- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606095
Sincronizzazione esplosiva dell'attività della rete cerebrale nel dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella prima parte i controlli sani (25 femmine/10 maschi) e i partecipanti con fibromialgia (25 femmine/10 maschi) che vengono arruolati in questa fase avranno 3 visite oltre a un periodo di osservazione run-in (fino a un totale di 33 giorni ). Durante questo periodo, i partecipanti completeranno sondaggi, oltre a eseguire elettroencefalogrammi (EEG) con test sensoriali quantitativi e risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Ipotesi: i pazienti FM mostreranno un ES maggiore nel cervello, rispetto ai controlli senza dolore quando valutati con EEG a riposo. Inoltre, i pazienti che avvertono un aumento del dolore clinico mostreranno aumenti nelle metriche ES
Nella terza parte verranno arruolati pazienti FM (50) che riceveranno un trattamento fittizio seguito da M1 HD-tDCS o un trattamento fittizio seguito da ES HD-tDCS. Questi partecipanti completeranno anche sondaggi e avranno EEG / MRI di neuroimaging.
Ipotesi: dopo un corso di HD-tDCS mirato a A.) la corteccia motoria (M1) o B.) una regione sensibile all'ES identificata nell'obiettivo 2, i pazienti FM mostreranno una diminuzione della forza delle condizioni ES (correlazione tra grado del nodo e frequenza) rispetto a Sham, se valutata con EEG. Inoltre, il grado di riduzione del dolore in seguito a HD-tDCS sarà correlato alla quantità di riduzione di questi parametri di rete che portano a ES. Se non è possibile identificare una regione sensibile all'ES utilizzando la modellazione al computer nell'obiettivo 2, la nostra ipotesi per la stimolazione della corteccia motoria è che HD-tDCS a M1 si tradurrà in condizioni ES ridotte rispetto a Sham, se valutata con EEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alanna Harris
- Numero di telefono: 734-998-6839
- Email: alannah@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandre Dasilva, DDs,DMedSc
- Numero di telefono: 734-763-5280
- Email: adasilva@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Alanna Harris
- Numero di telefono: 734-998-6839
- Email: alannah@med.umich.edu
-
Investigatore principale:
- Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti alla fibromialgia:
- Soddisfare i criteri dell'indagine dell'American College of Rheumatology (2011) per la classificazione della fibromialgia (FM).
- Presenza continua di dolore per oltre il 50% dei giorni nell'ultimo mese.
- Dolore medio richiamato negli ultimi sette giorni (richiamo di 7 giorni) maggiore o uguale a 3 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) per il dolore; Richiamo di 7 giorni
- Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi della FM durante lo studio.
- Destro.
- In grado di recarsi presso il sito dello studio per ricevere trattamenti (HD-tDCS) cinque volte alla settimana
- Comprensione e disponibilità a completare tutte le procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione per partecipanti sani al controllo:
- Destro
- Dolore inferiore a 0,5 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore; Richiamo di 7 giorni
- Comprensione e disponibilità a completare tutte le procedure di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione per i partecipanti alla fibromialgia:
- Presenza di una malattia autoimmune o infiammatoria concomitante come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale, eccetera (ecc.) che provoca dolore.
- Storia di trauma cranico con sostanziale perdita di coscienza
- Neuropatia periferica di causa nota che interferisce con le attività della vita quotidiana.
- Uso quotidiano di routine di analgesici oppioidi, marijuana o storia di abuso di sostanze.
- Farmaci stimolanti, come quelli usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)/Disturbo da deficit di attenzione (ADD) (ad esempio (ad es.), anfetamine/ destroanfetamine [Adderall®], metilfenidato, destroanfetamina) o l'affaticamento associato a l'apnea notturna o il lavoro a turni (ad es. Modafinil) sono esclusi.
- Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici.
- Uso di farmaci antidolorifici al bisogno (PRN) da banco (OTC) (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ecc.) il giorno dell'elettroencefalogramma (EEG)/risonanza magnetica (MRI).
- Uso di analgesici oppioidi PRN 48 ore prima della scansione EEG/MRI.
- Incinta o allattamento. Verrà somministrato un test di gravidanza prima delle sessioni EEG/MRI.
- Gravi malattie psichiatriche (schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria, abuso di sostanze entro due anni)
- Controindicazioni ai metodi EEG/MRI o HD-tDCS. Questi possono includere ma non sono limitati a: graffette chirurgiche, graffette chirurgiche, impianti metallici e alcuni materiali dentali metallici.
- Qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del coordinatore dello studio o dei ricercatori principali, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo dello studio. Ciò include punteggi del dolore inaffidabili o incoerenti come ritenuto dal ricercatore principale.
- Conoscenza sufficiente delle tecniche HD-tDCS per prevenire l'"accecamento" del paziente agli interventi dello studio (inclusi precedenti significativi trattamenti tDCS o HD-tDCS)
- Presenza di fattori che possono precludere l'uso sicuro di HD-tDCS
- Storia di chirurgia vascolare degli arti inferiori o disfunzione vascolare degli arti inferiori in corso.
- Soggetti con risarcimento del lavoratore, risarcimento del lavoratore, contenzioso civile o richieste di invalidità pertinenti alla fibromialgia del soggetto; coinvolgimento in corso in transazioni stragiudiziali per reclami relativi alla fibromialgia del soggetto; o che attualmente riceve un compenso monetario come risultato di uno dei precedenti.
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione per i partecipanti sani al controllo:
- Hanno soddisfatto i criteri dell'indagine dell'American College of Rheumatology (2011) per la classificazione della FM.
- Avere qualsiasi malattia medica cronica inclusi disturbi psichiatrici (psicosi, schizofrenia, disturbo delirante, ecc.). (autodichiarato)
- Storia di trauma cranico con sostanziale perdita di coscienza
- Neuropatia periferica di causa nota che interferisce con le attività della vita quotidiana
- Uso quotidiano di routine di analgesici oppioidi, marijuana o storia di abuso di sostanze
- Sono esclusi i farmaci stimolanti, come quelli usati per trattare l'ADD/ADHD (ad es. anfetamina/ destroanfetamina [Adderall®], metilfenidato, destroanfetamina) o l'affaticamento associato all'apnea notturna o al lavoro a turni (ad es. modafinil).
- Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici.
- Incinta o allattamento. Verrà somministrato un test di gravidanza prima delle sessioni EEG/MRI.
- Controindicazioni per EEG o MRI.
- Uso di farmaci antidolorifici PRN da banco (OTC) (FANS, ecc.) Il giorno della scansione MRI.
- Uso di analgesici oppioidi PRN 48 ore prima della scansione MRI.
- Disturbo da sostanze attive negli ultimi 24 mesi, come determinato dall'autovalutazione del soggetto.
- Storia di chirurgia vascolare degli arti inferiori o disfunzione vascolare degli arti inferiori in corso.
- Qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del coordinatore dello studio o dei ricercatori principali, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo dello studio.
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivo 1 - Controllo sano
I partecipanti avranno tre visite per questa parte insieme a un periodo di osservazione di rodaggio.
Un EEG con Quantitative Sensory Testing (QST) verrà eseguito alla visita 1 insieme ad altre misurazioni.
Inoltre, alla visita 2 verrà eseguita una risonanza magnetica insieme ad altre misure.
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EEG con QST (valutazione del dolore evocato e della stimolazione visiva)
Questo verrà fatto per monitorare le aree del cervello che sono coinvolte nel pensiero e nell'elaborazione del dolore.
Lo scanner stimola il cervello a inviare segnali che verranno registrati e analizzati.
Inoltre, durante la risonanza magnetica, l'attività elettrica del cervello dei partecipanti verrà misurata con una macchina EEG per parte della risonanza magnetica.
Circa a metà della scansione, i partecipanti verranno rimossi l'apparecchiatura EEG e poi torneranno allo scanner fMRI per alcune scansioni aggiuntive.
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Sperimentale: Obiettivo 1 - Partecipante alla fibromialgia
I partecipanti avranno tre visite per questa parte insieme a un periodo di osservazione di rodaggio.
Un EEG con Quantitative Sensory Testing (QST) verrà eseguito alla visita 1 insieme ad altre misurazioni.
Inoltre, alla visita 2 verrà eseguita una risonanza magnetica insieme ad altre misure.
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EEG con QST (valutazione del dolore evocato e della stimolazione visiva)
Questo verrà fatto per monitorare le aree del cervello che sono coinvolte nel pensiero e nell'elaborazione del dolore.
Lo scanner stimola il cervello a inviare segnali che verranno registrati e analizzati.
Inoltre, durante la risonanza magnetica, l'attività elettrica del cervello dei partecipanti verrà misurata con una macchina EEG per parte della risonanza magnetica.
Circa a metà della scansione, i partecipanti verranno rimossi l'apparecchiatura EEG e poi torneranno allo scanner fMRI per alcune scansioni aggiuntive.
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Sperimentale: Obiettivo 3 - HD-tDCS di M1
Ci saranno due settimane di trattamento in cui i partecipanti avranno 5 sessioni giornaliere di HD-tDCS focalizzato o Sham a settimana.
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EEG con QST (valutazione del dolore evocato e della stimolazione visiva)
Trattamenti HD-tDCS (5 attivi e 5 fittizi)
Trattamenti HD-tDCS (5 attivi e 5 fittizi)
Questo verrà fatto per monitorare le aree del cervello che sono coinvolte nel pensiero e nell'elaborazione del dolore.
Lo scanner stimola il cervello a inviare segnali che verranno registrati e analizzati.
Inoltre, durante la risonanza magnetica, l'attività elettrica del cervello dei partecipanti verrà misurata con una macchina EEG per parte della risonanza magnetica.
Circa a metà della scansione, i partecipanti verranno rimossi l'apparecchiatura EEG e quindi (per i partecipanti prima del gennaio 2025) torneranno allo scanner fMRI per alcune scansioni aggiuntive.
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Sperimentale: Obiettivo 3- HD-tDCS di ES
Ci saranno due settimane di trattamento in cui i partecipanti avranno 5 sessioni giornaliere di HD-tDCS focalizzato o Sham a settimana.
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EEG con QST (valutazione del dolore evocato e della stimolazione visiva)
Trattamenti HD-tDCS (5 attivi e 5 fittizi)
Trattamenti HD-tDCS (5 attivi e 5 fittizi)
Questo verrà fatto per monitorare le aree del cervello che sono coinvolte nel pensiero e nell'elaborazione del dolore.
Lo scanner stimola il cervello a inviare segnali che verranno registrati e analizzati.
Inoltre, durante la risonanza magnetica, l'attività elettrica del cervello dei partecipanti verrà misurata con una macchina EEG per parte della risonanza magnetica.
Circa a metà della scansione, i partecipanti verranno rimossi l'apparecchiatura EEG e quindi (per i partecipanti prima del gennaio 2025) torneranno allo scanner fMRI per alcune scansioni aggiuntive.
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Comparatore fittizio: Obiettivo 3 - Sham
Ci saranno due settimane di trattamento in cui i partecipanti avranno 5 sessioni giornaliere di HD-tDCS focalizzato o Sham a settimana.
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EEG con QST (valutazione del dolore evocato e della stimolazione visiva)
Trattamenti HD-tDCS (5 attivi e 5 fittizi)
Trattamenti HD-tDCS (5 attivi e 5 fittizi)
Questo verrà fatto per monitorare le aree del cervello che sono coinvolte nel pensiero e nell'elaborazione del dolore.
Lo scanner stimola il cervello a inviare segnali che verranno registrati e analizzati.
Inoltre, durante la risonanza magnetica, l'attività elettrica del cervello dei partecipanti verrà misurata con una macchina EEG per parte della risonanza magnetica.
Circa a metà della scansione, i partecipanti verranno rimossi l'apparecchiatura EEG e quindi (per i partecipanti prima del gennaio 2025) torneranno allo scanner fMRI per alcune scansioni aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1 - Misura EEG cerebrale di ES ottenuta alla Visita 1: Correlazione tra il grado e la frequenza della banda alfa dell'EEG.
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
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La correlazione tra il grado e la frequenza della banda alfa dell'EEG sarà calcolata come misura di esito primaria.
I dati EEG relativi al cervello saranno analizzati utilizzando un software per computer progettato per i dati EEG e il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS).
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Visita 1 (giorno 0)
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Obiettivo 3 - Cambiamento nelle metriche EEG cerebrali di ES: cambiamento dalla visita 8 alla visita 14 in correlazione del grado e della frequenza della banda alfa dell'EEG.
Lasso di tempo: Visita 8 (approssimativamente giorno 14- giorno 18), Visita 14 (approssimativamente giorno 28-32)
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Il cambiamento della correlazione tra il grado e la frequenza della banda alfa dell'EEG dalla visita 8 alla visita 14 è l'outcome primario.
I dati EEG relativi al cervello saranno analizzati utilizzando un software per computer progettato per i dati EEG e SPSS.
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Visita 8 (approssimativamente giorno 14- giorno 18), Visita 14 (approssimativamente giorno 28-32)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: Connettività funzionale del cervello a riposo mediante risonanza magnetica funzionale ottenuta alla Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (giorni 0-3)
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La connettività funzionale del cervello a riposo Z statistica sarà valutata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
La connettività del cervello a riposo all'insula e alle strutture del Default Mode Network sarà valutata con analisi fMRI basate sia su seed che su componenti indipendenti.
|
Visita 2 (giorni 0-3)
|
|
Obiettivo 1: Glx insulare (glutammato + glutammina) utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica ottenuta alla Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (giorni 0-3)
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La concentrazione di Glx (glutammato + glutammina) all'interno della regione insulare del cervello, sarà valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (H-MRS).
L'analisi sarà effettuata con il software per modelli di combinazione lineare (LCModel).
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Visita 2 (giorni 0-3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 3- Modifica della connettività funzionale del cervello a riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale dalla visita 8 alla visita 14.
Lasso di tempo: Visita 8 (approssimativamente giorno 14- giorno 18), Visita 14 (approssimativamente giorno 28-32)
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Il cambiamento dalla visita 8 alla visita 14 della connettività funzionale del cervello a riposo Z statistica sarà valutato con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il cambiamento dalla visita 8 alla visita 14 nella connettività cerebrale a riposo dell'insula e nelle strutture della rete in modalità predefinita sarà valutato con analisi fMRI basate su componenti indipendenti e basate su seme.
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Visita 8 (approssimativamente giorno 14- giorno 18), Visita 14 (approssimativamente giorno 28-32)
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Obiettivo 3- Variazione di Glx insulare (glutammato + glutammina) mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica dalla visita 8 alla visita 14.
Lasso di tempo: Visita 8 (approssimativamente giorno 14- giorno 18), Visita 14 (approssimativamente giorno 28-32)
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Il cambiamento dalla visita 8 alla visita 14 nella concentrazione di Glx (glutammato + glutammina) all'interno della regione cerebrale insulare, sarà valutato con spettroscopia di risonanza magnetica protonica (H-MRS).
L'analisi sarà effettuata con il software per modelli di combinazione lineare (LCModel).
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Visita 8 (approssimativamente giorno 14- giorno 18), Visita 14 (approssimativamente giorno 28-32)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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