认为不可靠或不一致的疼痛评分。
  • 充分了解 HD-tDCS 技术,以防止患者对研究干预措施“失明”(包括以前的重要 tDCS 或 HD-tDCS 治疗)
  • 存在可能妨碍安全使用 HD-tDCS 的因素
  • 下肢血管手术史或当前下肢血管功能障碍。
  • 与受试者的纤维肌痛相关的工伤赔偿、工人赔偿、民事诉讼或残疾索赔的受试者;目前参与与受试者的纤维肌痛相关的庭外和解索赔;或目前因上述任何原因而获得金钱补偿。
  • 个人无法或不愿提供书面知情同意书。

健康对照参与者的排除标准:

  • 已达到美国风湿病学会(2011)对 FM 分类的调查标准。
  • 患有任何慢性疾病,包括精神疾病(精神病、精神分裂症、妄想症等)。 (自我报告)
  • 有严重意识丧失的头部外伤史
  • 干扰日常生活活动的已知原因的周围神经病变
  • 日常使用阿片类镇痛剂、大麻或药物滥用史
  • 兴奋剂药物,例如用于治疗 ADD/ADHD 的药物(例如苯丙胺/右旋苯丙胺 [Adderall®]、哌醋甲酯、右旋苯丙胺)或与睡眠呼吸暂停或轮班工作相关的疲劳(例如莫达非尼)不包括在内。
  • 同时参与其他治疗试验。
  • 怀孕或哺乳。 在 EEG/MRI 会议之前将进行妊娠试验。
  • EEG 或 MRI 的禁忌症。
  • 在 MRI 扫描当天使用 PRN 非处方 (OTC) 止痛药(NSAIDs 等)。
  • MRI 扫描前 48 小时使用 PRN 阿片类镇痛药。
  • 根据受试者自我报告确定的过去 24 个月的活性物质障碍。
  • 下肢血管手术史或当前下肢血管功能障碍。
  • 研究协调员或主要研究者判断会妨碍圆满完成研究方案的任何损伤、活动或情况。
  • 个人无法或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:目标 1 - 健康控制
参与者将对这部分进行三次访问以及磨合观察期。 带有定量感官测试 (QST) 的脑电图将在访问 1 时与其他措施一起执行。 此外,MRI 将在访问 2 时与其他措施一起进行。
带 QST 的脑电图(诱发疼痛和视觉刺激评估)
这将是为了监视大脑区域的思考和处理疼痛。 扫描仪刺激大脑发送将记录和分析的信号。 此外,在MRI期间,参与者的大脑的电活动将用EEG机器进行部分MRI测量。 大约在扫描中的一半,参与者将删除脑电图设备,然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。
实验性的:目标 1 - 纤维肌痛参与者
参与者将对这部分进行三次访问以及磨合观察期。 带有定量感官测试 (QST) 的脑电图将在访问 1 时与其他措施一起执行。 此外,MRI 将在访问 2 时与其他措施一起进行。
带 QST 的脑电图(诱发疼痛和视觉刺激评估)
这将是为了监视大脑区域的思考和处理疼痛。 扫描仪刺激大脑发送将记录和分析的信号。 此外,在MRI期间,参与者的大脑的电活动将用EEG机器进行部分MRI测量。 大约在扫描中的一半,参与者将删除脑电图设备,然后返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。
实验性的:目标 3 - M1 的 HD-tDCS
将进行为期两周的治疗,参与者每周将进行 5 次重点 HD-tDCS 或假手术。
带 QST 的脑电图(诱发疼痛和视觉刺激评估)
HD-tDCS 治疗(5 个主动和 5 个假)
HD-tDCS 治疗(5 个主动和 5 个假)
这将是为了监视大脑区域的思考和处理疼痛。 扫描仪刺激大脑发送将记录和分析的信号。 此外,在MRI期间,参与者的大脑的电活动将用EEG机器进行部分MRI测量。 扫描大约一半,参与者将删除脑电图设备,然后(对于2025年1月之前的参与者)将返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。
实验性的:目标 3- ES 的 HD-tDCS
将进行为期两周的治疗,参与者每周将进行 5 次重点 HD-tDCS 或假手术。
带 QST 的脑电图(诱发疼痛和视觉刺激评估)
HD-tDCS 治疗(5 个主动和 5 个假)
HD-tDCS 治疗(5 个主动和 5 个假)
这将是为了监视大脑区域的思考和处理疼痛。 扫描仪刺激大脑发送将记录和分析的信号。 此外,在MRI期间,参与者的大脑的电活动将用EEG机器进行部分MRI测量。 扫描大约一半,参与者将删除脑电图设备,然后(对于2025年1月之前的参与者)将返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。
假比较器:目标 3 - 虚假
将进行为期两周的治疗,参与者每周将进行 5 次重点 HD-tDCS 或假手术。
带 QST 的脑电图(诱发疼痛和视觉刺激评估)
HD-tDCS 治疗(5 个主动和 5 个假)
HD-tDCS 治疗(5 个主动和 5 个假)
这将是为了监视大脑区域的思考和处理疼痛。 扫描仪刺激大脑发送将记录和分析的信号。 此外,在MRI期间,参与者的大脑的电活动将用EEG机器进行部分MRI测量。 扫描大约一半,参与者将删除脑电图设备,然后(对于2025年1月之前的参与者)将返回fMRI扫描仪进行其他一些扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1 - 访问 1 时获得的 ES 脑电图指标:脑电图 alpha 波段度数与频率之间的相关性。
大体时间:访问 1(第 0 天)
EEG alpha 波段度数和频率之间的相关性将被计算为主要结果测量。 大脑相关脑电图数据将使用专为脑电图数据设计的计算机软件以及社会科学统计软件包 (SPSS) 进行分析。
访问 1(第 0 天)
目标 3 - ES 脑 EEG 指标的变化:从访问 8 到访问 14 的 EEG α 波段度数和频率相关性发生变化。
大体时间:第 8 次访问(大约第 14-18 天),第 14 次访问(大约第 28-32 天)
从第 8 次访问到第 14 次访问,脑电图 alpha 波段度和频率之间的相关性变化是主要结果。 大脑相关的脑电图数据将使用专为脑电图数据设计的计算机软件以及 SPSS 进行分析。
第 8 次访问(大约第 14-18 天),第 14 次访问(大约第 28-32 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1:使用访问 2 时获得的功能磁共振成像来恢复大脑功能连接
大体时间:访问 2(第 0-3 天)
将使用功能磁共振成像 (fMRI) 评估静息脑功能连接 Z 统计量。 将使用基于种子和基于独立组件的 fMRI 分析评估与脑岛和默认模式网络结构的静息大脑连接。
访问 2(第 0-3 天)
目标 1:Insular Glx(谷氨酸 + 谷氨酰胺)使用访问 2 时获得的质子磁共振波谱
大体时间:访问 2(第 0-3 天)
脑岛区域内 Glx(谷氨酸盐 + 谷氨酰胺)的浓度将通过质子磁共振光谱 (H-MRS) 进行评估。 将使用线性组合模型软件 (LCModel) 进行分析。
访问 2(第 0-3 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
目标 3-使用功能性磁共振成像从访问 8 到访问 14 改变静息大脑功能连接。
大体时间:第 8 次访问(大约第 14-18 天),第 14 次访问(大约第 28-32 天)
将使用功能磁共振成像 (fMRI) 评估静息脑功能连接 Z 统计量从访问 8 到访问 14 的变化。 从第 8 次访问到第 14 次访问的岛叶和默认模式网络结构的静息大脑连接的变化将使用基于种子和基于独立组件的 fMRI 分析进行评估。
第 8 次访问(大约第 14-18 天),第 14 次访问(大约第 28-32 天)
目标 3- 使用质子磁共振波谱从访问 8 到访问 14 改变岛叶 Glx(谷氨酸 + 谷氨酰胺)。
大体时间:第 8 次访问(大约第 14-18 天),第 14 次访问(大约第 28-32 天)
从第 8 次访问到第 14 次访问,岛脑区域内 Glx(谷氨酸盐 + 谷氨酰胺)浓度的变化将通过质子磁共振波谱 (H-MRS) 进行评估。 将使用线性组合模型软件 (LCModel) 进行分析。
第 8 次访问(大约第 14-18 天),第 14 次访问(大约第 28-32 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00180975
  • 1R01AT010060-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅