- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606095
Výbušná synchronizace aktivity mozkové sítě u chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V první části budou mít účastníci zdravých kontrol (25 žen/10 mužů) a fibromyalgie (25 žen/10 mužů), kteří jsou zařazeni do této fáze, 3 návštěvy a také úvodní pozorovací období (až celkem 33 dní). ). Během této doby účastníci dokončí průzkumy a také budou mít elektroencefalogramy (EEG) s kvantitativním senzorickým testováním a funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Hypotéza: Pacienti s FM budou vykazovat větší ES v mozku ve srovnání s kontrolami bez bolesti při hodnocení pomocí EEG v klidu. Navíc u pacientů se zvýšenou klinickou bolestí se projeví zvýšení metriky ES
Ve třetí části budou zařazeni pacienti s FM (50) a budou léčeni buď falešnou léčbou následovanou M1 HD-tDCS nebo falešnou léčbou následovanou ES HD-tDCS. Tito účastníci také dokončí průzkumy a budou mít neurozobrazovací EEG/MRI.
Hypotéza: Po kúře HD-tDCS zaměřené buď na A.) motorickou kůru (M1) nebo B.) oblast citlivou na ES identifikovanou v cíli 2, budou pacienti s FM vykazovat sníženou sílu stavů ES (korelaci mezi stupněm uzliny a frekvence) ve srovnání s Sham, při hodnocení pomocí EEG. Navíc míra snížení bolesti po HD-tDCS bude korelovat s mírou snížení těchto síťových parametrů vedoucích k ES. Pokud není možné identifikovat ES-citlivou oblast pomocí počítačového modelování v cíli 2, naší hypotézou pro stimulaci motorické kůry je, že HD-tDCS v M1 bude mít za následek snížené ES stavy ve srovnání s Shamem, když se hodnotí pomocí EEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alanna Harris
- Telefonní číslo: 734-998-6839
- E-mail: alannah@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandre Dasilva, DDs,DMedSc
- Telefonní číslo: 734-763-5280
- E-mail: adasilva@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Alanna Harris
- Telefonní číslo: 734-998-6839
- E-mail: alannah@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky fibromyalgie:
- Splňte kritéria průzkumu American College of Rheumatology (2011) pro klasifikaci fibromyalgie (FM).
- Pokračující přítomnost bolesti po více než 50 % dní za poslední měsíc.
- Průměrná vyvolaná bolest za posledních sedm dní (7denní paměť) větší nebo rovna 3 na 10 cm (cm) vizuální analogové škále (VAS) pro bolest; 7denní odvolání
- Ochota omezit zavádění jakýchkoli nových léků nebo léčebných modalit pro kontrolu symptomů FM během studie.
- Pravoruký.
- Schopnost cestovat na místo studie a podstoupit léčbu (HD-tDCS) pětkrát týdně
- Pochopení a ochota dokončit všechny studijní postupy.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria zařazení pro účastníky zdravé kontroly:
- Pravoruký
- Bolest menší než 0,5 cm na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) pro bolest; 7denní odvolání
- Pochopení a ochota dokončit všechny studijní postupy
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro účastníky fibromyalgie:
- Přítomnost souběžného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev a tak dále (atd.), které způsobuje bolest.
- Poranění hlavy v anamnéze se značnou ztrátou vědomí
- Periferní neuropatie známé příčiny, která zasahuje do činností každodenního života.
- Rutinní každodenní užívání opioidních analgetik, marihuany nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
- Stimulanty, jako jsou ty, které se používají k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)/poruchy pozornosti (ADD) (například (např.), amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únava spojená s spánková apnoe nebo práce na směny (např. modafinil), jsou vyloučeny.
- Souběžná účast v jiných terapeutických studiích.
- Použití podle potřeby (PRN) volně prodejných (OTC) léků proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) atd.) v den elektroencefalogramu (EEG)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Použití PRN opioidních analgetik 48 hodin před EEG/MRI skenem.
- Těhotná nebo kojící. Před vyšetřením EEG/MRI bude proveden těhotenský test.
- Těžká psychiatrická onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami, zneužívání návykových látek do dvou let)
- Kontraindikace metod EEG/MRI nebo HD-tDCS. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: chirurgické svorky, chirurgické svorky, kovové implantáty a určitý kovový dentální materiál.
- Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku koordinátora studie nebo hlavních zkoušejících bránila uspokojivému dokončení protokolu studie. To zahrnuje nespolehlivé nebo nekonzistentní skóre bolesti, jak se domnívá hlavní zkoušející.
- Dostatečná znalost technik HD-tDCS, aby se zabránilo „zaslepení“ pacienta vůči intervencím studie (včetně významné předchozí léčby tDCS nebo HD-tDCS)
- Přítomnost faktorů, které mohou bránit bezpečnému použití HD-tDCS
- Cévní operace na dolních končetinách v anamnéze nebo současná cévní dysfunkce dolních končetin.
- Subjekty s odškodněním pracovníka, odškodněním pracovníka, občanskoprávními spory nebo nároky na invaliditu související s fibromyalgií subjektu; současná účast na mimosoudních řešeních nároků souvisejících s fibromyalgií subjektu; nebo v současné době pobíráte peněžní náhradu v důsledku čehokoli z výše uvedeného.
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro účastníky zdravé kontroly:
- Splnili kritéria průzkumu American College of Rheumatology (2011) pro klasifikaci FM.
- Trpíte chronickým onemocněním včetně psychiatrických poruch (psychóza, schizofrenie, porucha s bludy atd.). (vlastně hlášeno)
- Poranění hlavy v anamnéze se značnou ztrátou vědomí
- Periferní neuropatie známé příčiny, která zasahuje do činností každodenního života
- Rutinní každodenní užívání opioidních analgetik, marihuany nebo anamnéza zneužívání návykových látek
- Stimulační léky, jako jsou léky používané k léčbě ADD/ADHD (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únava spojená se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil), jsou vyloučeny.
- Souběžná účast v jiných terapeutických studiích.
- Těhotná nebo kojící. Před vyšetřením EEG/MRI bude proveden těhotenský test.
- Kontraindikace pro EEG nebo MRI.
- Použití PRN volně prodejných (OTC) léků proti bolesti (NSAID atd.) v den vyšetření magnetickou rezonancí.
- Použití PRN opioidních analgetik 48 hodin před MRI skenem.
- Porucha léčivé látky za posledních 24 měsíců, jak bylo zjištěno subjektivním hlášením.
- Cévní operace na dolních končetinách v anamnéze nebo současná cévní dysfunkce dolních končetin.
- Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku koordinátora studie nebo hlavních zkoušejících bránila uspokojivému dokončení protokolu studie.
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1 – Zdravá kontrola
Účastníci absolvují tři návštěvy této části spolu se záběhovým pozorovacím obdobím.
EEG s kvantitativním senzorickým testováním (QST) bude provedeno při návštěvě 1 spolu s dalšími měřeními.
Kromě toho bude při návštěvě 2 provedena magnetická rezonance spolu s dalšími opatřeními.
|
EEG s QST (vyhodnocení bolesti a vizuální stimulace)
To bude provedeno pro sledování oblastí mozku, které se podílejí na bolesti myšlení a zpracování.
Skener stimuluje mozek k vysílání signálů, které budou zaznamenány a analyzovány.
Během MRI bude navíc mozková elektrická aktivita účastníků měřena pomocí stroje EEG pro část MRI.
Asi v polovině skenování bude účastníci odstranit zařízení EEG a poté se vrátí do skeneru FMRI pro několik dalších skenů.
|
|
Experimentální: Cíl 1 – Účastník fibromyalgie
Účastníci absolvují tři návštěvy této části spolu se záběhovým pozorovacím obdobím.
EEG s kvantitativním senzorickým testováním (QST) bude provedeno při návštěvě 1 spolu s dalšími měřeními.
Kromě toho bude při návštěvě 2 provedena magnetická rezonance spolu s dalšími opatřeními.
|
EEG s QST (vyhodnocení bolesti a vizuální stimulace)
To bude provedeno pro sledování oblastí mozku, které se podílejí na bolesti myšlení a zpracování.
Skener stimuluje mozek k vysílání signálů, které budou zaznamenány a analyzovány.
Během MRI bude navíc mozková elektrická aktivita účastníků měřena pomocí stroje EEG pro část MRI.
Asi v polovině skenování bude účastníci odstranit zařízení EEG a poté se vrátí do skeneru FMRI pro několik dalších skenů.
|
|
Experimentální: Cíl 3 - HD-tDCS z M1
Bude to dva týdny léčby, ve kterých budou mít účastníci 5 denních sezení zaměřených na HD-tDCS nebo Sham týdně.
|
EEG s QST (vyhodnocení bolesti a vizuální stimulace)
HD-tDCS ošetření (5 aktivních a 5 simulovaných)
HD-tDCS ošetření (5 aktivních a 5 simulovaných)
To bude provedeno pro sledování oblastí mozku, které se podílejí na bolesti myšlení a zpracování.
Skener stimuluje mozek k vysílání signálů, které budou zaznamenány a analyzovány.
Během MRI bude navíc mozková elektrická aktivita účastníků měřena pomocí stroje EEG pro část MRI.
Asi v polovině skenování bude účastníci odstranit zařízení EEG a poté se (pro účastníky před lednem 2025) vrátí do skeneru FMRI pro několik dalších skenů.
|
|
Experimentální: Cíl 3- HD-tDCS ES
Bude to dva týdny léčby, ve kterých budou mít účastníci 5 denních sezení zaměřených na HD-tDCS nebo Sham týdně.
|
EEG s QST (vyhodnocení bolesti a vizuální stimulace)
HD-tDCS ošetření (5 aktivních a 5 simulovaných)
HD-tDCS ošetření (5 aktivních a 5 simulovaných)
To bude provedeno pro sledování oblastí mozku, které se podílejí na bolesti myšlení a zpracování.
Skener stimuluje mozek k vysílání signálů, které budou zaznamenány a analyzovány.
Během MRI bude navíc mozková elektrická aktivita účastníků měřena pomocí stroje EEG pro část MRI.
Asi v polovině skenování bude účastníci odstranit zařízení EEG a poté se (pro účastníky před lednem 2025) vrátí do skeneru FMRI pro několik dalších skenů.
|
|
Falešný srovnávač: Cíl 3 – Falešný
Bude to dva týdny léčby, ve kterých budou mít účastníci 5 denních sezení zaměřených na HD-tDCS nebo Sham týdně.
|
EEG s QST (vyhodnocení bolesti a vizuální stimulace)
HD-tDCS ošetření (5 aktivních a 5 simulovaných)
HD-tDCS ošetření (5 aktivních a 5 simulovaných)
To bude provedeno pro sledování oblastí mozku, které se podílejí na bolesti myšlení a zpracování.
Skener stimuluje mozek k vysílání signálů, které budou zaznamenány a analyzovány.
Během MRI bude navíc mozková elektrická aktivita účastníků měřena pomocí stroje EEG pro část MRI.
Asi v polovině skenování bude účastníci odstranit zařízení EEG a poté se (pro účastníky před lednem 2025) vrátí do skeneru FMRI pro několik dalších skenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1 - Mozková EEG metrika ES získaná při návštěvě 1: Korelace mezi stupněm EEG alfa pásma a frekvencí.
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
Korelace mezi stupněm EEG alfa pásma a frekvencí bude vypočítána jako primární výsledná míra.
Data EEG související s mozkem budou analyzována pomocí počítačového softwaru navrženého pro data EEG, stejně jako Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
|
Návštěva 1 (den 0)
|
|
Cíl 3 – Změna v metrikách EEG mozku ES: Změna z návštěvy 8 na návštěvu 14 v korelaci stupně EEG alfa pásma a frekvence.
Časové okno: Návštěva 8 (přibližně den 14-18), Návštěva 14 (přibližně den 28-32)
|
Primárním výsledkem je změna korelace mezi stupněm EEG alfa pásma a frekvencí od návštěvy 8 do návštěvy 14.
Data EEG související s mozkem budou analyzována pomocí počítačového softwaru navrženého pro data EEG a také SPSS.
|
Návštěva 8 (přibližně den 14-18), Návštěva 14 (přibližně den 28-32)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Klidová funkční konektivita mozku pomocí funkční magnetické rezonance získané při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (dny 0-3)
|
Statistika funkční konektivity mozku v klidu Z bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Konektivita klidového mozku k ostrovnímu útvaru a strukturám sítě ve výchozím režimu bude posouzena pomocí analýzy fMRI na bázi semene i nezávislých komponent.
|
Návštěva 2 (dny 0-3)
|
|
Cíl 1: Insulární Glx (glutamát + glutamin) pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie získané při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (dny 0-3)
|
Koncentrace Glx (glutamát + glutamin) v insulární oblasti mozku bude hodnocena protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (H-MRS).
Analýza bude provedena pomocí softwaru lineárního kombinačního modelu (LCModel).
|
Návštěva 2 (dny 0-3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 3- Změna ve funkční konektivitě klidového mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí od návštěvy 8 do návštěvy 14.
Časové okno: Návštěva 8 (přibližně den 14-18), Návštěva 14 (přibližně den 28-32)
|
Změna statistiky klidové funkční konektivity mozku Z od návštěvy 8 do návštěvy 14 bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna od návštěvy 8 k návštěvě 14 v klidové mozkové konektivitě insuly a ve výchozím režimu síťových struktur bude posouzena pomocí analýzy fMRI založené na semenech a nezávislých komponentech.
|
Návštěva 8 (přibližně den 14-18), Návštěva 14 (přibližně den 28-32)
|
|
Cíl 3- Změna insulárního Glx (glutamát + glutamin) pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie od návštěvy 8 do návštěvy 14.
Časové okno: Návštěva 8 (přibližně den 14-18), Návštěva 14 (přibližně den 28-32)
|
Změna z návštěvy 8 na návštěvu 14 v koncentraci Glx (glutamát + glutamin) v insulární oblasti mozku bude hodnocena protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (H-MRS).
Analýza bude provedena pomocí softwaru lineárního kombinačního modelu (LCModel).
|
Návštěva 8 (přibližně den 14-18), Návštěva 14 (přibližně den 28-32)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno